Организация регистрации лекарственных средств в России - общая информация
Регистрация лекарственных средств - это государственная экспертиза качества, эффективности и безопасности лекарственного препарата с целью последующего разрешения его медицинского применения в Российской Федерации. На территории Российской Федерации в гражданский оборот вводятся лекарственные препараты, зарегистрированные соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, а именно Министерством Здравоохранения РФ (в соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). Государственной регистрации подлежат следующие категории лекарственных препаратов: 1) оригинальные лекарственные препараты; Государственной регистрации не подлежат: 1)лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций; Не допускается государственная регистрация: 1)различных лекарственных препаратов под одинаковым торговым наименованием; Данные о зарегистрированном лекарственном препарате, в том числе о фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата, включаются в Государственный реестр лекарственных средств, а заявителю государственной регистрации выдается Регистрационное Удостоверение на лекарственный препарат или Решение о включении фармацевтической субстанции в Государственный реестр лекарственных средств. В соответствии со статьей 28 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» «регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты». По истечении пятилетнего срока выдается бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата, при условии подтверждения его государственной регистрации. Этапы регистрации лекарственных препаратов. I этап. Регистрационное досье необходимо для подачи лекарственного препарата на регистрацию и состоит из нескольких частей. I. Административные документы (Доверенность на заявителя, юридические документы фирмы производителя ). Требования к оформлению документов: Все документы должны быть представлены на русском языке или иметь заверенный в должном порядке перевод на русский язык. Документы заверяются следующим образом: а) документы, выданные официальными уполномоченными органами иностранного государства (СоРР, GMP, Лицензия на производство, Доверенность, Договора) должны быть обязательно легализованы путем консульской легализации или через апостиль.
Популярное: Почему люди поддаются рекламе?: Только не надо искать ответы в качестве или количестве рекламы... Почему двоичная система счисления так распространена?: Каждая цифра должна быть как-то представлена на физическом носителе... Как вы ведете себя при стрессе?: Вы можете самостоятельно управлять стрессом! Каждый из нас имеет право и возможность уменьшить его воздействие на нас... ©2015-2024 megaobuchalka.ru Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав. (1044)
|
Почему 1285321 студент выбрали МегаОбучалку... Система поиска информации Мобильная версия сайта Удобная навигация Нет шокирующей рекламы |