Категории нормативной документации
Современные виды нормативной документации подразделяются на следующие категории: ГОСТ - Государственный стандарт. Они разрабатываются на такие виды лекарственного растительного сырья, которые используются не только медицинской, но и другими отраслями промышленности или идут на экспорт. Например, ГОСТ 3320-77 на «Корни солодки», которые используются в табачной, пищевой и металлургической промышленностях. Около 65% заготавливаемого корня солодки идет на экспорт. ГОСТы утверждает ГОССТАНДАРТ при Совете МинистровРФ.
ОСТ- Отраслевой стандарт. Разрабатывается на лекарственное растительное сырье, которое используется внутри одной отрасли. ОСТы в медицине называются фармакопейные статьи.
ФС- Фармакопейные статьи. Утверждаются на лекарственные средства и растительное сырье серийного производства, разрешенные для медицинского применения и включенные в Государственный Реестр Российской Федерации. Фармакопейные статьи подразделяют на общие фармакопейные статьи (ОФС) и фармакопейные статьи частные (ФС).
Общие фармакопейные статьи бывают двух видов: - ОФС, содержащие основные требования к лекарственной форме (настой и отвары, настойки, экстракты, сборы, брикеты и т.д.).
- ОФС, содержащие описание стандартных методов испытаний лекарственных средств, основные понятия и термины, общие требования к лекарственному растительному сырью.
В ГФ XI издания, выпуск I включено 13 общих фармакопейных статей. Например: «Правила приемки партии сырья и методы испытания лекарственного растительного сырья»; « Определение содержания дубильных веществ вЛРС»; «Хранение лекарственного растительного сырья» и т.д.
ГФ XI издания, выпуск 2 – «Определение золы»; «Упаковка, маркировка, транспортирование».
Общие фармакопейные статьи на лекарственное растительное сырье разрабатывают: специалисты Государственного научно-исследовательского института по стандартизации и контролю качества лекарственных средств совместно со специалистами НПО Всесоюзного научно-исследовательского института лекарственных и ароматических растений (НПО ВИЛАР).
Экспертную оценкуразрабатываемых проектов осуществляет Фармакопейный комитет. Фармакопейные статьи на важнейшие виды сырья, широко применяемые в медицине, имеющие высокие показатели качества и достаточно обеспеченную сырьевую базу, включены в Государственную Фармакопею XI издания. В выпуске 2 содержится 83 частных фармакопейных статьи.
Для видов сырья, не вошедших в ГФ XI изд., продолжают использовать другие виды нормативной документации (ГОСТы, ФС, ВФС и т.д.). ОФС и ФС приравниваются к Государственным стандартам качества лекарственных средств (ГСКЛС). Утверждаются сроком на 5 лет и составляют Государственную Фармакопею, которая издается Министерством здравоохранения РФ и должна подлежать переизданию каждые 5 лет.
ВФС - Временные фармакопейные статьи. Утверждаются на первые промышленные серии нового лекарственного средства или новые виды лекарственного сырья — только что разрешенные к применению и серийному производству МЗ РФ. Утверждаются на ограниченный срок - не более 3 лет. После этого ВФС пересматривают и выпускают ФС. Требования ФС и ВФС обязательны для всех предприятий и организаций Российской Федерации, где производится, хранится, контролируется, реализуется и применяется лекарственное растительное сырье.
МЗ РФ является организацией - держателем подлинников ОФС, ФС и Государственных Фармакопеи. В соответствии с практикой, принятой во всем мире, с марта 2000 года введена новая категория нормативной документации. Отечественные производители выпускают продукцию по собственной нормативной документации - Фармакопейной статье предприятия. ФСП - стандарт качества лекарственного средства под торговым названием конкретного предприятия, учитывающий особенности технологии данного предприятия. Разрабатывается с учетом требований ГФ, требования должны быть не ниже ГФ XI издания. Срок действия ФСП зависит от уровня технологического процесса конкретного производства лекарственного средства, но сроком не более 5 лет. Создается ФСП организацией-разработчиком или предприятием-производителем (чаще совместно) и является объектом их авторского права. Держателем подлинников ФСП является Министерство здравоохранения РФ и соответствующее предприятие или организация-разработчик.
ФС, выпущенные в промежутке между изданиями Государственной Фармакопеи, ВФС и ФСП издаются отдельными оттисками, им после утверждения и регистрации присваивается обозначение. Например, ФС-42-56782-00, где 42- индекс МЗ для обозначения документов по стандартизации, 56782 - регистрационный номер, присвоенный документу, 00 - год утверждения или пересмотра. Для ФСП добавляется четырехразрядный код предприятия. ****
Популярное: Организация как механизм и форма жизни коллектива: Организация не сможет достичь поставленных целей без соответствующей внутренней... Почему люди поддаются рекламе?: Только не надо искать ответы в качестве или количестве рекламы... ©2015-2020 megaobuchalka.ru Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав. (3372)
|
Почему 1285321 студент выбрали МегаОбучалку... Система поиска информации Мобильная версия сайта Удобная навигация Нет шокирующей рекламы |