Мегаобучалка Главная | О нас | Обратная связь

Категории нормативной документации





Современные виды нормативной документации подразделяются на сле­дующие категории:

ГОСТ - Государственный стандарт.

Они разрабатываются на такие виды лекарственного растительного сырья, которые используются не только меди­цинской, но и другими отраслями промышленности или идут на экспорт.

На­пример, ГОСТ 3320-77 на «Корни солодки», которые используются в табачной, пищевой и металлургической промышленностях.

Около 65% заготавливаемого корня солодки идет на экспорт.

ГОСТы утверждает ГОССТАНДАРТ при Совете МинистровРФ.

 

ОСТ- Отраслевой стандарт.

Разрабатывается на лекарственное расти­тельное сырье, которое используется внутри одной отрасли.

ОСТы в медицине называются фармакопейные статьи.

 

ФС- Фармакопейные статьи.

Утверждаются на лекарственные средства и растительное сырье серийного производства, разрешенные для медицинского применения и включенные в Государственный Реестр Российской Федерации.

Фармакопейные статьи подразделяют на общие фармакопейные статьи (ОФС) и фармакопейные статьи частные (ФС).

 

Общие фармакопейные статьи бывают двух видов:

- ОФС, содержащие основные требования к лекарственной форме (настой и отвары, настойки, экстракты, сборы, брикеты и т.д.).

 

- ОФС, содержащие описание стандартных методов испытаний лекарственных средств, основные понятия и термины, общие требования к лекарственному растительному сырью.

 

В ГФ XI издания, выпуск I включено 13 общих фармакопейных статей.

Например: «Правила приемки партии сырья и методы испытания лекарственно­го растительного сырья»;

« Определение содержания дубильных веществ вЛРС»;

«Хранение лекарственного растительного сырья» и т.д.

 

ГФ XI издания, выпуск 2

«Определение золы»;

«Упаковка, маркировка, транспортирование».

 

Общие фармакопейные статьи на лекарственное растительное сырье

раз­рабатывают:

специалисты Государственного научно-исследовательского инсти­тута по стандартизации и контролю качества лекарственных средств совместно



со специалистами НПО Всесоюзного научно-исследовательского института ле­карственных и ароматических растений (НПО ВИЛАР).

 

Экспертную оценкуразрабатываемых проектов осуществляет Фармакопейный комитет.

Фармакопейные статьи на важнейшие виды сырья, широко применяемые в медицине, имеющие высокие показатели качества и достаточно обеспечен­ную сырьевую базу, включены в Государственную Фармакопею XI издания.

В выпуске 2 содержится 83 частных фармакопейных статьи.

 

Для видов сырья, не вошедших в ГФ XI изд., продолжают использовать другие виды нормативной документации (ГОСТы, ФС, ВФС и т.д.).

ОФС и ФС приравниваются к Государственным стандартам качества лекарственных средств (ГСКЛС).

Утверждаются сроком на 5 лет и составляют Государственную Фармакопею, которая издается Министерством здравоохра­нения РФ и должна подлежать переизданию каждые 5 лет.

 

ВФС - Временные фармакопейные статьи.

Утверждаются на первые промышленные серии нового лекарственного средства или новые виды лекар­ственного сырья — только что разрешенные к применению и серийному произ­водству МЗ РФ.

Утверждаются на ограниченный срок - не более 3 лет. После этого ВФС пересматривают и выпускают ФС.

Требования ФС и ВФС обязательны для всех предприятий и организаций Российской Федерации, где производится, хранится, контролируется, реализу­ется и применяется лекарственное растительное сырье.

 

МЗ РФ является организацией - держателем подлинников ОФС, ФС и Государственных Фармакопеи.

В соответствии с практикой, принятой во всем мире, с марта 2000 года введена новая категория нормативной документации.

Отечественные произво­дители выпускают продукцию по собственной нормативной документации - Фармакопейной статье предприятия.

ФСП - стандарт качества лекарственного средства под торговым назва­нием конкретного предприятия, учитывающий особенности технологии данно­го предприятия. Разрабатывается с учетом требований ГФ, требования должны быть не ниже ГФ XI издания.

Срок действия ФСП зависит от уровня технологического процесса кон­кретного производства лекарственного средства, но сроком не более 5 лет.

Соз­дается ФСП организацией-разработчиком или предприятием-производителем (чаще совместно) и является объектом их авторского права.

Держателем под­линников ФСП является Министерство здравоохранения РФ и соответствую­щее предприятие или организация-разработчик.

 

ФС, выпущенные в промежутке между изданиями Государственной Фар­макопеи, ВФС и ФСП издаются отдельными оттисками, им после утверждения и регистрации присваивается обозначение.

Например, ФС-42-56782-00, где

42- индекс МЗ для обозначения документов по стандартизации,

56782 - реги­страционный номер, присвоенный документу,

00 - год утверждения или пересмотра.

Для ФСП добавляется четырехразрядный код предприятия.

****





Читайте также:


Рекомендуемые страницы:


Читайте также:
Личность ребенка как объект и субъект в образовательной технологии: В настоящее время в России идет становление новой системы образования, ориентированного на вхождение...
Как построить свою речь (словесное оформление): При подготовке публичного выступления перед оратором возникает вопрос, как лучше словесно оформить свою...
Почему человек чувствует себя несчастным?: Для начала определим, что такое несчастье. Несчастьем мы будем считать психологическое состояние...
Почему люди поддаются рекламе?: Только не надо искать ответы в качестве или количестве рекламы...

©2015-2020 megaobuchalka.ru Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав. (1738)

Почему 1285321 студент выбрали МегаОбучалку...

Система поиска информации

Мобильная версия сайта

Удобная навигация

Нет шокирующей рекламы



(0.005 сек.)