Документы, регламентирующие хранение лекарственных средств

Существуют основные требования, которые необходимо выполнять при разработке, производстве, проведении испытаний, хранении лекарственных средств и их транспортировке. Эти требования регламентируются рядом нормативных документов:

·   Стандарт ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)".

·   Стандарт ОСТ 42-505-96 "Продукция медицинской промышленности. Технологический регламент производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения".

·   ОСТ 91500.05.0005-2002 "Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения".

·   ГОСТ Р ИСО 14644-1 "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха".

·   ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001 "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ГОСТ Р ИСО 14644-1-2000".

·   ГОСТ Р ИСО 14644-3 "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний".

·   ГОСТ Р ИСО 14644-4 "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию".

·   "Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций" (утверждена приказом Минздрава РФ от 21.10.97. № 309).

·   Федеральный Закон № 86-ФЗ "О лекарственных средствах" от 22.06.98г.

·   "Инструкция по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения", утв. приказом Минздрава РФ от 13.11.1996 г. № 377;

·   "Инструкция по санитарному режиму аптечных организаций", утв. приказом Минздрава РФ от 21.09.1997 г. № 309;

·   ГОСТ 17768-90 "Средства лекарственные. Упаковка, маркировка. Транспортирование и хранение".

Современная система торговли медпрепаратами в России предусматривает трехступенчатую систему контроля: крупнооптовый аптечный склад - мелкооптовый аптечный склад - аптека. На каждом из этих этапов медпрепарат должен проверяться на соответствие партии сертификатам изготовителя и соответствия, а также необходим контроль исполнения технологических стандартов (GDP) по транспортировке и системе хранения ЛС.

В основе достижения стабильного качества препаратов и создания сервисной системы должны лежать чётко выстроенные стратегии четко выработанной цепи поставок. Это позволит достигнуть прослеживаемости движения лекарственных средств на всех этапах поставок и экономической эффективности всей системы распределения. Соблюдение стандартов технологий хранения и транспортировки предотвратит изменение качества лекарственных средств. Наличие современных информационных систем даст возможность контролировать этапы прохождения лекарственных средств по всей цепи поставок. В итоге все перечисленные факты обеспечат дополнительное конкурентное преимущество производителям лекарственных средств.

В соответствие приказом Минздрава и Минэкономики о введении в действие стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств" (GMP) выдача фармацевтическим компаниям лицензий на производство, хранение и распространение продукции осуществляются лишь в случае соответствия стандарту GMP в его российском варианте [3].

Идеология стандарта GMP (GxP) основана на утверждении: "качество не может быть добавлено в лекарственный продукт путем испытаний: оно должно создаваться (быть встроено) в процессе производства". Для подтверждения соответствия требованиям стандарта GMP проводиться верификация бизнес-процессов, от которых зависит качество лекарственных препаратов. Таким образом, законодательно закрепляется необходимость документального подтверждения соответствия оборудования, условий производства, технологического процесса, качества полуфабрикатов и готового продукта действующим регламентам нормативной продукции.

Кроме производственных процессов стандарт GxP сосредотачивает своё внимание и на процессе распределения лекарственных средств (хранение, транспортировка, упаковка, учёт). Требования к системам логистики (таким как склад, транспортировка, информационное обеспечение и. т.д.) перечислены также в стандарте GxP в части относящейся к регламентированию оптовой торговли и дистрибуции лекарственных средств, GDP. В законодательстве РФ аналогичные номы частично изложены в Приказе Минздрава РФ от 15 марта 2002 г. N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения." [3]. Таким образом, можно констатировать, что основная идея всей совокупности стандартов GxP заключается в том чтобы, выстроить прозрачную (аудируемую) систему цепи всех бизнес процессов и этапов прохождения лекарственных средств от производителя к пациенту. При этом данная система должна отвечать требованию поддержания качества, безопасности и эффективности медпрепаратов на всех операционных этапах и соответствовать критерию затраты/прибыль для достижения конкурентного преимущества на рынке.

Внедрение современных технологических стандартов качества в системах распределения ЛС продиктовано необходимостью сохранения здоровья пациентов. Это возможно, если цепи поставок будут построены с учётом всех факторов специфичных для фармацевтической индустрии. Контроль качества не должен ограничиваться только производством. Речь идёт о контроле всех операционных процессов, начиная с производства и заканчивая выпиской рецептов врачом пациенту. Практика "хорошего" производства и соответствие фармацевтическим логистическим стандартам цепей поставок (процессов транспортировки и хранения) являются ключом к доведению качественной готовой продукции до пациентов.

Правила GMP представляют собой систему требований, рекомендаций и мер, выполнение которых призвано помочь фармацевтическому предприятию организовать выпуск качественной продукции.

Исходя из специфики жизненного цикла ЛС и принимая во внимание вышесказанное, можно уточнить: обеспечение качества включает не только GMP, но и GLP (Надлежащая лабораторная практика), GCP (Надлежащая клиническая практика), GDP (Надлежащая дистрибьюторская практика), GPP (Надлежащая аптечная практика).

Однако правила GMP не содержат метода определения того, какой из процессов является критическим. Такой метод содержит система ХАССП. Целью данной дипломной работы является разработка системы управления безопасностью лекарственных средств на стадии хранения с использованием принципов и методик ХАССП.