Перечень вопросов для проверки исходного уровня знаний

 

1. Перечислите организации, контролирующие качество ЛС в России.

2. Перечислите нормативно-правовые акты, регламентирующие отношения, возникающие в сфере государственного контроля качества ЛС.

3. Что включено в термин «качество ЛС»?

4. Охарактеризуйте стандарт GMP. Какие требования он устанавливает и на что не распространяется?

5. Как осуществляется государственный контроль за качеством ЛС?

6. Перечислите основные направления непосредственного контроля в аптечной организации.

7. Перечислите условия приема ЛС в аптечных учреждениях.

8. Перечислите порядок действий в случае сомнения в качестве полученного ЛС.

9. Как осуществляется внутриаптечный контроль качества ЛС рецептурно-производственного отдела?

10. Перечислите виды внутриаптечного контроля.

11. Дайте краткую характеристику основных видов внутриаптечного контроля.

12. Перечислите предупредительные мероприятия, обеспечивающие высокое качество изготовленных в аптеке ЛС.

13. Перечислите основные обязанности руководителя отдела контроля качества.

 

 

Перечень тем и рефератов к занятию.

 

1. Система менеджмента качества оказания фармацевтической помощи в России.

2. Основные концепции в построении моделей и функционировании систем управления качеством.

3. Организация внутриаптечного контроля в аптеках. Предупредительные мероприятия.

4. Требования к контролю качества изготовленных лекарственных форм для новорожденных, с несовместимостями, с наркотическими веществами, веществами списка «А» и «Б» и состоящих на предметно-количественном учёте.

5. Оценка качества лекарственных средств.

 

Самостоятельная работа студентов.

Задание № 1

В тетради для самостоятельной подготовки к занятию ответить на вопросы:

 

№ 1

1. Перечислите главные задачи системы государственного контроля качества.

2. Что называется стандартом? Какие стандарты качества используются в фармацевтических организациях?

3. Перечислите виды внутриаптечного контроля и кратко охарактеризуйте.

№ 2

1. Перечислите основные обязанности руководителя службы контроля качества в организации оптовой торговли ЛС.

2. Какие правила включает система GМP?

3. Как должен быть оформлен журнал контроля качества ЛС?

№ 3

1. В чем заключается оценка качества изготовленных ЛС?

2. Охарактеризуйте приемочный контроль.

3. Кем назначается в аптеке уполномоченный по качеству и какие обязанности он выполняет?

 

№ 4

1. Перечислите мероприятия государственного контроля качества при обращении ЛС.

2. Охарактеризуйте первичный и вторичный контроль в процессе изготовления растворов для инъекций.

3. Как должно быть оснащено рабочее место провизора по контролю качества ЛС?

№ 5

1. В каких случаях необходим полный химический контроль? Приведите примеры.

2. В каких формах осуществляется контроль качества ЛС?

3. Охарактеризуйте письменный контроль качества ЛС.

№ 6

1. Кратко охарактеризуйте стандарт качества ИСО 9000.

2. Что обеспечивает внутриаптечный контроль качества ЛС?

3. Охарактеризуйте опросный контроль качества ЛС.

№ 7

1. Перечислите правила приема ЛС в аптечной организации.

2. Назовите составляющие системы менеджмента качества в аптечной организации.

3. Охарактеризуйте физический контроль качества ЛС.

№ 8

1. Как осуществляется контроль качества ЛС в организации оптовой торговли?

2. Кто осуществляет государственный контроль качества ЛС? Перечислите организации контролирующие качество ЛС в России.

3. Охарактеризуйте химический контроль качества ЛС.

№ 9

1. Какие виды деятельности, связанные с ЛС подлежат государственному контролю?

2. Перечислите виды внутриаптечного контроля качества ЛС и порядок его организации.

3. Кто в аптеке отвечает за обеспечение качества продукции? Какие журналы регистрации контроля ЛС обязательны для аптек?

№ 10

1. Перечислите основные требования к производству и контролю качества ЛС.

2. Какой нормативный документ РФ соответствует стандартам GMP? Кратко охарактеризуйте его исполнение в аптечной организации.

3. Охарактеризуйте контроль при отпуске ЛС из аптеки.

№ 11

1. Охарактеризуйте прием товара по качеству, который включает проверку ЛС по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка».

2. Перечислите обязанности провизора-аналитика.

3. Укажите цели системы менеджмента качества ЛС в аптеке.

№ 12

1. Что представляет из себя Государственная фармакопея? Какие требования в ней содержатся?

2. Сколько лет хранится в аптеке журнал учета качества ЛС? Для чего необходимы данные этих журналов?

3. Перечислите виды документов необходимые для контроля качества ЛС.

№ 13

1. Какие действия необходимо осуществить в аптечной организации для внедрения системы менеджмента качества ЛС?

2. Какой приказ регламентирует порядок контроля качества ЛС, изготовленных в аптеке?

3. Перечислите предупредительные мероприятия, проводимые в аптеке для сохранения высокого качества ЛС.

№ 14

1. Перечислите порядок действий в случае сомнения в качестве полученного ЛС.

2. С какой целью и как проводится приемочный контроль?

3. В каком документе регистрируются результаты химического контроля ЛС?

№ 15

1. Укажите мероприятия, посредством которых осуществляется государственный контроль при обращении ЛС?

2. По каким показателям проводится полный химический контроль ЛС в аптеке?

3. Кто в аптеке проводит контроль при отпуске ЛП?

№ 16

1. Что представляет из себя регистрационное удостоверение на ЛС? Какой документ необходим к нему при реализации зарубежных МИБП?

2. Как часто проводится опросный контроль ЛС, изготовленных в аптеке? Кто в нем участвует?

3. Охарактеризуйте контроль по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка».

 

Задание № 2

В тетради для самостоятельной подготовки привести примеры каждого вида внутриаптечного контроля, согласно приведенной выше таблицы.

 

Задание № 3

В тетради для самостоятельной подготовки привести примеры Российских фармацевтических предприятий, работающих по стандартам GMP .