Изготовление растворов.

Приведем пример изготовления одного из плазмозамещающих растворов, раствора натрия хлорида 0,9%-го изотонического, который а аптеке готовят в асептических условиях.

Rp: Solutionis Natrii chloridi isotonika 1000 ml

       Sterilisa!

       Da

       Signa: Для внутривенного введения.

0,9% раствор NаCl является изотоническим. Для изготовления 1000 мл раствора необходимо взять депирогенизированный NаCl. Депирогенизацию осуществляют нагреванием NаCl в сухо-жаровом шкафу при 180°С в течение 2-х часов с целью разрушения возможных пирогенных веществ. В подставку отмеривают 1000 мл Н₂О для инъекций и растворяют в ней 9,0 г NaCl. Раствор фильтруют, разливают во флаконы по 100 мл, укупоривают резиновыми пробками, проверяют на отсутствие механических включений. Обкатывают металлическими колпачками. Флаконы с растворами стерилизуют при 120°С 8 мин (приказ 214 МЗ РФ).

Продолжительность хранения не более 30 суток.

Контроль качества.

Качественный реактив – окрашивание пламени в желтый цвет – обнаружение натрий ионов.

NаCl + HNO₃ + AgNO₃ = белый творожистый осадок, растворимый в избытке аммония.

Количественное определение.

1 мл NаCl + 1 мл H₂O + 1 к K₂CrO₄

Титруют 0,1 н AgNO₃, на титрование идет 1,45-1,63.

Т = 0,005845

Отклонение в процентах допустимые 0,85 – 0,95.

ВЫВОДЫ

1. В Российской Федерации действуют два основных приказа по производству лекарственных препаратов: Приказ МЗ РФ ОСТ-42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств»; и Приказ МЗ РФ от 23 августа 1999 года №328 «О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями»;

2. Производство лекарственных средств в аптеке СОГМА соответствует стандартам.

3. Производство лекарственных средств требует четкое соблюдение указанных правил.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Охрана и укрепление здоровья населения страны является одной из главных забот нашего государства.

Переход от социалистических форм хозяйствования к рыночной экономике коснулся всех структур предпринимательской сферы, в том числе и фармацевтического рынка. Учитывая тот факт, что в последние годы расширился круг юридических лиц, работающих в области лекарственного обеспечения населения и лечебно-профилактических учреждений, крайне важное значение приобретает доступность нормативных актов, регламентирующих фармацевтическую деятельность. Каждый, кто занят в сфере обращения лекарственных средств должен использовать их, чтобы знать и оценивать результаты работы своего предприятия.

В своей курсовой я подробно изложила процесс производства лекарственных средств как того требует нормативная документация. В настоящее время эта тема очень актуальна так как, фальсифицированных лекарственных средств становится все больше. От соблюдения всех правил изготовления зависит не только качество продукта на рынке, но и жизнь человека.

Государственные аптеки, в частности аптека СОГМА соблюдают нормативы на практике.

ПРИЛОЖЕНИЯ

Приложение 1

Классификация помещений производства лекарственных средств

Примечания:

1. Для зон или помещений классов чистоты А, В и С система снабжения воздухом должна иметь соответствующие фильтры, например, фильтры НЕРА. Для достижения классов чистоты В, С и D необходима кратность воздухообмена, учитывающая размер помещения, находящееся в нем оборудование и персонал.

2. Значения максимально допустимого числа частиц в оснащенном состоянии примерно соответствуют классификациям по Федеральному стандарту США 209 Е, стандартов ISO, ГОСТа Р 50766-95 и РД 64-125-91 следующим образом:

А и В - класс 100; М 3,5 ISO 5; Р5 (100); 1 (в РД 64-125-91 класс В отсутствовал)

С - класс 10000; М 5,5 ISO 7; Р7(10000); 2

D - класс 100000; М 6,5 ISO 8; Р8(100000); 3

3. Требования и нормы зависят от вида готового продукта и характера выполняемых операций.

4. Производство нестерильных лекарственных средств должно осуществляться в помещениях классов чистоты C и D. При этом предусматривается нормирование содержания жизнеспособных микроорганизмов в воздухе. Нормирование содержания механических частиц, как правило, не предусматривается.

5. В помещениях класса чистоты D производства стерильных лекарственных средств допускается не более 200 жизнеспособных микроорганизмов в 1 м³ воздуха, в помещениях класса чистоты D производства нестерильных лекарственных средств - не более 500.

Классы чистоты производственных помещений и участков при изготовлении порошков лекарственных средств ("Ангро") представлены в таблице 2.

Таблица 2

Классы чистоты производственных помещений и участков при изготовлении жидких лекарственных форм представлены в таблице 3.

Таблица 3.