Управление деятельностью, передаваемой для выполнения другому лицу (аутсорсинг)

Контакты

Адрес: Республика Казахстан г. Алматы ул. Суюнбая 222-б

Телефон/Факс: +7(727) 252-90-90

E-mail: [email protected]

Логотип предприятия

Общая характеристика предприятия

Это группа компаний, в состав которых входят компании с аналогичным названием в Великобритании, Греции, Болгарии и Турции. Общая численность персонала в странах присутствия компании — 2 500 человек, годовой оборот превышает 200 млн. евро.

Маркетинг и дистрибьюция

Собственное производство группы компаний World Medicine находится в Турции в городе Стамбуле. Производственные мощности позволяют производить до 60 млн. упаковок в год. Наше производство соответствует всем международным нормам и сертифицировано со стороны контролирующих органов.

WM фармакопея

В основе философии по управлению качеством препаратов компании World Medicine лежит стремление достичь высоких результатов и соответствовать признанным международным стандартам и нормам.

Весь цикл получения препаратов, начиная от разработки и внедрения технологий, производство и контроль качества проводятся в соответствии со стандартами GMP, GLP, GCP и GDP.

Безусловная преданность качеству и внедрение новых технологий помогает нам спасать жизни людей по всему миру. Наравне со всеми стандартами у компании World Medicine существует еще один заключительный тест на качество препарата, и этот тест очень прост.4

Партнеры

Компания World Medicine разрабатывает, производит и продвигает на рынки различные современные фармацевтические препараты высокого качества и в широком ассортименте благодаря союзам, заключенным с многими транснациональными компаниями мирового уровня.

На сегодняшний день у компании World Medicine заключены более чем 35 союзов с компаниями, которые владеют различными технологическими линиями для производства самой сложной фармацевтической продукции.

Основными направлениями работы с партнерами являются разработка новых препаратов, лицензионное соглашение, контрактное производство и соглашения по совместному продвижению продуктов.

При выборе партнера мы рассматриваем предложение, в основу которого вложено долгосрочное, взаимовыгодное сотрудничество на условиях взаимопонимания и взаимопомощи.

Нашими партнерами становятся компании, у которых технологические линии и управление процессами соответствуют всем международным нормам и стандартам (такими как GMP, GCP, GLP, GDP), принятым в странах Европы и США.

5. Стандарт «Надлежащая дистрибьюторская практика»(Good Distribution Practice; GDP) устанавливает единый подход к организационному процессу оптовой реализации лекарственных средств и направлен на обеспечение качества лекарственных средств на всем пути от производителя до розничной сети и медицинских организаций. Этот стандарт распространяется на организации, занимающиеся дистрибьюцией, включая дистрибьюцию организаций-производителей лекарственных средств.
В основу стандарта положены принципы надлежащей дистрибьюторской практики Европейского Сообщества и рекомендаций Всемирной организации здравоохранения.
Соблюдение указанного стандарта обеспечивает:
- качество и безопасность лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, гарантированные производителем;
- поступление лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения без изменений их свойств в розничную сеть и медицинские организации.

6. Цель

Целью государственного стандарта «Надлежащая дистрибьюторская практика» является сохранение качества товара при его движении от производителя до потребителя. Оптовая торговля лекарственными средствами является важной деятельностью, относящейся к управлению интегрированной цепочкой поставок. Под дистрибьюцией понимают продажу, закупку, хранение, поставку или экспорт медицинской продукции, не включая деятельность по продаже лекарственных средств конечным пользователям.

УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ

Принцип

7.1 Дистрибьюторы должны создавать и поддерживать систему качества, устанавливающую обязанности, процессы и принципы управления рисками в отношении осуществляемой ими деятельности.

7.2. Все действия, связанные с дистрибьюцией, должны быть однозначно определены и проанализированы.

7.3. Все важнейшие этапы процесса оптовой реализации, включая наиболее значимые изменения должны быть обоснованы, валидированы, если это необходимо. Ответственность за функционирование системы качества несет руководитель организации. Персонал организации должен надлежащим образом исполнять обязанности, связанные с функционированием системы качества.

Система качества

Система управления качеством включает в себя организационную структуру, процедуры, процессы и ресурсы, а также действия, необходимые для обеспечения того, что поставляемые лекарственные средства сохраняют свое качество и целостность и не подвергаются фальсификации в процессе хранения и (или) транспортировки.

Система качества полностью документирована, ее эффективность должна подвергаться мониторингу и анализу. Все действия персонала, относящиеся к системе качества, описаны в соответствующих письменных процедурах.

Руководством организации назначено уполномоченное лицо, наделенное четко определенными полномочиями и обязанностями для обеспечения внедрения и поддержания в актуальном состоянии системы качества.

Система управления изменениями основана на принципах управления рисками для качества и быть пропорциональной и эффективной. Все действия, связанные с обеспечением качества должны быть документированы и зарегистрированы, а их эффективность проконтролирована.

Система обеспечения качества гарантирует:

1) лекарственные средства приобретаются, хранятся, транспортируются, поставляются или экспортируются с соблюдением требований настоящих Правил;

2) обязанности руководства организации четко определены;

3) лекарственные средства доставляются надлежащим получателям в согласованный период времени;

4) документальное оформление действий осуществляется в ходе выполнения или непосредственно после завершения соответствующих действий;

5) отклонения от установленных процедур документально оформляются и в их отношении проводятся расследования;

6) необходимые корректирующие и предупреждающие действия предпринимаются для устранения отклонений и предупреждения их появления в соответствии с принципами управления рисками для качества.

Управление деятельностью, передаваемой для выполнения другому лицу (аутсорсинг)

Система качества включает в себя контроль и анализ любой деятельности, переданной для выполнения другому лицу (далее – переданной на аутсорсинг) и относящейся к приобретению, хранению, транспортировке, поставке или экспорту. Деятельность по аутсорсингу учитывает возможные риски для качества и содержать:

1) оценку пригодности и компетентности исполнителя выполнить обязательства по договору должным образом, а также проверку наличия у исполнителя необходимых разрешительных документов в соответствии с национальным законодательством государств-членов Союза;

2) определение ответственности, взаимодействия сторон и обмена информацией о действиях в рамках мероприятий, относящихся к качеству;

3) мониторинг и анализ деятельности исполнителя, а также определение и внедрение на регулярной основе мер, необходимых для улучшения.