для студентов 4 курса ФПТЛ

Вопросы для подготовки к экзамену по дисциплине

“Основы промышленной асептики”

для студентов 4 курса ФПТЛ

2012/13 учебный год

1. Общая характеристика сред естественного и временного обитания микроорганизмов.

2. Аутохтонная и аллохтонная микробиота воды. Понятие о процессах самоочищения воды.

3. Аутохтонная и аллохтонная микробиота почвы.

4. Пути и способы загрязнения объектов окружающей среды посторонними микроорганизмами.

5. Значение воды, почвы и воздуха как факторов передачи инфекционных заболеваний.

6. Основные цели и принципы проведения санитарно-микробиологических исследований.

7. Понятие о санитарно-показательных микроорганизмах. Требования, предъявляемые к санитарно-показательным микроорганизмам.

8. Требования, предъявляемые к качеству питьевой воды по микробиологическим показателям.

9. Санитарно-микробиологический анализ питьевой воды.

10. Характеристика колиформных (общих и термотолерантных) бактерий как санитарно-показательных микроорганизмов.

11. Характеристика сульфитредуцирующих клостридий и колифагов как санитарно-показательных микроорганизмов.

12. Основные источники и пути микробной контаминации объектов фармацевтического производства и готовой продукции. Особенности контаминации в производстве препаратов из сырья растительного происхождения.

13. Основные источники и пути микробной контаминации объектов фармацевтического производства и готовой продукции. Особенности контаминации в производстве препаратов из сырья животного происхождения.

14. Вирусы, микоплазмы и микобактерии как контаминанты в производстве препаратов из сырья животного происхождения, принципы их выявления.

15. Основные источники и пути микробной контаминации объектов фармацевтического производства и готовой продукции. Особенности контаминации при получении БАВ с участием клеток-продуцентов.

16. Микробиота воздуха закрытых помещений. Основные источники попадания микроорганизмов в воздух.

17. Причины попадания микроорганизмов в объекты фармацевтического производства и готовую продукцию с воздухом.

18. Методы микробиологического контроля воздуха.

19. Нормальная микробиота персонала и её значение в контаминации объектов производства и готовой продукции. Возможные пути попадания микроорганизмов в сферу производства от персонала.

20. Качественный и количественный состав микробиоты биотопов тела человека, поставляющих контаминантов в сферу производства.

21. Причины контаминации сферы фармацевтического производства от персонала.

22. Требования к персоналу, работающему в чистых помещениях.

23. Производственные помещения как источники микробной контаминации фармацевтической продукции.

24. Значение оборудования в микробной контаминации продукции фармацевтического производства.

25. Роль упаковочных материалов в контаминации лекарственных препаратов.

26. Методы микробиологического контроля рук и технологической одежды персонала.

27. Методы микробиологического контроля поверхностей производственных помещений и оборудования в фармацевтическом производстве.

28. Вода в производстве фармацевтической продукции. Микробиологические требования, предъявляемые к воде очищенной и воде очищенной для инъекций.

29. Методы микробиологического контроля воды очищенной.

30. Сырьё как источник микробной контаминации готовых лекарственных препаратов. Отрицательные последствия использования контаминированного сырья.

31. Микробиота лекарственного растительного сырья. Эпифитные и фитопатогенные микроорганизмы.

32. Микробиота сырья животного происхождения.

33. Методы микробиологического контроля различных видов сырья в фармацевтическом производстве.

34. Вспомогательные вещества и их значение в контаминации готовой продукции фармацевтических производств.

35. Требования к микробиологической чистоте вспомогательных веществ.

36. Причины, по которым сырьё и вспомогательные вещества могут стать источником микробной контаминации лекарственных препаратов.

37. Объекты производства с использованием клеток-продуцентов БАВ и их вклад в контаминацию целевого продукта на стадии культивирования. Контроль микробиологической чистоты посевного материала.

38. Виды и объекты биоповреждений в связи с микробной контаминацией фармацевтических производств.

39. Причины введения норм содержания микроорганизмов в лекарственных препаратах и субстанциях.

40. Определение понятий “стерильные лекарственные препараты” (СЛП) и “нестерильные лекарственные препараты” (НЛП).

41. Категории НЛП и субстанций для их получения в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи XII издания (ГФ XII).

42. Принципы микробиологического контроля НЛП и субстанций для их получения.

43. Факторы, определяющие достоверность ответа при анализе на микробиологическую чистоту.

44. Методы количественного определения содержания бактерий и грибов в НЛП.

45. Принципы выявления, идентификации и количественного определения в НЛП энтеробактерий и подобных им грамотрицательных бактерий.

46. Принципы выявления Escherichia coli в НЛП. Морфологические и физиолого-биохимические свойства, учитываемые при выявлении этого микроорганизма.

47. Принципы выявления Salmonella sp. в НЛП. Морфологические и физиолого-биохимические свойства, учитываемые при выявлении этих микроорганизмов.

48. Принципы выявления Staphylococcus aureus в НЛП. Морфологические и физиолого-биохимические свойства, учитываемые при выявлении этого микроорганизма.

49. Принципы выявления Pseudomonas aeruginosa в НЛП. Морфологические и физиолого-биохимические свойства, учитываемые при выявлении этого микроорганизма.

50. Группы препаратов, обладающих специфическим и неспецифическим антимикробным действием. Методы обнаружения и устранения антимикробной активности при анализе НЛП на микробиологическую чистоту.

51. Отрицательные последствия использования пациентами контаминированных нестерильных лекарственных препаратов (при превышении общего содержания бактерий и грибов, контаминации патогенными и условно-патогенными микроорганизмами нормируемых групп).

52. Группы лекарственных препаратов и субстанций, к которым предъявляется требование стерильности.

53. Факторы, обеспечивающие получение достоверного ответа при испытании на стерильность.

54. Методы выявления и устранения антимикробной активности при микробиологическом контроле стерильных препаратов.

55. Методы испытания на стерильность.

56. Использование метода мембранной фильтрации в контроле стерильных лекарственных препаратов. Преимущества и недостатки фильтрации в открытой и закрытой системах.

57. Мембранные методы контроля объектов производства и готовой продукции. Факторы, обеспечивающие достоверность ответа при использовании мембранных методов анализа.

58. Мембранные материалы и оборудование для проведения микробиологического контроля. Требования, предъявляемые к мембранным материалам. Основные свойства мембран.

59. Отрицательные последствия использования пациентами контаминированных стерильных лекарственных препаратов.

60. Микробные пирогены, их химическая природа и физико-химические свойства. Пути попадания пирогенов в готовую продукцию. Отрицательные последствия использования больными пирогенных парентеральных препаратов.

61. Методы обнаружения микробных пирогенов.

62. Объекты и методы депирогенизации.

63. Мероприятия по обеспечению микробиологической чистоты в производстве стерильных и нестерильных лекарственных препаратов.

64. Мероприятия по борьбе с микробами-контаминантами в фармацевтическом производстве: стерилизация, дезинфекция, антисептика. Основные цели, объекты и методы.

65. Основные группы химических соединений, применяемых для дезинфекции в фармацевтическом производстве, и механизмы их антимикробного действия.

66. Основные группы химических соединений, применяемых в целях антисептики в фармацевтическом производстве, и механизмы их антимикробного действия.

67. Биоциды из групп окислителей и альдегидов. Использование в фармацевтическом производстве, механизмы действия.

68. Биоциды из групп алифатических спиртов и поверхностно-активных веществ. Использование в фармацевтическом производстве, механизмы действия.

69. Факторы, определяющие эффективность действия биоцидов на микроорганизмы.

70. Требования к антисептикам и дезинфектантам, используемым в фармацевтическом производстве.

71. Роль антисептиков и дезинфектантов в контаминации объектов фармацевтического производства. Основные пути попадания контаминантов в растворы биоцидов. Правила приготовления растворов антисептиков и дезинфектантов согласно требованиям GMP.

72. Механизмы формирования устойчивости микроорганизмов к антисептикам и дезинфектантам и пути её преодоления. Методы оценки эффективности действия биоцидов.

73. Действие ионизирующего и ультрафиолетового излучений на микроорганизмы. Использование различных видов излучений для борьбы с микробами-контаминантами.

74. Действие высоких температур на микроорганизмы. Использование высокотемпературной обработки (водяного пара под давлением, сухого горячего воздуха) для борьбы с микробами-контаминантами фармацевтического производства.

75. Факторы, определяющие чувствительность микроорганизмов к стерилизующим воздействиям.

76. Действие химических стерилизующих факторов на микроорганизмы.

77. Мембранная фильтрация как способ удаления микробов-контаминантов. Условия, обеспечивающие эффективность стерилизующей фильтрации.

78. Биологический контроль работы стерилизующих устройств.

79. Объекты и методы частичной деконтаминации в фармацевтическом производстве.

80. Промышленная асептика. Участки фармацевтических производств, на которых требуется создание асептических условий.

81. Понятие о чистых помещениях. Микробиологические аспекты организации чистых помещений.

82. Изолирующие технологии в производстве стерильной фармацевтической продукции.

83. Цели и принципы микробиологического мониторинга в фармацевтическом производстве.