Квалификация функционирования
(OPERATIONAL QUALIFICATION - OQ) 8.1. OQ проводится после IQ. Проверяется и оценивается работоспособность объекта квалификации (технологическое и лабораторное оборудование, инженерные системы, оснащенные (чистые( помещения и др.) путем тестирования функций и параметров оборудования/систем с использованием, при необходимости, средств измерений. 8.2. На стадии OQ уточняются стандартные операционные процедуры, проекты которых были разработаны на стадии IQ. 8.3. При OQ определяются критические условия/параметры оборудования/систем. На стадии OQ допускается, там, при необходимости, использование имитатора продукта. При изучении критических параметров следует учесть случаи, когда значения параметров равны верхним или нижним допустимым пределам в эксплуатации. Обычно это относится к "наихудшему случаю". 8.4. При проведении валидации/квалификации оснащенных (чистых( помещений и зон (производственных и лабораторных) измеряются и определяются необходимые параметры воздушной среды в порядке, установленном действующими нормативными документами. На стадии OQ не проводится микробиологический контроль воздушной среды (чистых( помещений и зон. 8.5. На стадии OQ важно доказать, что все контрольные эксплуатационные функции/параметры соответствуют критериям приемки, оборудование/системы работают правильно и надежно при нормальных и наихудших условиях. Для сложного или объемного оборудования допускается проведение проверки/приемки на сборочной площадке поставщика, но это не заменяет выполнение стадии OQ на предприятии. 8.6. В случае невыполнения критериев/требований IQ, необходимо установить дальнейший порядок корректирующих действий и сроки их выполнения. Квалификация эксплуатации (Performance Qualification - PQ). 9.1. PQ проводится после IQ и OQ. Проверяется и оценивается надежность и эффективность эксплуатационных параметров объекта квалификации (технологическое оборудование, инженерные системы, функционирующие (чистые( помещения и др.) путем тестирования функций и параметров оборудования/систем с использованием имитатора препарата или образцов одной серии реального продукта, а также необходимых средств измерений. 9.2. Квалификацию каждой единицы технологического оборудования целесообразно завершать стадией PQ, чтобы перейти к валидации процессов (PV), по следующим причинам: 9.2.1. Одна единица оборудования часто используется для производства нескольких видов/наименований продукции. 9.2.2. В одном технологическом процессе, как правило, используется значительное количество оборудования разных типов. 9.3. Стадия PQ является конечной при валидации инженерных систем (обеспечение чистым воздухом, водой, паром, инертным газом, сжатым воздухом и др.), так как каждая из них вырабатывает свой конечный (продукт(. В этом случае, стадия PQ в отношении систем, по сути, тождественна валидации процесса (PV). 9.4. При проведении валидации/квалификации функционирующих (чистых( помещений (производственных и лабораторных) оценивается соответствие фактического значения концентрации жизнеспособных (колониеобразующих) микроорганизмов в 1 м3 воздуха нормам, установленным Стандартом отрасли ОСТ 42-510 (GMP) для помещений и зон всех классов чистоты (А, В, С, D). 9.5. В случае невыполнения критериев/требований PQ, необходимо установить причины отклонений и принять меры по их корректировке (с документальным подтверждением) до начала валидации процессов (PV). Валидация процессов (Process Validation - PV) 10.1. PV проводится после стадий квалификации в зависимости от вида валидации. 10.2. Валидация технологических процессов проводится с использованием образцов не менее трех серий реального продукта с целью доказательство и предоставление документального свидетельства, что процесс (в пределах установленных параметров) обладает повторяемостью и приводит к ожидаемым результатам при производстве полупродукта или готового продукта требуемого качества. 10.3. При PV проводится валидация аналитических методов, используемых для контроля процессов. Валидация аналитических методов состоит в определении: точности, воспроизводимости, чувствительности, устойчивости (межлабораторная воспроизводимость), линейности и других метрологических характеристик. В данном документе валидация аналитических методов подробно не рассматривается 10.4. Валидация вспомогательных процессов (очистки, санитарной обработки и др.) проводится после проведения валидации аналитических методов. 10.5. В случае отрицательных результатов, полученных на стадии PV, необходимо устранить отклонения до начала производства продукции.
Приложение А. Примерное содержание отчета о проведении валидации Отчет о проведении валидации включает в себя следующие положения, информацию, документы: 1. Объект валидации и его идентификация, дата (период) и место проведения. 2. Цель и вид валидации. 3. Идентификация валидаторов (ФИО, должность, подпись, дата); 4. Исходная информация: 4.1. Общая характеристика объекта, включая критические параметры. 4.2. Перечень документации (регламенты, фармстатьи, проектная документации, инструкции, спецификации, сертификаты, паспорта и др.). 4.3. Перечень методик проведения испытаний (измерений, отбора проб и др.) и критериев оценки результатов. 4.4. Сведения о привлеченных организациях или экспертах. 5. Сведения о калибровке/поверке: 5.1. Средств измерений (приборы, датчики, весы и др.), установленных в оборудовании, инженерных системах, помещениях и др. 5.2. Средств измерений, используемых при проведении валидации/ квалификации. 6. Документы: 6.1. Валидационные протоколы всех стадий квалификации (DQ,IQ,OQ,PQ) и валидации процессов (PV), или ссылка на них с указанием места хранения. 6.2. Протоколы (отчеты и др.) с данными и результатами испытаний, отбора проб и т.п. 7. Анализ полученных результатов, в т.ч. по: 7.1. Проверке критических условий и параметров. 7.2. Выявленным отклонениям (изменениям), требующим действий по корректировке. 7.3. Условиям охраны труда и технике безопасности. 8. Вывод по результатам валидации. 9. Сроки проведения повторной плановой валидации. Приложение Б. Схема этапов валидации Примечание: Валидация компьютерных систем, при необходимости, проводится на разных этапах с учетом их специфики. В данном документе валидация компьютерных систем подробно не рассматривается Приложение В. Примерное содержание валидационного протокола Валидационные протоколы включают в себя следующие положения, информацию, документы: 1. Объект валидации/квалификации и его идентификация, дата(период) и место проведения. 2. Вид, стадия и этап валидации/квалификации. 3. Идентификация валидаторов (ФИО, должность, подпись, дата), сведения о привлеченных организациях или экспертах. 4. Распределение ответственности за подготовку, согласование, утверждение и хранение протокола. 5. Термины и определения. 6. Процедуры и методы валидации/квалификации (применительно к объекту). 7. Критерии оценки условий параметров. 8. Нормативная документация (ГОСТы, ОСТы, регламент, МУ и др.). 9. Сведения о калибровке/поверке средств измерений, используемых при проведении квалификации и валидации. 10. Сведения о калибровке/поверке средств измерений (приборы, датчики и др.), установленных в оборудовании, инженерных системах, помещениях и др.; 11. Результаты проверки и оценки тестов (испытаний, измерений, отбора проб и др.). 12. Выявленные отклонения/изменения и меры по их корректировке. 13. Комментарии и рекомендации (в т.ч. по срокам проведения повторной плановой валидации/квалификации). 14. Вывод по результатам валидации/квалификации. Примечание: На каждой странице валидационного протокола рекомендуется приводить краткую информацию (название предприятия, наименование протокола, этап/вид/стадия, код, страница ... из ...). Приложение Г. Примерное содержание валидационного плана Валидационный план включает в себя следующие положения, информацию, документы: 1. Цели и задачи валидации (политика предприятия в отношении проведения валидации). 2. Распределение ответственности за проведение валидации/квалификации, написание и утверждение валидационных протоколов, и др. 3. Термины и определения. 4. Нормативные ссылки. 5. Организационная структура (сценарий) валидации, включая: 5.1. Вид, стадии и этапы валидации/квалификации. 5.2. Место и время проведения работ. Привлекаемые сторонние организации и/или эксперты. 5.3. Формы валидационных протоколов, отчетов, сводных таблиц и др. 5.4. Калибровка/поверка средств измерений. 5.5. Перечень работ по валидации процессов и квалификация условий производства (технологическое и лабораторное оборудование, инженерные системы, "чистые" помещения и др.). При этом обосновывается исключение отдельных объектов/процедур валидации. 5.6. Требования к персоналу, учесть в проведении валидации/квалификации. 5.7. Условия периодической корректировки валидационного плана. 6. Описание предприятия, производства/участка, процесса, оборудования, инженерных систем, продукта и др. (в т.ч. даются ссылки на другие документы). 7. Перечень методик проведения испытаний (измерений, отбора проб и др.). Критерии оценки результатов, критические условия/параметры. 8. График проведения работ рекомендуется оформить в виде таблицы с указанием наименования объекта валидации/квалификации, стадии/этапов, валидаторов, ответственных за согласование/утверждение протоколов, времени и места, идентификация СОПов, стоимости и т.п. 9. Необходимые приложения (чертежи, схемы и др.). Приложение Д. Библиография 1. ИСО 9001 : 2000 Система менеджмента качества. Требования. 2. Надлежащая производственная практика лекарственных средств. Киев, "Морион" 1999. 3. Нормирование фармацевтического производства. Обеспечение качества продукции. Москва, "Ремедиум" 2001г.
Популярное: Почему люди поддаются рекламе?: Только не надо искать ответы в качестве или количестве рекламы... Организация как механизм и форма жизни коллектива: Организация не сможет достичь поставленных целей без соответствующей внутренней... ©2015-2024 megaobuchalka.ru Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав. (253)
|
Почему 1285321 студент выбрали МегаОбучалку... Система поиска информации Мобильная версия сайта Удобная навигация Нет шокирующей рекламы |