Понятие «асептика». Возможные источники загрязнения лекарственных форм

ВВЕДЕНИЕ

Развитие фармацевтической науки и практики выдвинуло на первый план вопрос микробной чистоты лекарственных средств. Это связано с тем, что микробная загрязненность несет опасность инфицирования больных и опасность изменения самих лекарственных средств, вплоть до появления их токсических средств. Имеется целый ряд лекарственных форм, которые требуют асептических условий приготовления:

· инъекционные лекарственные формы, т.к. способ их введения связан с нарушением защитных барьеров организма;

· глазные лекарственные формы, т.к. слизистая оболочка глаза имеет повышенную чувствительность к микроорганизмам;

· лекарственные формы для лечения ожогов и открытых ран - из-за чувствительности раневой поверхности к микроорганизмам;

· лекарственные формы для новорожденных - из-за низкой сопротивляемости детского организма к инфицированию;

· лекарственные формы с антибиотиками, что связано с возможной потерей их активности в присутствии микроорганизмов. [3]

Обширную группу лекарственных форм асептического изготовления представляют инъекционные лекарственные формы. О них пойдет речь в данной курсовой работе.

Несоблюдение асептических условий при производстве данных лекарственных форм может повлечь за собой опасные последствия при потреблении некачественных лекарственных препаратов. Это объясняет необходимость проведения на стадиях производства контроля качества лекарственных форм асептического изготовления.

Цель курсовой работы: рассмотреть постадийный контроль качества лекарственных форм асептического изготовления.

Задачи курсовой работы:

· ознакомиться с понятием «асептика», рассмотреть возможные источники загрязнения лекарственных форм;

· ознакомиться с организацией асептических условий изготовления стерильных лекарственных форм в условиях промышленного производства;

· кратко рассмотреть стадии производства инъекционных лекарственных форм;

· установить, какие операции по контролю качества производятся на стадиях производства инъекционных лекарственных форм.

ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ АСЕПТИЧЕСКОГО ИЗГОТОВЛЕНИЯ

Понятие «асептика». Возможные источники загрязнения лекарственных форм.

Одним из условий производства качественной стерильной продукции является обеспечение качества препаратов за счет выполнения, в первую очередь, принципов и правил надлежащей производственной практики. Комплекс таких требований был создан в ряде стран и получил название «Good manufacturing practices» (GMP) – «Надлежащая производственная практика».

Надлежащая производственная практика – это часть системы обеспечения качества, которая гарантирует, что продукция производится и контролируется по стандартам качества, требуемым торговой лицензией и соответствует ее назначению.

Для обеспечения всех показателей качества готовой стерильной продукции должны выполняться специальные требования, предъявляемые к проведению технологического процесса, чистоте производственных помещений, работе технологического оборудования, вентиляции и чистого воздуха, системе подготовки основного сырья и вспомогательных материалов с целью свести к минимуму риск контаминации микроорганизмами, частицами и пирогенными веществами. Предъявляются также определенные требования к персоналу и производственной санитарии. [11]

Асептикаприменительно к технологии лекарств - это определенные условия работы, позволяющие в максимальной степени предохранить лекарственные средства от попадания в них микроорганизмов. Асептические условия необходимы при изготовлении термолабильных препаратов, а также малоустойчивых систем - эмульсий, взвесей, коллоидных растворов, т.е. препаратов, не подвергаемых стерилизации.

Однако не меньшую роль играют соблюдение правил асептики при приготовлении лекарственных препаратов выдерживающих термическую стерилизацию, т.к. этот метод стерилизации не освобождает продукт от погибших микроорганизмов и их токсинов, что может привести к пирогенной реакции при инъекции такого препарата. [8]

Основными источниками загрязнениялекарственных препаратов являются:

• помещения

• технологическое оборудование

• воздух

• обслуживающий персонал

• вспомогательный материал

• посуда

• лекарственные и вспомогательные вещества, растворители. [6]

1.2. Организация асептических условий изготовления стерильных лекарственных форм в условиях промышленного производства.

Изготовление стерильных лекарственных форм должно производиться в "чистых" помещениях. Это производственные помещения с чистотой воздуха, нормируемой по содержанию механических частиц и микроорганизмов.

При производстве стерильных лекарственных средств используются помещения разных классов чистоты. Всего 4 класса чистоты. На каждой стадии технологического процесса класс чистоты строго регламентируется. Например, в помещениях 1 класса чистотыосуществляют технологические операции, требующие минимального риска контаминации (изготовление и смешивание растворов в условиях асептики).

В помещениях 2 класса чистоты осуществляют изготовление и фильтрование растворов, мойку ампул и флаконов, их сушку и стерилизацию.

В помещениях 3 класса чистоты осуществляют мойку и стерилизацию тары и вспомогательных материалов.

В помещениях 4 класса чистоты осуществляют мойку дрота, выделку ампул и т.п.[11]

Все производственные помещения должны иметь гладкие внутренние поверхности (стены, пол, потолки) с минимальным количеством выступающих частей и ниш, должны быть непроницаемы для жидкостей и легко доступными для мытья и обработки дезинфицирующими средствами. К помещениям для изготовления стерильных лекарственных средств предъявляются дополнительные требования. Эти помещения должны быть: без деревянных поверхностей; стыки между стенами, потолками и потолками должны быть закругленной формы; подвесные потолки и фильтры тонкой очистки должны быть герметизированы; между помещениями различных классов чистоты должны быть переговорные устройства; вход персонала в «чистые» помещения должен осуществляться через воздушные шлюзы.

Требования к оборудованию:

· его поверхности должны быть гладкими, изготовленными из нетоксичного, стойкого к коррозии металла;

· доступными для мойки и обработки дезинфицирующими средствами или стерилизации;

· оборудование должно иметь регистрирующие устройства для контроля параметров процесса;

· должно быть снабжено устройствами сигнализации, извещающими о неисправности.

Подготовка производственных помещений к работе заключается в выполнении комплекса мероприятий: влажная уборка, дезинфекция, УФ-облучение.

Для достижения требуемой чистоты воздуха в производственных помещениях используют воздушные фильтры и УФ-облучатели. Последние представляют собой газоразрядные лампы низкого давления, излучающие УФ лучи с длиной волны 254 нм, соответствующей области наибольшего бактерицидного действия лучистой энергии.

Следующий источник загрязнения лекарственных средств - персонал. ГОСТ Р 52249-2009 определяет требования к личной гигиене персонала, производственной одежде, а также обязанности персонала «чистых» помещений, например:

· ограничить перемещения в помещениях классов чистоты В и С;

· не наклоняться над открытым продуктом и не прислоняться к нему;

· не поднимать и не использовать предметы, упавшие на пол;

· избегать разговоров на посторонние темы и т.д. [2]

Для инъекционных лекарственных средств материалами первичной упаковки являются ампулы, флаконы, бутылки, резиновые пробки. Фармацевтические предприятия должны иметь инструкции по подготовке этих материалов к работе, определяющие способы мойки и дезинфекции, а также методы контроля качества мойки и дезинфекции.

Для производства стерильных лекарственных средств чаще всего используется вода для инъекций. Оборудование для получения воды для инъекций должно монтироваться и эксплуатироваться по определенным правилам. Условия получения, хранения и распределения воды должны препятствовать росту микроорганизмов, что достигается с помощью постоянной циркуляции воды при температуре не ниже 80 °С. [6]