Факторы, определяющие правильность и надежность

Аккредитация лабораторий – средство определения технической компетентности лабораторий в определенных видах испытаний, измерений и калибровок. Она обеспечивает официальное признание лабораторий.

Для обеспечения постоянного соответствия аккредитованных лабораторий они подвергаются регулярной переоценке в целях подтверждения ими своего технического уровня. От лабораторий может также потребоваться участие в регулярных программах испытания квалификации для непрерывной демонстрации своей компетентности. Аккредитованные лаборатории обычно издают отчёты по испытаниям или калибровкам с символом или знаком признания органа по аккредитации, подтверждающим их аккредитацию. Органы по аккредитации публикуют данные о сферах аккредитации аккредитованных ими лабораторий в виде справочников или на Интернете.

Аккредитация также помогает и самим лабораториям оценить правильность и уровень качества выполнения своих измерений и установить эталон поддержания своей компетентности.

Регулярное переоценивание органом по аккредитации состоит в проверке всего спектра действий объекта в последовательной выработке точных и надежных результатов. В конце каждого исследования определяются и обсуждаются меры по усовершенствованию какого либо критерия в лаборатории и предоставляется детальный отчёт.

Если необходимо, то орган по аккредитации проводит анализ исправляющих мероприятий. Также производственные организации могут использовать аккредитацию для гарантии того, что испытания изделий их собственными лабораториях выполняются достоверно. [22]

При выборе лаборатории для испытаний, калибровок или измерений, необходимо убедиться в том, что она сможет выдать точные и надежные результаты. Техническая компетентность лаборатории зависит от нескольких факторов, такие как:

- квалификация, степень подготовки и опыт операторов (персонала);

- качественное и исправное оборудование, которое откалибровано и обслуживается должным образом;

- проведение соответствующих процедур обеспечения качества результатов;

- применение надлежащих методов отбора испытуемых образцов;

- проведение соответствующих процедур испытаний;

- узаконенные методы испытаний;

- принадлежность измерений к национальным эталонам;

- достоверные процедуры регистрации и отчётности;

- подходящие средства испытаний.

Все эти факторы повышают техническую компетентность лаборатории, выполняющей испытания.

Правильность и надежность испытаний (калибровки), которые проводит лаборатория, определяют следующие факторы:

1) человеческий фактор;

2) помещения и условия окружающей среды;

3) методики испытаний и калибровки и оценка пригодности методик;

4) оборудование;

5) прослеживаемость измерений;

6) отбор образцов;

7) обращение с объектами испытаний и калибровки [23].

Рассмотрим каждый фактор более подробно.

1) Персонал (человеческий фактор).

Управляющий лаборатории должен гарантировать компетентность всех, кто непосредственно работает со специальным оборудованием, проводит испытаний, оценивает полученные результаты и подписывает протоколы и сертификаты о калибровке. За стажерами, к примеру, должен быть установлен соответствующий надзор. Какие-либо специфические задачи следует поручать персоналу, учитывая образование, степень подготовки и опыт работника.

При этом в некоторых технических областях может потребоваться, чтобы сотрудники прошли сертификацию. Руководство лаборатории должно заботиться об образовании, степени подготовки и формировании навыков персонала лаборатории. Результативность проводимого обучения персонала должна быть оценена.

Если лаборатория сотрудничает с персоналом, который приглашен по контракту или который оказывает дополнительную профессиональную или техническую помощь, то лаборатория должна удостовериться, что он компетентен.

Лаборатория должна иметь описания действующих работ для всего персонала, который участвует в проведении испытаний. Описание работ может проводиться различными способами, но там обязательно должны содержаться обязанности по планированию и проведению испытаний, по формулированию мнений, обязанности по разработке методик, требуемые знания и опыт, классификация.

Руководство должно назначить специально отобранный персонал для проведения работ по отбору проб, испытаниям, оформлению протоколов испытаний, эксплуатации конкретного оборудования и т.д. [23]

2) Помещения и условия окружающей среды.

Условия проведения испытаний должны быть такими, чтобы обеспечивалось правильное проведение испытаний. Лаборатория должна обеспечить, чтобы условия окружающей среды не приводили к недостоверным результатами и не оказывали неблагоприятное воздействие на качество результатов. Особенно на это нужно обращать внимание, когда отбор проб и испытание проходит не в специальных помещениях лаборатории. Технические требования к помещениям и условиям окружающей среды, которые могут оказать влияние на результаты испытаний, должны быть документированы.

Лаборатория должна контролировать и регистрировать условия окружающей среды, если они влияют на качество результатов. Особое внимание стоит уделять биологической активности, температуре, электромагнитным помехам, влажности, уровню шума, радиации, вибрации и т.д. Испытания должны быть прекращены, если условия окружающей среды подвергают опасности результаты испытаний.

Все соседние участки, на которых проводятся несовместимые работы, должны быть надежно изолированы друг от друга, чтобы избежать всяческого влияния на результаты исследований. Должны быть приняты меры по предотвращению взаимного влияния.

В лаборатории должны быть приняты меры по обеспечению порядка и чистоты в лаборатории. В случае необходимости должны быть разработаны специальные процедуры. [23]

3) Методики испытаний и калибровки, а также оценка пригодности методик.

Лаборатория должны использовать методы и процедуры, которые соответствуют области ее деятельности. К ним относится отбор образцов, транспортирование, хранение и подготовку объектов, подлежащих испытаниям.

В лаборатории должны быть инструкции по использованию и управлению всем своим оборудованием, инструкции по обращению и подготовке объектов, которые подлежат испытаниям. Отсутствие таких инструкций может подвергнуть сомнению результаты испытаний. Все нормативные документы должны всегда быть актуальными и доступными для всего персонала. Все отклонения от методик испытаний допускаются только при условии их документального оформления, технического обоснования, одобрения и согласия заказчика.

Лаборатория должна использовать методики испытаний, которые наиболее пригодны для проводимых испытаний. Лаборатория должна гарантировать, что она использует последнее действующее издание стандарта. Если необходимо использовать нестандартные методики, то они должны пройти оценку пригодности.

Оценка пригодности – это подтверждение путем исследования и предоставления объективных доказательств того, что конкретные требования к специфическому использованию выполняются.

Оценка пригодности может включать в себя процедуры отбора проб образцов, обращения и транспортирования. [23]

4) Оборудование.

Лаборатория должна располагать оборудованием всех видов для отбора образцов, измерений и испытаний. Оборудование и его программное обеспечение должны обеспечивать требуемую точность и соответствовать техническим требованиям, предъявляемым к данным испытаниям. До ввода в эксплуатацию оборудование должно быть калибровано и проверено на соответствие техническим требованиям, действующим в лаборатории, а также требованиям стандартов. То есть оборудование должно быть проверено и калибровано до его использования.

С оборудованием должен работать уполномоченный персонал. Актуализированные инструкции по использованию и обслуживанию оборудования должны быть всегда доступны для использования персоналом.

Каждое оборудование и его программное обеспечение должны быть зарегистрированы. Записи должны включать в себя наименование, результаты проверок, обозначение, местонахождение, инструкции изготовителя и т.д.

В лаборатории должны быть процедуры по безопасному обращению, транспортированию, хранению, использованию и плановому обслуживанию измерительного оборудования с целью обеспечения хорошего функционирования и предупреждения загрязнения или порчи.

Если оборудование было подвергнуто перегрузке или неправильному обращению, показало сомнительные результаты, оказалось с дефектами или его параметры выходили за установленные пределы, то оно должно быть выведено из эксплуатации. Для этого оборудование необходимо изолировать, чтобы не использовать его, или четко указать на нем, что оно непригодно к использованию до тех пор, пока не будут проведены ремонтные работы. В лаборатории должны быть изучены последствия дефекта или отклонения от установленных на предыдущих испытаниях.

Если при калибровке требуется введение ряда корректировочных коэффициентов (в случае наличия систематических ошибок, связанных с оборудованием), то лаборатория должна располагать процедурами, обеспечивающими надлежащую актуализацию их копий (например, в программном обеспечении компьютера). [23]

5) Прослеживаемость измерений.

Все средства измерений, используемые для испытаний и калибровочных работ, включая средства для вспомогательных измерений (например, для контроля параметров окружающей среды), имеющих значительное влияние на точность и достоверность результатов испытания, калибровки или отбора образцов, должны быть калиброваны перед вводом в эксплуатацию. [23]

6) Отбор образцов.

Лаборатория должна иметь как план, так и процедуры отбора образцов, если лаборатория проводит отбор образцов веществ, материалов или продукции для последующего испытания или калибровки. [23]

7) Обеспечение качества результатов испытаний и калибровки.

Лаборатория должна располагать процедурами управления качеством с тем, чтобы контролировать достоверность проведенных испытаний и калибровки.

Данные контроля качества должны анализироваться. При выявлении случаев отклонения от заранее установленного значения (критерия) должны быть предприняты спланированные действия для решения проблемы и предупреждения опубликования неправильных результатов. [23]

Результаты каждого испытания, калибровки или серии испытаний или калибровок, проведенных лабораторией, должны быть сообщены точно, четко, недвусмысленно и объективно в соответствии со всеми специальными инструкциями, содержащимися в методиках проведения испытания или калибровки.

Результаты оформляют протоколом испытаний или сертификатом о калибровке, в которых указывают всю необходимую для толкования результатов испытаний или калибровки информацию, а также всю информацию, требуемую для используемой методики.

Каждый протокол испытаний (приложение А) или сертификат о калибровке (приложение Б) должен содержать следующую информацию:

1) наименование документа (например, «Протокол испытаний» или «Сертификат о калибровке»);

2) наименование и адрес лаборатории, а также место проведения испытаний и/или калибровки, если оно не находится по адресу лаборатории;

3) уникальную идентификацию протокола испытаний или сертификата о калибровке (например, серийный номер), а также идентификацию на каждой странице, чтобы обеспечить признание страницы как части протокола испытаний или сертификата о калибровке, и, кроме того, четкую идентификацию конца протокола испытаний или сертификата о калибровке;

4) наименование и адрес заказчика;

5) идентификацию используемого метода/методики;

6) дату получения объектов, подлежащих испытаниям или калибровке, а также дату проведения испытаний или калибровки;

7) результаты испытаний или калибровки с указанием (при необходимости) единиц измерений;

8) имя, должность и подпись или эквивалентную идентификацию лица, утвердившего протокол испытаний или сертификат о калибровке;