Открытие аптеки. Порядок аккредитации и лицензирования
КОНТРОЛЬНАЯ РАБОТА № 1 «Организация работы аптеки, обслуживающей население» Задачи и функции аптеки, обслуживающей население Задачи: 1. Обеспечение населения лекарственными средствами и другими товарами аптечного ассортимента; 2. Торговля медицинским инструментом и оптикой; 3. Торговля средствами и предметами ветеринарного назначения; 4. Торговля продуктами детского и диетического питания, лечебно-косметическими товарами; 5. Доведение до населения сведений о лекарственных средствах; 6. Информирование медицинских работников о препаратах имеющихся в наличии, поступлении новых препаратов и способах их применения; 7. Оказание неотложной первой медицинской помощи. Функции: 1. Производственная. 2. Торговая. 3. Снабженческая. 4. Функция хранения. 5. Финансовая. 6. Хозяйственная.
Основные принципы территориального размещения аптеки
Основными принципами территориального размещения аптеки обслуживающей население являются: · аптека должна располагаться в максимально доступном для населения месте (10-15 минут ходьбы) · чем больше плотность населения района, тем прибыльнее аптека · размещение аптеки вблизи дорог, транспортных остановок, крупных магазинов, продовольственных рынков, лечебно-профилактических учреждений Вам необходимо оценить рациональность местоположения Вашей аптеки.
Открытие аптеки. Порядок аккредитации и лицензирования
Вновь создаваемая аптечная организация для получения статуса юридического лица должна пройти регистрацию в регистрационных органах, при этом выдается регистрационный номер (заносится в единый Государственный Реестр юридических лиц). Аптека получает свидетельство о Государственной регистрации. Юридическое лицо - организация, имеющая собственности или в управлении обособленное имущество, отвечающее по своим обязательствам этим имуществом. Для получения статуса юридического лица организация должна пройти регистрацию в органах местного самоуправления. Они регистрируют организацию, присваивают ей регистрационный номер, который заносится в единый государственный реестр юридических лиц, а также утверждают форму собственности. Организация получает временное свидетельство о государственной регистрации. Для регистрации организации необходимо предоставить: · заявление установленной формы, за подписью учредителей · протокол и учредительный договор · устав аптеки · документ об уплате государственной пошлины В уставе аптечной регистрации указываются её учредители (для государственных аптек – это органы государственной власти, федерации или её субъектов; для муниципальных аптек – органы местного самоуправления; для частных аптек – различные юридические и физические лица). В уставе фиксируется адрес и юридический статус аптеки, отмечается наличие у неё печати со своим наименованием и указанием организационно–правовой формы, углового штампа, самостоятельного баланса и расчётного счёта в банке. В уставе определяются задачи и функции аптеки, а также другие виды деятельности. Устав определяет имущество и средства аптеки, права аптеки, порядок управления аптекой, права руководителя и коллектива, порядок приёма и увольнения, порядок и гарантии оплаты труда, порядок контроля за деятельностью аптеки, её отчётность, порядок прекращения деятельности и причины. Юридическое лицо, созданное одним учредителем действует на основании устава, который утверждает учредитель. Если учредителей несколько, то между ними обязательно заключается учредительный договор, представляемый в регистрационные органы вместе с уставом. Учредительный договор – это договор, заключаемый в письменном виде между представителями организации, в котором они обязуются создать юридическое лицо, определяют порядок совместной деятельности по его созданию, условие передачи ему своего имущества и участие в его деятельности. Учредительный договор определяет также порядок и условия распределения между учредителями прибыли и убытков, управление деятельностью юридического лица и выхода учредителей из его состава. После регистрации на основании полученного временного свидетельства аптека открывает расчётный счёт в банке. Для открытия счёта ей необходимо встать на учёт: 1) в налоговых органах 2) органах государственной статистики 3) в фонде занятости населения 4) в пенсионном фонде 5) территориальном фонде обязательного медицинского страхования 6) фонде социального страхования После этого аптека обменивает временное свидетельство на постоянное и с этого момента официально существует как юридическое лицо. Однако, она ещё не имеет права осуществлять фармацевтическое обслуживание населения и ЛПУ. Для получения такого права каждая аптечная организация должна пройти аккредитацию, сертификацию и получить лицензию на фармацевтическую деятельность. Аккредитация – это процесс, определяющий соответствие места и условий фармацевтической деятельности, установленным требованиям к организации лекарственной помощи и услугам. После аккредитации аптека и работающие в ней специалисты проходят сертификацию. Сертификация – это процесс получения сертификата, подтверждающего соответствие условий деятельности (для организаций) или уровня подготовки (для специалистов) установленным стандартам. Целью аккредитации и сертификации является гарантия качества обслуживания населения. Аккредитация, сертификация и лицензирование вновь открываемой аптечной организации осуществляются одновременно специально уполномоченными органами исполнительной власти территории РФ. Перед тем как аптечная организация получит сертификат и лицензию проводится проверка квалификационного состава организации, наличия собственной или арендованной материально-технической базы, действующих НД в соответствующих видах фармацевтической деятельности, соблюдение санитарно–гигиенических норм, противопожарной безопасности и охранных мероприятий, правил охраны труда и техники безопасности, торговли и реализации фармацевтической продукции, наличие сертификатов качества на товары. Для проверки соответствия организации существующим стандартам лицензирующие органы привлекают на контрактной основе независимых экспертов, в качестве которых выступают опытные специалисты с высшим фармацевтическим образованием. По итогам экспертной проверки составляется акт экспертизы. В результате сертификации аптечной организации выдаётся аккредитационный сертификат соответствия условий деятельности установленным стандартам. К фармацевтической деятельности в РФ допускаются лица, получившие фармацевтическое образование и специальное звание, имеющий диплом и сертификат специалиста. Сертификацию специалистов проводят государственные учебные заведения, осуществляющие дополнительное профессиональное образование и профессиональные фармацевтические ассоциации, получившие на это разрешение федеральных органов власти. Специалисты, прошедшие полный курс обучения, сдают сертификационный экзамен. Успешно сдавшие его получают сертификат специалиста, свидетельствующий о соответствии уровня подготовки специалиста государственным образовательным стандартам и квалификационным требованиям. Сертификат специалиста действует на всей территории РФ и подтверждается через каждые 5 лет после соответствующей подготовки в системе дополнительного профессионального образования. Сертификаты аптечной организации и специалистов являются необходимыми для получения лицензии на фармацевтическую деятельность. Федеральным законом о лицензировании отдельных видов деятельности от 1998 года учреждён перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии. К их числу отнесена: фармацевтическая деятельность и деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Законом также утверждён общий порядок лицензирования и лицензирующие органы. Положения этого закона дополняют федеральные законы о лекарственных средствах, о наркотических средствах и психотропных веществах. В соответствии с этими законами правительство РФ своим постановлением №387 от 1999 года утвердило положение о лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговле лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, которые устанавливают конкретный порядок лицензирования фармацевтической деятельности. Кроме того, постановлением правительства РФ №326 от 2000 года определён перечень видов деятельности, лицензирование которой осуществляется МЗ РФ. К их числу отнесена деятельность связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Лицензирование – это мероприятие связанное с выдачей государственных разрешений, приостановлением их действия и аннулированием, а также надзором лицензирующих органов за соблюдением организациями лицензионных требований и условий. Лицензирование является формой государственного регулирования фармацевтической деятельности, в соответствии с законодательством РФ, приказами и распоряжениями МЗ РФ, а также способами контроля государства за соблюдением фармацевтическими организациями требований нормативно-правовых актов, предъявляемых к деятельности, связаны с оказанием лекарственной помощи населению. Основная цель лицензирования – оценка возможности оказания фармацевтической организации различных видов квалифицированной лекарственной помощи и выдача государственного разрешения на право заниматься фармацевтической деятельностью. Лицензия – это официальный документ разрешающий осуществление указанного в нём вида деятельности в течении установленного срока и определяющим обязательное для исполнения требования и условия его осуществления. Бланк лицензии имеет степень защищённости на уровне ценной бумаги на предъявителя, учётную серию и номер. Для получения лицензии аптечная организация представляет в лицензирующие органы следующий документ: 1) Заявление о выдаче лицензии, по установленной форме, подписанное руководителем с указанием: а) наименования и организационно – правовой формы б) юридические адреса в) № расчётного счёта г) наименование обслуживающего банка д) вида деятельности, которую организация намерена осуществлять и срока действия лицензии 2) Характеристику объекта, где будет осуществляться этот вид фармацевтической деятельности в форме справки о помещении и справки об оборудовании. 3) Копии учредительных документов со всеми изменениями и дополнениями к ним. 4) Копию свидетельства о государственной регистрации. 5) Копии договора об аренде или других документов подтверждающих наличие законности использованных помещений. 6) Заключение в бюро технической инвентаризации о состоянии здания (БТИ), занимаемого организацией и возможности его эксплуатации. 7) Заключение органов государственной санитарно – эпидемиологической и пожарного надзора о пригодности помещения для лицензированного вида деятельности. 8) Заключение органов внутренних дел о технической готовности помещения для хранения ед. и сильнодействующих веществ, если аптечная организация предполагает осуществлять приобретение, хранение, изготовление, отпуск и реализацию лекарственных средств, относящихся к данным группам. 9) Справка налогового органа о постановки организации на учёт. 10) Аккредитация, сертификат соответствия. 11) Сведения о профессиональном кадровом составе организации, форме справки по специалистам, их квалификация и специализация. 12) Копии дипломов, трудовых книжек, удостоверении о присвоении квалификационной категории и сертификатов специалиста. 13) Документ подтверждающий оплату за рассмотрение заявления. Копии документов должны быть заверены нотариально, либо обязательно предъявление оригиналов. За рассмотрение заявления лицензирующий орган взимает плату в 3-х кратном размере минимальной месячной оплаты труда (ММОТ). Решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии принимаются в течение 30 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами. Основаниями для отказа в выдаче лицензии является: а) наличие в представленных документах недостоверной или искажённой информации б) отрицательное экспертное заключение, установившее несоответствие условиям, необходимым для осуществления соответствующего вида деятельности и условиям безопасности. Уведомление об отказе предъявляется заявителю в письменной форме в трехдневный срок со дня принятия соответствующего решения с указанием причин отказа. Организация имеет право обжаловать в установленном законодательством РФ порядке этот отказ. В случае положительного решения в выдаче лицензии, выдача лицензии производится в течение трех дней после представления аптечной организации документа подтверждающего оплату лицензионного сбора в 10-кратном размере ММОТ. Сведения об организации и выданной ей лицензии заносятся в реестр выданных, зарегистрированных, приостановленных и аннулированных лицензий, которые ведёт лицензирующий орган. Лицензия подписывается руководителем лицензирующего органа и заверяется печатью этого органа. Срок действия лицензии устанавливается в зависимости от специфики вида деятельности, но не менее 3-х лет. Максимальный срок действия лицензии – 5 лет. Срок действия лицензии может быть продлён лицензирующим органом по заявлению аптечной организации. Продление срока действия производится в порядке, установленном для его получения. Для получения права на приобретение, хранение, изготовление, отпуск и реализацию наркотических средств и психотропных веществ, необходимо получение отдельной лицензии выдаваемой МЗ РФ. Для получения такой лицензии необходимо представить: 1) Лицензию на использование объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, выданную специально уполномоченными органами внутренних дел; 2) Справки специальных лечебно-профилактических учреждений об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получают непосредственный доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц признанных непригодными к выполнению работ, связанных с оборотом этих средств и веществ. 3) Заключение ОВД об отсутствии у этих работников непогашённой или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое или особо тяжкое преступление или преступление связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также о том, что никому из них не предъявлено обвинение в совершении подобного преступления. Вместе с лицензией выдаётся протокол, который содержит сведения о профиле или специализации вида фармацевтической деятельности аптечной организации, а также перечень услуг, оказываемых населению по лекарственному обеспечению. Контроль за соблюдением условий, предусмотренных лицензией осуществляют лицензирующие органы. Они имеют право: 1. проводить проверки деятельности аптечной организации (АО) по соблюдению ею лицензионных требований и условий; 2. запрашивать и получать от АО необходимые объяснения и материалы по вопросам, возникшим при проведении проверки; 3. заставлять на основании результатов проверок акты с указанием конкретных нарушений; 4. выносить решения, обязывающие АО устранить выявленные нарушения в определенные сроки; 5. выносить предупреждения АО. Лицензирующие органы имеют право приостановить действие лицензии в случае: а) нарушения АО лицензионных требований и условий; б) отсутствие фармацевтической деятельности в течение года со дня выдачи лицензии; в) невыполнения АО решений лицензирующих органов, обязывающих ее устранить выявленные нарушения. Лицензия может быть аннулирована решением суда на основании заявления лицензирующего органа. При подаче заявления в суд, лицензирующий орган может приостановить действие лицензии до вступления в силу решения суда. Основания для аннулирования лицензии: 1. обнаружение недостаточных или искаженных данных в документах, предоставленных для получения лицензии; 2. неоднократное или грубое нарушение АО лицензионных требований и условий; 3. не устранение АО выявленных нарушений в установленные сроки; 4. незаконность решения о выдаче лицензии.
Аптека, обслуживающая население. Состав, размеры, планировка, оборудование и оснащение помещений Показателями объема работы аптеки, обслуживающей население являются: 1. рецептура − это количество лекарственных средств (ЛС), отпущенных по рецептам врачей и требованиям ЛПУ 2. товарооборот − это стоимость всех отпущенных ЛС и других аптечных товаров населению, ЛПУ и другим организациям, так называемый объем реализации. Аптека должна иметь вывеску с надписью ”аптека” и наименование, отражающее её организационно-правовую форму. Вывеска должна содержать информация о режиме работы. Аптека может быть размещена в отдельно стоящем здании, либо на первом этаже здания другого назначения. Если аптека расположена в здании другого назначения, то она должна быть представлена изолированным блоком помещений с отдельным входом. Планировка, состав и площади, а также отделка должны соответствовать СНИП II – 69 - 78 и приказу МЗ РФ № 309 от 1997 г. Помещения аптеки подразделяются на следующие группы: 1. торговые (торговый зал); 2. производственные (ассистентская, дистилляционная, стерилизационная, контрольно-аналитический кабинет, дефектарская, моечная, распаковочная, фасовочная); 3. помещения хранения ( материальные); 4. служебные (кабинет директора аптеки, кабинет заместителя директора, бухгалтерия); 5. бытовые помещения (гардероб, комната персонала, туалет). Рекомендуемый состав и площади помещений аптек, обслуживающих население приведены в приложении I к инструкции по санитарному режиму АО. Все помещения должны быть сухими, отвечать санитарным нормам и обеспечивать сохранность товаров. Отделка помещений должна учитывать особенности производственного процесса (отделочные материалы должны быть влагоустойчивыми, влагоотталкивающими, антикоррозийными, огнеупорными, с ограниченной статической электризацией, не токсичны и не должны выделять запах), санитарно-гигиенические (не должны быть источником грязи и пыли, должны выдерживать влажную обработку и дезинфекцию) и психофизиологические требования. Санитарный режим в АО регламентирован инструкцией, утвержденной приказом МЗ РФ № 309 от 1997. Отопление в аптеке должно быть центральным (в сельской местности допускается печное). Вентиляция большинства помещений должна быть естественной посредством форточек и фрамуг. Исключения – материальные комнаты и комплекс помещений для приготовления ЛС в асептических условиях. В этих помещениях оборудуется приточно-вытяжная вентиляция. Температура в помещениях аптеки должна быть не ниже +18°С, а в торговом зале не ниже +16°С. Освещение должно быть как естественным, так и искусственным. Исключения составляют помещения расположенные в подвальном этаже. Освещенность ассистентской, асептической, аналитической, фасовочной и контрольно-маркировочной должно составлять 500 люкс; рабочих мест по обслуживанию населения – 300 люкс; остальных помещений – 150 люкс. В качестве источника света используются люминесцентные лампы. В моечной, дистилляционной и стерилизационной следует использовать влагонепроницаемые светильники. В аптеке должно быть два входа: один для посетителей, а другой для персонала и приема товара. Оба входа должны быть оборудованы двойным тамбуром. Перед входом устанавливаются решетчатые скребки с ящиками для очистки обуви от грязи. Аптека должна быть оснащена специальной аптечной мебелью, производственным оборудованием, холодильниками, приборами и реактивами для проведения внутриаптечного контроля качества изготавливаемых лекарств, дезинфицирующими средствами и хозяйственным инвентарем. В торговом зале обязательно наличие копий лицензии на фармацевтическую деятельность и ряда объявлений: · о сроках хранения ЛС изготовленных в аптеке; · о внеочередном обслуживании отдельных категорий населения; · номера телефонов и режим работы справочной службы; · отпущенные ЛС возврату и обмену не подлежат. Организационная структура аптеки зависит от объема работы. Необходимость организации отделов и их количество администрация аптеки определяет самостоятельно, при этом учитываются: а) основные функции аптеки б) товарный ассортимент в) обслуживаемый район г) состав покупателей. Максимально в АО выделяется 5 отделов: 1. запасов 2. рецептурно-производственный 3. отдел готовых ЛС 4. отдел безрецептурного отпуска 5. отдел оптики. Минимальное количество отделов – 2: 1. рецептурно-производственный отдел 2. отдел безрецептурного отпуска.
Популярное: Генезис конфликтологии как науки в древней Греции: Для уяснения предыстории конфликтологии существенное значение имеет обращение к античной... Как распознать напряжение: Говоря о мышечном напряжении, мы в первую очередь имеем в виду мускулы, прикрепленные к костям ... Почему человек чувствует себя несчастным?: Для начала определим, что такое несчастье. Несчастьем мы будем считать психологическое состояние... Как вы ведете себя при стрессе?: Вы можете самостоятельно управлять стрессом! Каждый из нас имеет право и возможность уменьшить его воздействие на нас... ©2015-2024 megaobuchalka.ru Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав. (319)
|
Почему 1285321 студент выбрали МегаОбучалку... Система поиска информации Мобильная версия сайта Удобная навигация Нет шокирующей рекламы |