Нормативные документы, регламентирующие производство и контроль качества воды. Термины и определения

Кафедра фармакологии, клинической фармакологии и фармации

Зав. кафедрой Лебедев А.В.

 

 

Курсовая работа

 

Получение воды очищенной и воды для инъекций в промышленных условиях

 

Подготовил: Фатеева Д.В.

студентка V курса 10 группы

Поверил: доцент, д.ф.н.

Швец Г.И.

Орел-2010

Содержание

Введение

1. Нормативные документы, регламентирующие производство и контроль качества воды. Термины и определения

2. Типы воды

3. Загрязнение питьевой воды

4. Процессы, применяемые при очистке воды

5. Схемы очистки воды

6. Схемы получения воды очищенной

7. Схемы и аппараты получения воды для инъекций

8. Хранение воды очищенной и воды для инъекций

9. Системы распределения воды очищенной и воды для инъекций

10. Контроль систем получения, хранения и распределения воды очищенной и воды для инъекций

11. Валидация системы

Заключение

Список используемой литературы

Приложение

Введение

Вода – бесцветная прозрачная жидкость без вкуса и запаха. Такое определение нам дает Государственная Фармакопея, но для производства лекарственных средств этого мало. Вода бывает различного вида качества, все зависит от способа ее производства в условиях фармацевтического предприятия.

В данной курсовой работе мы рассмотрим:

· нормативные документы, регламентирующие производство и контроль качества воды;

· типы воды;

· возможные виды загрязнения питьевой воды;

· способы получения и очистки различных типов вод;

· хранение.

Нормативные документы, регламентирующие производство и контроль качества воды. Термины и определения

Данным документом регламентируются методы приготовления и хранения воды очищенной и воды для инъекций, а также контрольные процедуры в соответствии с требованиями, изложенными в следующих документах:

1. «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)». ОСТ 42-510-98 Утвержден Министром здравоохранения Российской Федерации 1998г.

2.«Производство и контроль медицинских иммунобиологических препаратов для обеспечения их качества». Санитарные правила (СП) 3.3.2.015-94. Утверждено постановлением Госкомсанэпиднадзора России от 12.08.94г. М, 1994г., 48с.

3. «Организация и контроль производства лекарственных средств. Стерильные лекарственные средства». Методические указания (МУ) 42-51-1-93 - 42-51-26-93. Утверждены начальником Управления по стандартизации и контролю качества лекарственных средств и изделий медицинской техники и инспекцией по качеству Министерства здравоохранения Российской Федерации 8.02.93г. М., 1993г., 74с.

4. Государственная Фармакопея изд. XI, вып. 2, стр. 183, 193.

5. Фармакопейная статья ФС 42-2619-97 «Вода очищенная».

6. Фармакопейная статья ФС 42-2620-97 «Вода для инъекций».

7. СанПиН 2.1.4.559-96. «Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества»

8. «Методы санитарно-микробиологического анализа питьевой воды». Методические указания МУК 4.2.671-97. Введен в действие 4 июля 1997г. Министерство здравоохранения Российской Федерации. М., 1997г., 36с.

9.Вода очищенная - вода, соответствующая требованиям фармакопейной статьи ФС 42-2619-97.

10. Вода для инъекций - вода, соответствующая требованиям фармакопейной статьи ФС 42-2620-97.

11. Вода питьевая - вода, соответствующая требованиям СанПиН 2.1.4.559-96.

12. Пирогены - вещества вызывающие повышение температуры при парэнтеральном введении млекопитающему.

13. Уровень тревоги - значение контролируемого параметра, превышение которого свидетельствует о том, что технологический процесс близок к выходу за рамки нормальных рабочих условий. Достижение уровня тревоги является только предупреждением, и корректировки при этом могут быть необязательны.

14. Уровень действия - значение контролируемого параметра, превышение которого указывает на то, что процесс вышел за рамки нормальных рабочих условий. Достижение уровня действия указывает на то, что необходимо предпринять корректирующее вмешательство для приведения технологического процесса в норму.

15. Биопленка - совокупность микроорганизмов в среде, в которой мало питательных веществ. Микроорганизмы в биопленке защищены от воздействия многих стерилизующих факторов.

16. Санация - совокупность процедур очистки и стерилизации, обеспечивающих состояние системы, гарантирующее сохранение свойств воды в пределах соответствующих нормативных документов.

17. Стандартная операционная инструкция - инструкция по проведению определенного процесса, одобренная ОБТК и главным инженером или ОТК и отделом гарантии качества. Данный термин соответствует международному термину «Standard operational procedure» (SOP).

18. Валидация - оценка и документированное подтверждение того, что производственный процесс обеспечивает получение продукции, соответствующей установленным требованиям.

19. Установочная характеристика - документ, подтверждающий соответствие фактической характеристики оборудования паспортным данным (протоколу заводских испытаний).

20. Операционная характеристика - документ, подтверждающий то, что оборудование, включенное в процесс, соответствует установочной характеристике, а продукт, получаемый при данном технологическом процессе, соответствует установленным требованиям.

21. Эксплуатационная характеристика - документ, подтверждающий то, что оборудование или система соответствует операционной характеристике по истечению длительного периода времени.

 

Типы воды

 

Вода при производстве лекарственных средств широко используется в качестве компонента продукта, самого продукта, сырья, а также в качестве моющего агента (компонента моющего агента) для тары и оборудования. Ввиду особых требований к чистоте продукции, вода, используемая в производстве, должна контролироваться как на содержание примесей, так и по микробиологическим показателям.

Поскольку вода может использоваться на разных стадиях производства и в различных целях, существует несколько типов воды, отличающихся по требованиям к ее чистоте. Соответственно различаются и методы очистки и используемое оборудование.

Для разных продуктов требуется различное качество воды. Для парентеральных препаратов требуется очень чистая вода, в которой отсутствуют микроорганизмы и эндотоксины. Для препаратов местного применения и для приема через рот может применяться вода, отсутствие пирогенов в которой необязательно. Отдел контроля качества должен дать оценку каждому продукту, в производстве которого используется вода, и определить требования к ее очистке, принимая за основу характеристики наиболее чувствительного продукта.

Вода питьевая. Источником питьевой воды, как правило, является местный водопровод. Питьевая вода используется на первой стадии мойки оборудования и посуды, а также для получения других типов воды (очищенной, для инъекций). Питьевая вода может использоваться при первоначальной обработке посуды, а также на ранних стадиях производства.

Вода очищенная. Воду очищенную получают из воды питьевой путем различных операций (или их комбинаций): дистилляции, ионообмена, обратного осмоса, фильтрации и др.

Вода очищенная применяется для конечного ополаскивания посуды и оборудования, а также в производстве препаратов наружного применения. В производстве инъекционных и инфузионных препаратов вода очищенная может использоваться на первых стадиях подготовки оборудования и емкостей, например, для мойки ампул.

Вода для инъекций.Воду для инъекций получают из воды очищенной путем дистилляции, обратного осмоса или ионообмена.

Вода для инъекций применяется для конечного ополаскивания посуды и оборудования перед стерилизацией и при приготовлении лекарственных форм в качестве растворителя инъекционных и инфузионных препаратов.