Установление соответствия - основное положение современной концепции качества.

ГОСТ Р ИСО 9000-2001. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь.

ГОСТ Р ИСО 9001-2001. Системы менеджмента качества. Требования.

ГОСТ Р ИСО 9004-2001. Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности.

В целях сертификации или для включения в условия контрактов может использоваться только ГОСТ Р ИСО 9001-2001.

Модель СМК по ГОСТ Р ИСО 9001-2001 иллюстрирует связь между четырьмя группами процессов, требования к которым представлены в разделах 5-8 стандарта.

Внутри круга: Ответственность руководства; Менеджмент ресурсов; Процессы жизненного цикла продукции; Изменения, анализ и улучшения.

В разделе 4 ГОСТ Р ИСО 9001-2001 установлены общие требования к СМК и требования к документации. Организация должна определить процессы и их применение в структурных подразделениях, последовательность и взаимодействие, определить критерии, методы и ресурсы для обеспечения их результативности, осуществлять мониторинг, измерения и анализ процессов, принимать меры для достижения запланированных результатов и улучшения процессов. Документация СМК должна включать заявление о политике и целях в области качества, руководство по качеству, документированные процедуры и другие документы, необходимые для планирования и осуществления процессов, а также записи, свидетельствующие о соответствии требованиям и результативности.

В разделе 5 установлены требования к процессам управленческой деятельности руководства: по определению и выполнению требований потребителей, разработке политики и целей в области качества, планированию развития СМК, определению ответственности и полномочий для персонала организации. В организации должен быть определен представитель высшего руководства по функционированию СМК, организован внутренний обмен информацией и периодический анализ СМК со стороны высшего руководства на предмет постоянной пригодности, соответствия требованиям и результативности.

В разделе 6 определены требования к процессам управления ресурсами:

- обеспечить компетентность, осведомленность и подготовку персонала;

- поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру (здания, оборудование и средства труда, службы обеспечения);

- создавать и управлять необходимыми условиями производства (производственной средой).

В разделе 7 «Процессы жизненного цикла» установлены требования к планированию этих процессов, определению и анализу требований к продукции и организации постоянной связи с потребителями, требования по осуществлению проектирования и разработки продукции, организации процессов закупок, производства и обслуживания. В этом же разделе установлены требования по управлению устройствами для мониторинга и измерений.

Раздел 8 «Измерение, анализ, улучшение» предусматривает организацию мониторинга информации, касающейся удовлетворенности потребителей, проведение внутренних аудитов СМК, мониторинг и измерение продукции и процессов. Здесь же определены требования по управлению несоответствующей продукцией, анализу данных о качестве продукции и процессов, проведению корректирующих и предупреждающих действий и постоянных улучшений.

Важнейшей положительной чертой рассматриваемой модели СМК и требований стандарта является их универсальность, принципиальная применимость ко всем без исключения видам деятельности. Не случайно сегодня стандарты серии ИСО 9000 введены в качестве национальных стандартов в более чем 100 государствах и являются самыми применяемыми в мире.

В то же время требования ИСО 9001 являются по сути лишь минимально необходимыми, не ограничивают возможности творческого подхода к организации деятельности по обеспечению качества и развития систем качества, включения в них дополнительных требований и объектов управления. Так например в автомобильной промышленности в условия контрактов включаются требования по соответствию систем качества производителей стандартам QS 9000, разработанных на основе стандартов ИСО 9000 в 1994 году ведущими автомобильными фирмами США – Дженерал Моторс, Форд – Крайслер и быстро распространившихся по всему миру (ГОСТ Р 51814.1-2004). Аналогичным примером в нашей стране является разработка ГОСТ РВ 15.002-2003, устанавливающего требования к системам менеджмента качества предприятий при создании и выпуске оборонной продукции, ГОСТ Р 52249-2004 - при производстве лекарств, ГОСТ Р 52549-2006 – при производстве электрооборудования, и др.

Порядок сертификации систем качества определен ГОСТ Р 40.003-2005 и включает этапы:

1. Предсертификационный этап:

- подготовка и представление заявителем в орган по сертификации заявки на проведение сертификации СМК и комплекта документов и сведений по перечню, определяемому органом по сертификации;

- принятие решения по заявке,

- формирование комиссии экспертов – аудиторов для выполнения последующих этапов сертификации.

2. Предварительная оценка системы качества:

- анализ представленных документов и сведений, подготовка отчета и заключения по анализу документов;

- устранение замечаний (доработка документов), решение о проведении сертификационного аудита.

3. Подготовка к аудиту:

- разработка плана проведения аудита и рабочих документов комиссии;

-распределение обязанностей между членами комиссии.

4. Проведение аудита:

-предварительное совещание комиссии с проверяемой организацией;

-проведение аудита (сбор и регистрация данных, формулировка и классификация несоответствий и уведомлений/замечаний);

-подготовка акта по результатам аудита, проведение заключительного совещания.

5. Завершение сертификации:

-рассмотрение и принятие решения по акту по результатам аудита и отчету об устранении выявленных несоответствий и их причин;

-оформление, регистрация и вручение сертификата соответствия;

-оформление договора на проведение инспекционного контроля и разрешение на использование знака соответствия.

6. Инспекционный контроль.

.