Дизайн бедренного компонента эндопротеза бесцементной фиксации.

За более чем пятидесятилетнюю историю развития эндопротезирования тазобедренного сустава было создано большое количество имплантатов различных конструкций. Первоначальные попытки использования бедренных компонентов бесцементной фиксации закончились неудачей, связанной с несовершенным дизайном эндопротеза – разработанные модели не обеспечивали должной фиксации в костномозговом канале, что сопровождалось постепенным развитием нестабильности массивного имплантата внутри кости и, в конечном итоге, возникновением болевого синдрома. Именно эти неудачи привели к тому, что Charnley и его последователи стали использовать костный цемент на основе акрилоксида для фиксации ножки в канале кости. Однако, несмотря на несомненные успехи современного цементного протезирования, все больше возрастает интерес киспользованию бесцементных ножек. Особенно перспективным кажется их применение у лиц молодого возраста, активного образа жизни и пациентов с избыточным весом.

В этом разделе, мы рассмотрим особенности дизайна и характеристики бесцементных бедренных компонентов, обсудим показания и отбор пациентов, рассмотрим детали установки, обсудим опубликованные результаты и осложнения и, наконец, обобщим опыт клиники Российского НИИТО им. Р.Р.Вредена.

ДИЗАЙН

Дизайн бесцементной ножки предопределяют механические и биологические принципы ее фиксации. При оценке любого бесцементного имплантата необходимо рассмотреть особенности его формы и геометрии, свойства материала, из которого он изготовлен, характер напыления или способа обработки поверхности. К сожалению, нет единой точки зрения на то, каким должен быть бесцементный протез, и данный факт подчеркивается тем, что при обзоре 260 больниц в Англии было обнаружено более 30 моделей эндопротезов различного дизайна [Soballe K, Hansen ES, Brockstedt-Rasmussen H, Bunger C 1993], а в сообщении из Норвегии сообщается об использовании 398 бесцементных бедренных компонентов, различающихся по дизайну и размеру [Kim Y-H, Kim VEM 1993].

Свойства материала

Для изготовления бесцементных бедренных компонентов наиболее часто используются кобальт-хромовые и титановые сплавы. Сплавы титана обладают лучшей биологической совместимостью, но остеоинтеграция возможна при использовании и того, и другого материала [Kang JD, McKernan DJ, Kruger M, et al 1991]. Поскольку главным фактором долгосрочного эффективного функционирования устройства является передача напряжения, очень большое значение имеет модуль упругости материала. В этом отношении, титан – более привлекательный материал, потому что его модуль упругости ближе к модулю упругости кости и приблизительно вдвое меньше, чем у кобальт-хрома (рис. 4.23) [Huiskes R, Weinans H, Dalstra M 1989]. Существенным недостатком титана является выраженное ослабление его прочностных свойств при наличии неровностей на поверхности. Такая особенность накладывает значительные производственные ограничения на дизайнерские разработки. 

Отдельная проблема – потенциальная токсичность материала. Ионы кобальта и хрома обнаруживаются в небольших концентрациях в жидкостях и тканях организма, но, даже в малых концентрациях, они могут обладать цитотоксическим действием. С другой стороны, титан ассоциируется с формированием большего количества продуктов износа и выделением ионов, но, по-видимому, лучше переносится на клеточном уровне. При развитии нестабильности титан, как относительно мягкий материал легко стирается, образуя большое количество дебриса. 

Неоднократно предпринимались попытки понизить уровень изнашивания и приблизить модуль упругости эндопротеза к кости. С этой целью использовались сложные материалы. Наибольший опыт в международном масштабе со сложными бесцементными бедренными компонентами был с ножкой Isoelastic, которая, несмотря на свой инновационный дизайн, привела к высокой частоте расшатывания и клинической несостоятельности. Поэтому, учитывая предыдущий опыт, клинические испытания новых конструкций выполняются очень осторожно.

Рис. 4.23. Относительные модули адаптационной способности кости, титана, и хрома кобальта.

Дизайн имплантата

Концептуально, бесцементный имплантат должен обеспечивать стабильность непосредственно при установке, способствовать долгосрочной биологической фиксации, и обладая хорошей биологической совместимостью не препятствовать ремоделированию кости. Длительную и полноценную функцию эндопротеза обеспечивает первичная стабильная фиксация ножки в костномозговом канале. Несмотря на то, что имеется очень большой интерес к проблеме реакции костной ткани на различные типы поверхности имплантатов, конечной целью которых является остеоинтеграция и прочная длительная биологическая фиксация протеза в кости, с целью раннего восстановления функции конечности прежде всего, в ходе самой операции, должна быть обеспечена первичная стабильность ножки. Если удается добиться первичной стабилизации имплантата, то в последующем происходит биологическая фиксация за счет врастания костной ткани в покрытие ножки или обрастания костью ее шероховатой поверхности, что и обеспечивает длительную функцию эндопротеза.

Для решения этих задач были предложены две философии дизайна: (1) гладкие с макроблокировкой, и (2) текстурированные perss-fit компоненты с микроблокировкой.

Ножка

Концепция макро- и микроблокировки для фиксации основаны на том, что соответствующая анатомии проксимального и дистального отделов бедра форма ножки может обеспечить стабильность и приблизить напряжение и деформацию к аналогичным показателям нормальной бедренной кости. К сожалению, с любой интрамедуллярно установленной системой абсолютно изменяются нормальные показатели деформации и распределение нагрузок на проксимальный отдел бедра, наблюдаемые при неповрежденной головке и шейке бедренной кости.

Эффективность дизайна perss-fit компонента зависит от адаптации к геометрии кости, способа интрамедуллярной установки, и состояния поверхности эндопротеза. Наиболее значимыми факторами для имплантации любого бесцементного компонента являются значительная вариабельность геометрии проксимального отдела бедра и различная прочность кости. Учитывая трудность в обеспечении соответствия изменчивой геометрии в проксимальном отделе, многие изготовители эндопротезов пытались получить надежную фиксацию в кортикальном слое интрамеддулярного канала [Kabo JM, Clarke 1C 1991].

Поскольку, в целях обеспечения стабильной фиксации, бесцементные ножки обычно значительно превосходят по размеру имплантаты цементной фиксации, они обладают значительно больше жесткостью и соответственно препятствуют нормальной передаче нагрузки, что может приводить к развитию stress-shielding синдрома. С целью лучшего заполнения проксимального отдела бедра при одновременном уменьшении ригидности ножки используются специальные особенности дизайна – бороздки, желобки, щелевые отверстия и пр. Полностью заполняющий интрамедуллярный канал бедренный компонент очень эффективен с точки зрения обеспечения начальной стабильности, но надежность фиксации имплантата может уменьшиться через несколько месяцев в результате ремоделирования кости [Jasty M, Krushell R, Zalenski E, et al 1993]. Исследования на собаках показали, что плотная дистальная посадка действительно увеличивает напряжение в точке контакта, и, таким образом, освобождают проксимальный отдел от нагрузок [Skinner HB, Kilgus DJ, Keyak J, et al 1994]. При этом превышение размера имплантата даже на 0.5 мм в диаметре вызывает 100-процентное изменение в микронапряжении во время установки. Такое нарастание кольцевого напряжения нередко приводит к расколам кости, которые напрямую связаны с использованием press-fit имплантатов [Jasty M, Henshaw RM, O'Connor DO, Harris WH 1993]. В лабораторных испытаниях было зарегистрировано, что внедрение имплантата, с превышением размера всего на 1 мм регулярно вызывало переломы бедра у собаки во время установки [Jasty M, Bragdon CR, Rubash H, et al 1992].

Рис. 4.24. Формула для вычисления процента заполнения канала в трех зонах контакта имплантата с фиксирующей костью (From Wixson RL, Stulberg D, Mehlhoff M: Total hip replacement with cemented, unce­mented, and hybrid prostheses. J Bone Joint Surg Am 73:257, 1991, with permission.)

Источником постоянных дискуссий остается проблема какой из типов бесцементной фиксации (проксимальный или дистальный) обладает лучшими характеристиками и необходимо ли учитывать особенности геометрии бедренной кости и определять заполняемость метафиза бедренной кости имплантатом (рис. 4.24). Бесцементные ножки раннего дизайна имели тенденцию к преимущественно дистальной фиксации в перешейке канала, более современные модели обеспечивают преимуществено проксимальную нагрузку при полном контакте по поверхности эндопротеза, и во фронтальной, и в аксиальной плоскостях. Как можно будет увидеть ниже результаты использования эндопротезов обоих типов не уступают результатам применения цементных имплантатов.

ДИЗАЙН, НАГРУЗКА И ОСЕДАНИЕ

Множество факторов определяют степень подвижности ножки эндопротеза в костномозговой полости бедренной кости при физиологической нагрузке. Анатомо-физиологические особенности пациента включают геометрию эндостального отдела бедренной кости, качественные характеристики губчатой костной ткани (остеопороз, остеосклероз) и кортикальных стенок (толщина и форма), вес, рост и жизненную активность. Факторы, которые находятся под контролем хирурга, включают точность соответствия выбранного протеза анатомическому строению бедренной кости, положение имплантата в кости (в том числе уровень опила шейки бедренной кости), плотность соприкосновения протеза с костной тканью, наличие каких-нибудь зазоров (диастаза) между протезом и костью. Рассмотрим некоторые варианты дизайна ножки протеза, играющие свою роль в комплексной проблеме стабильности имплантата.

Для того, чтобы протез бесцементной фиксации обеспечивал безболезненную нагрузку на ногу при максимальной амплитудe движений, необходимо почти полное отсутствие подвижности между имплантатом и костной тканью. Тем не менее, в типичных случаях в ближайшем послеоперационном периоде наблюдается наибольшее оседание протеза, которое прогрессивно уменьшается по мере увеличения нагрузок и фиксации ножки в кости. Процент от заполнения интрамедуллярного канала имплантатом, позволяет оценить вероятность оседания ножек определенного дизайна [Rashmir-Raven AM, De Young DJ, Abrams CF Jr, et al 1992]. Однако, сила вбивания или внедрения значительно больше коррелирует с оседанием, чем, так называемое, измерение соответствия и заполнения («fit-and-fill») [Rashmir-Raven AM, De Young DJ, Abrams CF Jr, et al 1992]. 

По окончании периода, необходимого для образования костного сращения (обычно это наступает через 2,5-3 месяца) пациент возвращается к нормальной ходьбе. При этом взаимодействие металла и костной ткани имеет вид упругой эластической деформации и определяется как микроподвижность. Сложные радиометрические исследования показали, что практически любой протез имеет смещение относительно бедренной кости во время физиологической нагрузки на конечность. Обычно эта подвижность носит колебательный характер, и положение имплантата восстанавливается во время неопорной фазы шага (рис. 4.25). Однако при избыточных нагрузках, остеопорозе, погрешностях хирургической техники смещения превышают допустимые и приводят к значительному оседанию ножки протеза.

Рис. 4.25. Схематическое сравнительное отображение микроподвижности и миграции эндопротеза на границе кость-имплантат в процессе ходьбы. (Взято из книги Biomechanics in Orthopaedics. Tokyo, Japan, Springer-Verlag, 1992).

Изучение изменения позиции имплантата демонстрирует, что незначительное раннее продольное оседание (до 2 - 3 мм) не препятствует остеоинтеграции, в то время, как даже небольшая ротационная неустойчивость четко коррелирует с неудовлетворительными клиническими результатами и болевыми ощущениями, которые обычно проявляются при подъеме по лестнице [Nister L, Blaha JD, Kjellstrom U, Selvik G 1991]. Исследования геометрии имплантатов показывают, что изогнутые ножки более приспособлены противостоять по плоскости вращающему моменту чем - прямые, даже при том, что стабильность к осевой нагрузке отличается не значительно (P <0.0114). Однако, критерием эффективности проксимального изгиба можно считать только благоприятные клинические результаты.

Учитывая многообразие ранее перечисленных факторов и возможных микродвижений, были проведены лабораторные исследования по моделированию критериев стабильности системы «кость-протез» при использовании различных типов имплантатов. Результаты показали, что наиболее достоверным признаком плотности первичной посадки ножки является ротационная стабильность протеза. Устойчивость бесцементной ножки к ротационным усилиям определяется, прежде всего, расстоянием между крайними точками контакта протеза с костью и осью ротации имплантата, которая может быть представлена как продольная ось костно-мозгового канала. Таким образом, контакт между костью и внутренней поверхностью протеза на уровне остеотомии шейки бедренной кости значительно уменьшит ротационную микроподвижность, особенно если при этом протез контактирует с передней и задней костными стенками. Исходя из этих положений следует, что более высокая остеотомия шейки бедренной кости приведет к уменьшению ротационной нагрузки на протез за счет изменения расположения протеза в кости, который будет смещен более медиально. Смещение уровня остеотомии проксимально на 10 мм приводит к уменьшению ротационной подвижности на 45%. Еще большую ротационную стабильность продемонстрировали асимметричные (в сагиттальной плоскости) ножки протезов. Это увеличение может быть связано с двумя факторами: отсутствием пиковых напряжений на протезе при осевой нагрузке, имитирующей ходьбу, и увеличением площади контакта имплантата и костной ткани, что обеспечивает лучшую фиксацию протеза.

Микроподвижность и миграция ножки эндопротеза может быть представлена в виде трех составляющих: медио-латеральной, передне-задней и верхне-нижней, а ротационная подвижность - в виде трех компонентов: варусно-вальгусной, передне-задней и вокруг оси бедра (рис. 4.26). Величина микроподвижности между имплантатом и костью определяется пространственным распределением точек контактов между ними и коэффициентом трения на границе кость-металл. Ротационная микроподвижность протеза в канале бедренной кости определяет основные клинические жалобы пациентов при нестабильности ножки. Как правило, расшатывание ножки начинается с появления избыточных ротационных движений имплантата в канале, которые приводят в последующем к ретроверсии протеза [Jasty M, Burke D, Harris WH 1992].. Нередко ротационная нестабильность сочетается с миграцией протеза в кости, которая приводит к укорочению конечности и может вызвать неустойчивость (подвывихи) сустава.

Рис. 4.26. Типичные варианты миграции ножки эндопротеза: M-L – во фронтальной плоскости, А-Р – сагиттальной, S-I – оседание, ротация. (Взято из книги Biomechanics in Orthopaedics. Tokyo, Japan, Springer-Verlag, 1992).

ДИЗАЙН НОЖЕК И РЕАКЦИЯ КОСТИ

Наличие подвижности протеза определяет биологическую реакцию костной ткани на имплантат. Так, небольшие смещения (0-50 мкр) стимулируют образование костной спайки, более выраженная подвижность от 50 до 100 мкр приводит к формированию фиброзного сращения [Hagevold HE, Lyberg T, Kierulf P, Reikeras O 1991]. Следовательно, критическим фактором, определяющим успешную функцию ножки протеза, является ее прочная фиксация в кости за счет врастания в покрытие имплантата костной ткани.

Существуют два принципиально разных способа крепления ножки бесцементной фиксации, предназначенные для максимальной стабильности протеза с учетом особенностей строения костномозгового канала и условий операции. Первый из них предполагает стабилизацию протеза за счет фиксации дистальной части ножки в диафизарной части бедренной кости. Это достигается тем, что дистальный отдел протеза имеет цилиндрическую форму и соответствующее покрытие для плотного введения в адаптированный (рассверленный под соответствующий размер) костный канал. Во время введения протеза пористое покрытие ножки плотно внедряется в кортикальные стенки, обеспечивая, таким образом, ротационную стабильность и препятствуя смещениям, возникающим при осевой нагрузке. Этот способ фиксации ножки называется диафизарным или дистальным. Ножка, наряду с пористым покрытием, может иметь плазменное напыление, а в некоторых моделях дополняется продольными желобками. Наиболее частыми показаниями к использованию протезов этого типа являются случаи ревизионной артропластики при скомпрометированном проксимальном отделе бедренной кости, в частности, при отсутствии или малом количестве губчатой кости в метафизарной части, обусловленном особенностями анатомического строения кости или ранее перенесенными операциями (межвертельная остеотомия), а также при цилиндрической форме костно-мозговой полости. Типичными представителями этого "семейства" протезов являются AML (DePuy), VerSys Beaded Full Coat (Zimmer).

При втором способе фиксации протеза ножку первично стабилизируют в метафизарной части бедренной кости. В этом случае фиксацию достигают плотным внедрением эндопротеза в губчатую костную ткань. В отличие от дистальной фиксации стабильность имплантата в метафизарной части бедренной кости зависит не столько от покрытия ножки, сколько от геометрии протеза и его соответствия форме проксимального отдела бедренной кости. В последние годы было создано большое количество моделей ножек протезов проксимальной фиксации. Существует несколько классификаций протезов этого типа. Различают несимметричное строение ножек (с изгибом в сагиттальной плоскости), обеспечивающее более полный контакт с передней и задней стенками бедренной кости и симметричное, что позволяет избежать необходимости в раздельном применении правой и левой ножек. Более равномерная нагрузка на на проксимальную метафизарную часть бедра позволяет надеяться на адекватное ремоделирование кости при использовании современных конструкций эндопротезов. Эффективность передачи напряжения зависит также и модуля упругости, от формы и размера компонента, от наличия воротничка, от распределении пористого покрытия, и хирургической методики [Kabo JM, Clarke 1C 1991; Rothman RH, Izant TH 1992; Walker PS, Robertson DD 1988].