Глава 1 :Общие сведения

Введение

В последние годы во всем мире отмечается усиление внимания общественности к проблемам питания населения. Здоровье людей на12% зависит от уровня здравоохранения, на 18% — от генетической предрасположенности, а на 70% — от образа жизни. Человек адаптирован к потреблению большого количества биологически активных веществ, источниками которых являются представители более 300 родов растений.

Первой многосоставной фармакологической добавкой принято считать порошок на основе люцерны, водяного кресса и петрушки, изготовленный в 1934 году американским химиком Карлом Ренборгом, основателем компании California Vitamins Inc.

Во всём мире у большей части жителей проявляются симптомы недостаточной адаптации к неблагоприятным факторам окружающей среды физической, химической и биологической природы, иммунодефицита, вызванных неполной обеспеченностью организма биологически активными компонентами. Одной из главных причин возрастающей востребованности в биологически активных добавках (БАД) является необходимость ее обогащения витаминами, минеральными веществами и микроэлементами с целью коррекции питания, поддержания и укрепления здоровья, нормализации обменных процессов, профилактики заболеваний.

Основным этапом формирования российского рынка БАД следует считать 1998 — 2001 гг., поскольку именно в этот период были разработаны и утверждены основные нормативные документы, регламентирующие проведение клинических испытаний, регистрацию, контроль качества и безопасности, оборот БАД.

Современные российский рынок БАД демонстрирует высокие темпы роста. За несколько лет объём продукции увеличился более чем вчетверо. Процент торговли БАД увеличивается вдвое интенсивнее, чем группа лекарственных средств, в связи с упрощением системы регистрации и сертификации биологически активных добавок. Многие фармакологические компании предпочитают регистрировать свои разработки как БАД.

Актуальность данной темы заключается в новаторстве инновационной деятельности производства и реализации биологически активных добавок, через аптечную сеть.

Цель данной работы: изучить управление инновационной деятельности в сфере производства БАД.

Задачи :

1. Сопоставить недостатки и преимущества биологически активных добавок.

2. ­Изучить состояние рынка БАД в России

Объект: совокупность БАД и лекарственных средств на мировом рынке.

Предмет: инновационная деятельность в сфере производства БАД.

 

 

Глава 1 :Общие сведения

1.1 История появления БАДов

За последнее десятилетие индустрия биологически активных добавок превратилась в одну из самых динамично развивающихся отраслей. Неизвестное ранее понятие биологически активные добавки (БАД) теперь знакомо большинству людей, использующих их в том или ином виде в целях оздоровления.

История биологически активных пищевых добавок уходит своими корнями в глубокую древность. Еще до наступления новой эры в Египте, Индии, Китае, Тибете, Монголии и других странах Востока сложились стройные системы профилактики и терапии различных заболеваний путем использования чаще в натуральном виде специально приготовленных продуктов из растительных, животных тканей и минерального сырья. Рецепты с описанием того, чем и при каких недугах нужно питаться, были обнаружены на многочисленных глиняных табличках, найденных на территории Вавилона и Месопотамии. Археологи датируют эти «медицинские записки» 1500 годом до н.э.

Опыт использования лечебно-профилактических свойств биологически активных добавок насчитывает несколько тысячелетий. Начало производства специальных лекарственных форм для лечения болезней человека относится примерно к 130–200 г. н.э. Клавдий Гален впервые разработал и описал приемы изготовления лекарств из природного сырья (настои, экстракты, порошки). В XIX–XX веках достижения химии позволили получать настолько высокоэффективные лекарственные средства, что многие врачи стали отказываться от прежних средств. Многие ученые-медики считали, что именно этот путь позволит наиболее эффективно лечить заболевания.

Биологически активные вещества выделенные или синтезированные химическим путем, а именно витамины, произвели настоящую «революцию» в медицине.

Существенным прорывом стало открытие в конце ХIX – начале ХХ веков– микронутриентов (витамины и минералы, необходимые для оптимальной деятельности мозга. Начало ХХ века – время выдающихся достижений химии, особенно в области органического синтеза. Вместе с этим происходит бурное развитие фармакологии. Неограниченные возможности в получении индивидуальных химических соединений (с известной структурой и заданными фармакологическими свойствами, узкой направленностью действия)стали решением всех проблем. Но уже через несколько десятилетий становится ясно, что синтетические лекарства, несмотря на очевидные достоинства сделать человека здоровым они не могут.

В начале 70-х годов XX века начинается витаминная революция. Широкое применение биодобавок позволило во многих странах значительно снизить заболеваемость и смертность, существенно увеличив продолжительность жизни людей. На стыке двух наук – диетологии (наука о питании) и фармакологии (наука о лекарствах) – родилось новое направление – нутрициология, наука о здоровом, (лечебном питании)в основе которого лежат биологически активные добавки, которое многие специалисты уже сегодня считают медициной нового века.

 

1.2. Определение БАД

Существет множество трактовок определения биологически активных добавок (БАД) – термин, вошедший в современную медицину сравнительно недавно. Однако поиск и применение с профилактической и лечебной целями различных активных природных компонентов растительного и животного происхождения известны с глубокой древности.

Биологически активные добавки (БАД) - природные биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов (определение согласно федеральному законоу от 02.01.2000 г. № 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов)

 

1.3. Классификация БАД

Существует несколько видов классификации БАД.

По источникам получения БАДы разбивают на несколько групп, выделяя созданные на основе:

ü белков, аминокислот и их комплексов;

ü эссенциальных (невосполнимых организмом) липидов;

ü углеводов и сахаров;

ü пищевых волокон;

ü чистых субстанций макро- и микронутриентов;

ü природных минералов и мумиё;

ü пищевых и лекарственных растений, в том числе цветочной пыльцы;

ü продуктов переработки мясо-молочного сырья, субпродуктов, членистоногих, земноводных, продуктов пчеловодства;

ü морепродуктов;

ü пробиотических микроорганизмов;

ü одноклеточных водорослей;

ü дрожжей.

Институт питания РАМН разработал классификацию по воздействию на организм:

ü Нутрицевтики;

ü Антиоксиданты;

ü Для контроля веса;

ü Стимулирующие функциональную активность отдельных органов и систем;

ü Способствующие заживлению костных травм;

ü Седативного действия;

ü Мужские (для профилактики простатита, восстановления потенции и др.) и женские (для становления лактации, при климаксе и пр.);

ü Тонизирующие;

ü Для поддержания функции кишечника, пищеварения, желчеотделения;

ü Общеукрепляющие;

ü Эубиотики

Учитывая возможность применения БАД с лечебными целями, современная классификация подразумевает разделение их на три основных класса:

ü Нутрицевтики

ü Парафармацевтики

ü Эубиотики

Нутрицевтики — биологически активные добавки к пище, применяемые для коррекции химического состава пищи человека. Это - дополнительные источники нутриентов: белка, аминокислот, жиров, углеводов, витаминов, минеральных веществ, пищевых волокон.

В состав нутрицевтиков входят естественные компоненты пищи, физиологическая потребность и биологическая роль которых установлены. Конечной целью их использования является улучшение пищевого статуса человека, укрепление здоровья человека.

Функции нутрицевтиков:

ü ликвидация дефицита эссенциальных пищевых веществ;

ü оптимизация питания конкретного здорового человека в зависимости от пола, возраста, генетически запрограммированными особенностями, биоритмами, экологическими условиями;

ü удовлетворение потребности в пищевых веществах больного человека;

ü повышение неспецифической резистентности организма.

Конечной целью использования нутрицевтиков является улучшение пищевого статуса человека, укрепление здоровья и профилактика ряда заболеваний.

Парафармацевтики — биологически активные добавки к пище, применяемые для профилактики заболеваний, вспомогательной терапии и поддержки в физиологических границах функциональной активности органов и систем.

Функции парафармацевтиков:

ü регуляция в физиологических границах функциональной активности органов и систем;

ü адаптогенный эффект;

ü регуляция нервной деятельности;

ü профилактика заболеваний;

ü вспомогательная терапия.

Эубиотики (пробиотики) — бактериологические БАД, содержат живые микроорганизмы и (или) их метаболиты, нормализующие микрофлору пищеварительного тракта. Современные эубиотики часто включают в себя и субстрат, способствующий росту дружественной флоры, но не усваиваемый человеческим организмом.

Основные отличия БАД от лекарств.

ü БАД специфически поддерживают организм в физиологических пределах, то есть выступают как вспомогательные вещества в комплексной терапии;

ü БАД используются (рекомендуются) как источник нутриентов, некоторых веществ и минералов; лекарственные препараты применяют согласно показаниям к применению;

ü лекарственные средства содержат терапевтическую дозу действующего вещества, а БАД — физиологическую; при этом суточная доза БАД не превышает разовую терапевтическую и не более 60 % от терапевтической дозы;

ü способ применения, состав и форма выпуска - БАД принимается только перорально: виде капсул, таблеток, сиропов, реже – эмульсий, суспензий.

ü употреблять БАД может любой человек, предварительно прочитавший инструкцию и ознакомившийся с противопоказаниями;

ü БАД не имеют жестких ограничений в рекламе, в отличие от лекарственных препаратов, которые продаются в аптеках строго по назначению врача.

 

1..4. Отличие биологически активных добавок (БАД) от лекарственных средств (ЛС).

Сегодня к биологически активным добавкам в обществе наблюдается повышенный интерес. Это обусловлено тем, что со страниц печатных СМИ, и с интернет-сайтов на человека обрушивается поток противоречивой и не всегда достоверной информации о БАДах. Большая часть этих публикаций носит ярко рекламный характер, а остальные стремятся настроить читателя против данной продукции. Но, несмотря на полярные мнения, эти материалы не отражают сути проблемы, ведь практически ни в одном из них не имеется подробной сравнительной характеристики лекарственных препаратов и БАДов.

ü Основополагающее отличие БАДов и лекарств состоит в том, что БАДы принимают относительно здоровые люди, тогда как лекарственные препараты – люди, страдающие различными заболеваниями;

ü Лекарственные препараты имеют определённую химическую формулу, тогда как у БАДов чёткой формулы нет;

ü Лекарственные препараты характеризуются высокой степенью технологической переработки сырья, а компоненты, входящие в состав БАДов, как правило, подвергаются минимальной очистке;

ü Предназначение лекарственных препаратов – это лечение заболеваний, а БАДы являются источником недостающих организму питательных веществ;

ü БАДы содержат незначительное количество химических соединений, а многие лекарственные препараты полностью состоят из них;

ü Состав у БАДов многокомпонентный, а лекарственные препараты могут содержать всего один компонент;

ü БАДы воздействуют на весь организм, а лекарственные препараты, чаще всего – на отдельные органы и системы;

ü Механизм воздействия лекарственных препаратов, как правило, нефизиологический, в отличие от БАДов;

ü Вероятность осложнений, вызванных приёмом БАДов невысока, а у лекарственных препаратов риск побочных эффектов и осложнений гораздо выше;

ü Оздоровительный эффект от приёма лекарственных наступает быстро, но держится короткое время, тогда как эффект от употребления БАДов наступает позже, но и длится дольше;

ü При приёме лекарств очень важно точно определять дозировку, а БАД передозировать невозможно;

ü Лекарства имеют определённый перечень противопоказаний, а биологически активные добавки могут в редких случаях вызывать индивидуальную непереносимость;

ü Лекарственные препараты в своём составе имеют наполнители, которые в ряде случаев провоцируют возникновение аллергических реакций, а БАДы консервантов не содержат;

ü Длительный приём определённых лекарственных препаратов может вызвать психическую и физическую зависимость, а при употреблении БАДов это исключено.

Из вышеперечисленного можно сделать заключение, что лекарственные препараты и БАДы – это продукты, имеющие больше отличий, чем сходств. Каждый из них выполняет определённые функции в человеческом организме, и поэтому БАДы и лекарства не являются взаимозаменяемыми. БАДы могут применяться у больных людей совместно с лекарственными препаратами, но только в качестве вспомогательных веществ в комплексной терапии заболеваний.

Таким образом, БАДы, ассортимент которых неуклонно расширяется, в недалёком будущем смогут занять достойное место среди современных технологий здоровья. Примером этому может служить то, что ряд БАДов с научно доказанным эффектом перешёл в ранг лекарственных средств. Однако, для того, чтобы этого достичь, потребуется ужесточение требований к безопасности и качеству всех биологических добавок

 

1.5 Правовое регулирование оборота БАД

Международный опыт

Существует общемировой, глобальный документ — CODEX Alimentarius, «Пищевой кодекс», который регулирует многие аспекты питания. Он был принят в 1962 г. в результате объединенных усилий Всемирной организации здравоохранения и Международной организации по продовольствию и агрокультуре (FAO) и с тех пор неоднократно пересматривался и дополнялся. В этом кодексе освещены некоторые вопросы, касающиеся регулирования производства и оборота БАД.

В большинстве зарубежных стран существуют законы, регламентирующие и регулирующие распространение БАД. Так, в США 25 октября 1994 г. принят Акт Конгресса США "О внесении изменений в Федеральный Акт о пищевых продуктах, лекарственных препаратах и косметических средствах с целью установления стандартов по отношению к пищевым добавкам" ("Dietary Supplement Health and Education Act of 1994") . Различными вопросами применения БАД (dietary supplements, nutritional supplements) и продуктов питания с БАД (functional foods) занимается ряд организаций. Значительная часть этой работы находится в ведении FDА (Food and Drug Administration - Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств). FDА осуществляет контроль за качеством продуктов при помощи системы из 12 независимых компаний, которые расположен в различных регионах страны и осуществляют весь комплекс работ по оценке, сертификации, стандартизации и контролю. Комиссия по БАД существует в рамках Национального института Здоровья США. В стране существуют органы, контролирующие отдельные вопросы, касающиеся БАД, например, оформления этикеток. Продажа БАД и продуктов их содержащих, производится в специальных магазинах и отделах супермаркетов, а также в аптеках.

В Англии оборот БАД подпадает под действие так называемого «UK Medicines Act», который приведен в соответствие с европейским законодательством в 1995 г. Этот документ предусматривает необходимость получения специальной лицензии для производства, экспорта и продажи БАД.

В Германии качество БАД регламентируют два документа - "Положении о деятельности аптек" и "Предписании о декларации пищевой ценности". В Австрии для характеристики БАД существует такое определение, как "Verzehrproducte" (среднее между пищевыми продуктами и лекарственными средствами). Продажа их осуществляется после соответствующей сертификации. Правовые акты, определяющие порядок обращения БАД, разработаны также в Бельгии, Нидерландах и Греции.

 

Регулирование оборота БАД в России

Законодательство в области использования БАД регулирует три основных направления:

ü оборот БАД;

ü защиту потребителя;

ü защиту производителя и дистрибьютора.

Основные нормы регулирования оборота БАД установленны в следующих федеральных законах:

1) ФЗ №52 от 12 марта 1999 г. «О санитарно-эпидемиологическом благополучии» (с изменениями от 30.12.01 г., 10.01. и 30.06.03 г., 22.08.04 г.);

2) ФЗ №29 от 2 января 2000 г. «О качестве и безопасности пищевых продуктов (с изменениями от 30.12.01 г., 10.01. и 30.06.03 г., 22.08.04 г.);

3) ФЗ №2300-I от 7 февраля 1992 г. «О защите прав потребителей» (с изменениями от 02.06.93 г., 09.01.96 г., 17.12.99 г., 30.12.01 г., 22.08.04 г.);

4) ФЗ №108 «О рекламе» от 18.07.95 г.

Само понятие БАД законодательно закреплено приказом Министерства здравоохранения РФ № 117 от 15 апреля 1997 года «О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище». Согласно этому документу биологически активные добавки определяются как «концентраты натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ, предназначенных для непосредственного приёма или внедрения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона питания человека отдельными биологически активными веществами или их комплексами».

Приказ также оговаривает необходимость гигиенической сертификации БАД Единым федеральным центром сертификации на базе Института питания РАМН, определяет максимальные дозы активного вещества в препарате и даёт право производства БАД как фармацевтическим фирмам, так и предприятиям пищевой промышленности. Этим же документом наложен запрет на использование в составе БАД ядовитых и наркотических веществ, а также растений, неизвестных официальной медицине. В декабре 1997 года приказом Минздрава РФ № 349 «О перечне товаров, реализуемых через фармацевтические (аптечные) организации» БАДы были допущены к аптечному обороту.

Следующим серьёзным правовым документом, регулирующим оборот БАД, стали вступившие в силу с 1 января 1999 года методические указания МУК 2.3.2.721-98 «Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище», утверждённые главным санитарным врачом России. Свод правил детализировал порядок сертификации для российских и импортных БАД, предъявил требования к качеству сырья (в частности, с 1999 года при производстве БАД запрещено использование трансгенных материалов, селезёнки овец и коз, коровьего черепа), определил среднесуточные нормы потребления микронутриентов (дефицитных веществ), которыми следует руководствоваться производителям нутрицевтиков. Там же оговорено основное различие между БАД-парафармацевтиками и лекарственными средствами: эффект БАД достигается только за счёт стимулирования собственных сил организма в пределах физиологической нормы.

Контроль над производством БАД государство установило с 17 апреля 2003 года, утвердив СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота БАДов к пище». Этим же документом запрещено распространение биодобавок через сетевой маркетинг, Интернет и телевизионные магазины.

Местами легальной продажи БАД названы аптеки, специализированные и продовольственные магазины. СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов», расширивший определение и классификации БАД, был утверждён в ноябре 2001 года. 1 июня 2006 года вступила в силу редакция Федерального закона «О рекламе», вводящая ряд ограничений для рекламодателей биологически активных добавок. Статьёй 25 («Реклама биологически активных добавок и пищевых добавок, продуктов детского питания») производителям запрещено ссылаться на результаты клинических и лабораторных исследований, использовать для презентации препарата образов медицинских работников или провизоров. Позиционирование БАД как лекарственных средств, побуждение к отказу от здорового питания, приписывание препаратам лечебных свойств предусматривает административную ответственность и карается штрафом от 40 до 500 тыс. рублей.

Обязательная государственная регистрация БАД введена с 2004 года Федеральным законом от 2 января 2000 года № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов». Порядок проведения регистрации был оговорён постановлением правительства РФ от 21 декабря 2000 года № 988 «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий».

Регистрация включает несколько этапов:

1 этап - первичная (предварительная) экспертиза документов в ФГУЗ ИМЦ «Экспертиза» Роспотребнадзора и получение направления на санитарно - химические, санитарно-микробиологические и другие виды исследований в ГУ НИИ Питания РАМН.

2 этап - Проведение базовых исследований и получение Экспертного заключения ГУ НИИ Питания РАМН.В соответствии с законодательством РФ, биологически активные добавки не подлежат обязательным клиническим испытаниям. Этим и объясняется их широкое распространение на рынке. Производитель или разработчик БАД, который имеет желание особо выделить какое-либо качество или свойство БАД может провести клинические испытания на предмет подтверждения этих свойств и заявить их в документе Добровольной сертификации. Порядок их проведения определяется «Методическими указаниями МУК 2.3.2.721-98 2.3.2».

3 этап - Получение Свидетельства о государственной регистрации.

Зарегистрированные на территории РФ биодобавки вносятся в «Федеральный реестр БАД к пище» (ведется с 2000 года).

Основной документ, удостоверяющий качество БАД в России – «декларация соответствия», подтверждение качества БАД непосредственно производителем. Подтверждение качества БАД Декларацией соответствия вступило в силу с 15.02.2010 г. в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 982 от 01 декабря 2009 года.

 

1.6 Состав БАД

Общие требования

Перечень возможных компонентов БАД строго регламентирован нормативными документами.

В соответствии с СанПиНом 2.3.2.1078-01 в РФ для производства БАД к пище могут быть использованы:

1. Пищевые вещества: белки; жиры, жироподобные вещества; жиры рыб и морских животных; индивидуальные полиненасыщенные жирные кислоты, выделенные из пищевых источников; углеводы и продукты их переработки; крахмал и продукты его гидролиза; инулин и другие полифруктозаны; глюкоза, фруктоза, лактоза, лактулоза, рибоза, ксилоза, арабиноза; витамины, витаминоподобные вещества и коферменты; минеральные вещества (макро - и микроэлементы: кальций, фосфор, магний, калий, натрий, железо, йод, цинк, бор, хром, медь, сера, марганец, молибден, селен, кремний, ванадий, фтор, германий, кобальт).

2. Минорные компоненты пищи.

3. Пробиотики и пребиотики; различные классы олиго- и полисахаридов; биологически активные вещества - иммунные белки и ферменты, лизоцим, лактоферрин, лактопероксидаза, бактериоцины молочнокислых микроорганизмов, за исключением препаратов из тканей и жидкостей человека).

4. Растения (пищевые и лекарственные), продукты моря, рек, озер, пресмыкающиеся, членистоногие, минерало-органические или минеральные природные субстанции (в сухом, порошкообразном, таблетированном, капсулированном виде, в виде водных, спиртовых, жировых сухих и жидких экстрактов, настоев, сиропов, концентратов, бальзамов): мумие, спирулина, хлорелла, дрожжи инактивированные и их гидролизаты, цеолиты и др.

5. Продукты пчеловодства: маточное молочко, прополис, воска, цветочная пыльца, перга.

При этом производство БАДов запрещено из следующих компонентов:

1. Растений, содержащие сильнодействующие, наркотические или ядовитые вещества.

2. Веществ, не свойственных пище, пищевым и лекарственным растениям.

3. Неприродных синтетических веществ - аналогов активно действующих начал лекарственных растений (не являющиеся эссенциальными факторами питания).

4. Антибиотиков.

5. Гормонов.

6. Потенциально опасных тканей животных, их экстракты и продукты.

7. Тканей и органов человека.

8. Спороносных микроорганизмов; представители родов и видов микроорганизмов, среди которых распространены условно-патогенные варианты микроорганизмов; живые дрожжи.

9. Растений и продуктов их переработки, не подлежащих включению в состав однокомпонентных биологически активных добавок к пище.