Статистик, работающий в фармацевтической компании , может подтасовывать статистические результаты проведенного исследования в пользу своей компании.

Задача

Для проведения клинического исследования составлены две группы (исследуемая и контрольная). Эти группы сопоставимы по возрасту, полу, расовой принадлежности, особенностям клинического течения заболевания. Для какого исследования это важный критерий проведения? Правила организации. Преимущества. Недостатки.

Метод РКИ

Преимущества:

· наиболее убедительный способ проведения

· контролирует известные и неизвестные искажающие факторы

· возможность проведения в последующем мета-анализа

Недостатки:

· высокая стоимость

· методика выполнения сложна

· этнические проблемы

 

 

2-задача

Для изучения эффективности лекарственного препарата созданы две группы больных с одним и тем же заболеванием: одна группа – получает «плацебо», другая группа получает препарат, эффективность которого исследуется. Группы сформированы путем случайного отнесения участников испытания к той или другой группе. Что проведено? Аргументируйте свой ответ.

Метод РКИ, так как тут имеются 2 группы: исследуемая и контроля. Кроме этого этому методу характерен такие виды контроля, как плацебо и формирования групп путем рандомизации(т.е случайно)

  

Задача

Исследовательский вопрос: Увеличивает ли риск развития осложнений беременности хронический пиелонефрит у беременных женщин?

Составьте PICO.

P – беременные женщины

I – хронический пиелонефрит

C – не болеют пиелонефритом

O – развитие осложнений

 

2. Выберите подходящий клинически значимый исход для этого вопроса: лейкоцитурия//отеки// кровянистые выделения //боли в животе//эклампсия

 

Задача

Исследовательский вопрос: Повышает ли риск врожденных пороков развития (ВПР) у детей наличие цитомегаловирусной инфекции у матери? Генеральная совокупность для этого вопроса? Составьте PICO.

P – дети

I – цитомегаловирусная инфекция у матери

C – здоровые матери либо болеющие другими заболеваниями

O – появление ВПР

Генеральная совокупностью являются матери, у которых есть цитомегаловирусная инфекция

 

 

Задача

Основной целью исследования было изучение безопасности и эффективности комбинации ледипасвира с рибавирином для лечения пациентов с вирусным гепатитом С. Группа А получали ледипасвир и рибавирин. Группа В составили контроль, которые использовали только ледипасвир. Каков предположительный дизайн исследования? Аргументируйте свой ответ.

Метод РКИ, так как имеются 2 группы – первая получает стандартное лечение, т.е ледипасвир и рибавирин, а вторая группа контроль, т.е это группа активного лечения, эффективность которого исследуется

Задача 6

При проведении клинических исследований двух лекарственных средств, пациентов делили на группы разными способами. В первом случае пациентов делили по чётности номера карты (чётные номера — основная группа, нечётные — контрольная). Во втором случае — по дню недели поступления в стационар (понедельник, среда, пятница, воскресенье — основная группа, вторник, четверг, суббота — контрольная).

ЗАДАНИЕ

1. Оцените правильность организации исследования в указанном случае.

2. Каким образом такая организация исследования могла повлиять на полученные результаты.

В каждом случае возмножна псевдорандомизация – т.е. если регистратор знает, какая группа является опытной, а какая контрольной – может специально записывать, например, более тяжелого пациента в опытную группу, которого будут лечить новым препаратом. По дням недели – тоже возможна псевдорандомизация, потому что, как правило, в понедельник – поступают более тяжелые пациенты, которые все выходные пытались лечиться самостоятельно .

Задача 7

В клиническом исследовании нового препарата для снижения уровня триглицеридов крови пациенты были поделены на две группы. Пациенты первой группы получали препарат, второй группы — плацебо. Пациенты знали свою принадлежность к группе.

ЗАДАНИЕ

1. Оцените правильность организации исследования в указанном случае.

2. Каким образом такая организация исследования могла повлиять на полученные результаты.

Когда пациенты знают свою принадлежность к опытной и контрольной группе, результаты не могут быть достоверны. Пациенты из контрольной группы могут начать пить свои таблетки, которые пили раньше, или таблетки, из той же фармакологической группы, что принимает опытная группа

Задача 8

В клиническом исследовании антибиотика у пациентов с пневмонией результат оценивали по изменению рентгенологической картины. Врач, проводивший испытание, знал принадлежность пациентов к контрольной или основной группе. При этом улучшение рентгенологической картины врач быстрее выявлял у пациентов экспериментальной группы.

ЗАДАНИЕ

1. Оцените правильность организации исследования в указанном случае.

2. Каким образом такая организация исследования могла повлиять на полученные результаты.

Когда врач знает принадлежность пациентов с пневмонией к опытной группе, он у них будет более внимательно и даже порой неосознанно раньше находить рентгенологические признаки улучшения.

Задача 9

Было проведено клиническое исследование нового дорогостоящего препарата класса статинов. Статистик, оценивающий результаты, знал принадлежность пациентов к контрольной или основной группе. По совместительству статистик работал в фармацевтической компании, заказавшей это исследование.

ЗАДАНИЕ

1. Оцените правильность организации исследования в указанном случае.

2. Каким образом такая организация исследования могла повлиять на полученные результаты.

Статистик, работающий в фармацевтической компании , может подтасовывать статистические результаты проведенного исследования в пользу своей компании.

 

Задача 10

В городе М. до начала исследования заболеваемость гепатитом А составляла более 3000 на 100000 населения. Болели в основном дети. Имели определяемый уровень антител к вирусу 68% населения старше 19 лет. Эпидемиологические наблюдения фиксировали значительные сезонные колебания заболеваемости и практически ежегодные повторения эпидемий гепатита А. Возникновению эпидемических вспышек гепатита А способствовало наличие большого числа многодетных семей, а также тенденция к раннему (с 3–5 лет) началу школьного обучения в условиях, подобных детскому саду. Перед началом исследования более 1000 детей в возрасте от 2 до 16 лет были обследованы серологически. Затем из числа детей, у которых при предварительном обследовании не были обнаружены антитела к вирусу гепатита А (серонегативных), методом случайной выборки сформировали опытную (519 детей) и контрольную (518 детей) группы, одинаковые по возрастному и половому составу. Дети в опытной группе были однократно привиты вакциной ВАКТА, в контрольной группе получили инъекцию плацебо.

ЗАДАНИЕ

1. Оцените правильность организации исследования.

2. Укажите, какие дополнительные данные нужны для окончательного вывода об эпидемиологической эффективности вакцины против гепатита А

Исследование организованно правильно – согласно принципу рандомизации группы подобраны одинакового количества, возраст и половая принадлежность групп соответствует. Необходимо оценить заболеваемость гепатитом А на данной территории среди других возрастных групп.