Порядок разработки, согласования и утверждения ФС
Фармакопейные статьи (ФС) на отдельные виды лекарственного растительного сырья разрабатывают: - специалисты НПО Всероссийского научно-исследовательского института лекарственных и ароматических растений РАСХН; - сотрудники кафедр фармакогнозии фармацевтических вузов; - практические работники и другие специалисты.
В процессе разработки ФС - разработчик на промышленных партиях сырья разрабатывает вновь или проверяет все показатели качества и их нормы по действующему нормативному документу. По результатам товароведческого и химического анализов составляется Проект Фармакопейной статьи. Разработанный Проект Фармакопейной статьи с соответствующей документацией: сопроводительное письмо; пояснительная записка; таблица аналитических данных, подтверждающих числовые показатели, приведенные в Проекте ФС (анализ проводится не менее чем на 5 сериях образцов); таблица с данными по стабильности хранения сырья, подтверждающими срок годности - направляются на экспертизу в Научный центр экспертизы и государственного контроля лекарственных средств МЗ РФ. Проект Фармакопейной статьи согласовывается с заинтересованными организациями: заготовительными, перерабатывающими или потребителями этого вида сырья. В процессе согласования разработчик учитывает рекомендации, замечания и доработанный Проект ФС, представляется на рассмотрение в Комиссию по стандартизации при Научно-исследовательском институте лекарственных растений, а затем в фармакогностическую комиссию при Фармакопейном комитете. Проект Фармакопейной статьи на новый вид сырья проходит обязательную экспертизу в Государственном научном центре экспертизы и контроля качества лекарственных средств МЗ РФ на эффективность и безвредность. Экспертную оценку ФС проводит Фармакопейный Комитет. Утверждает ФС Руководитель Департамента государственного контроля качества эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники.
Современное производство лекарственных средств требует постоянного совершенствования нормативной документации для соответствия ее уровню международных требований, с учетом новых достижений медицинской, фармацевтической и других наук, а также требований ведущих зарубежных фармакопей. В этом направлении ведутся активные научные исследования в большинстве специализированных НИИ и ВУЗах. Разрабатываются методологические подходы, позволяющие на принципе «сквозной стандартизации» унифицировать методики анализа от лекарственного растительного сырья до серийной продукции фармацевтического производства, что позволяет выпускать стандартизированную продукцию с достоверно прогнозируемой терапевтической активностью.
Принцип «сквозной стандартизации» от ЛРС до фитопрепаратавключает несколько положений: - выбор биологически активных веществ (БАВ), оказывающих основной терапевтический эффект, по которым целесообразно проводить стандартизацию; - разработка способа выделения и очистка БАВ, по которым проводится стандартизация; - обоснование и выбор стандартного образца, как химического эквивалента действующих веществ (рутин, морфин и т.д.); - разработка методики количественного определения БАВ.
Приказом Министерства здравоохранения РФ № 388 от 01.11.2001 г. в России утвержден отраслевой стандарт «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения» № 91500.05.001.-00. (в дальнейшем, ОСТ).
Номер Отраслевого стандарта расшифровывается следующим образом: 91500 - код отрасли «Здравоохранение» 05 - № группы НД системы стандартизации в здравоохранении. 001 - порядковый номер данного ОСТа в группе. 2000- год введение документа в действие. ОСТ разработан Научным центром экспертизы и государственного контроля лекарственных средств МЗ РФ. Основанием для разработки данного стандарта является федеральный закон «О лекарственных средствах». Отраслевой стандарт распространяется на лекарственное растительное сырье и фитопрепараты. Не распространяется на сырье животного происхождения, используемое для приготовления продуктов, подлежащих дальнейшей промышленной переработке для приготовления лекарственных средств. Стандарт устанавливает категории, а также единый порядок разработки. изложения, оформления, экспертизы, согласования, утверждения и обозначения нормативной документации на лекарственные средства. Требования нормативной документации являются обязательными для всех предприятий и организаций, занятых в сфереобращениялекарственных средств, независимо от их ведомственной принадлежности, юридического статуса и форм собственности, Обращение — это обобщенное понятие деятельности, включающее: разработку, исследования, изготовление в аптечных учреждениях, серийное производство, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств или уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность или лекарственные средства с истекшим сроком годности.
В соответствии с ОСТом, раздел XI Лекарственное растительное сырье и сборы (фасованная продукция: брикеты, пакеты, фильтр-пакеты, резано-прессованное и др.) имеет следующее построение: 1. Название препарата на русском и латинском языках. 2. Латинское и русское название производящего растения (ий) и семейства.
3.1 .Внешние признаки
4. Числовые показатели для цельного и измельченного сырья: 4.1 .Содержание фармакологически активных веществ или биологическая активность. 4.2. Потеря в массе при высушивании (влажность). 4.3. Зола общая. 4.4.3ола нерастворимая в 10% растворе кислоты хлористоводородной. 4.5.Допустимые примеси: измельченного (ситовой анализ), частицы сырья, изменившие окраску, другие части растения, не подлежащие заготовке, органическая примесь, минеральная примесь. 5. Микробиологическая чистота. 6. Упаковка цельного и измельченного сырья (ангро), фасованной продукции (пачки, пакеты, брикеты, резано-прессованное, фильтр-пакеты и др.). 7. Маркировка цельного и измельченного сырья, фасованной продукции (пачки, пакеты, брикеты, резано-прессованное, фильтр-пакеты и др.). Дополнительно указывается: «Продукция прошла радиологический контроль СанПин 2.3.2560 -96». 8. Хранение. 9. Срок годности. 10. Фармакологическая группа.
**** Таким образом, в ГСКЛС разрабатываемые вновь,или перерабатываемые на лекарственное растительное сырье и фасованную продукцию, вносятся следующие изменения: 1. В преамбуле фармакопейной статьи обязательно указывается область применения (как лекарственное средство, например, листья мать-и-мачехи; как источник получения фитопрепарата, например, трава мачка желтого для получения препарата глауцина гидрохлорида).
2. Раздел «Микроскопия» должен быть иллюстрирован микрофотографиями и рисунками.
3.Введен раздел «Микробиологическая чистота», в котором описываетсяметод определения микроорганизмов иих допустимые пределы.
К ОФСГФ XI издания «Методы микробиологического контроля лекарственных средств» по показателю «микробиологическая чистота» утверждено Минздравом РФ Изменение № 3 от 19 июня 2003 года.
4. В разделе «Маркировка» дополнительно указывается «Продукция прошла радиологический контроль СанПин 2.3.2560-96».
Разделы «Качественные реакции», «Количественное определение» по содержанию фармакологически активных веществ, являются обязательными. Примечание. Оценка качества фасованной продукции в брикетах, резано-прессованное и фильтр-пакетах имеет дополнительные показатели качества (схема).
осыпи прессованное
1. Плиточные
(1,2 и 3 см) Отклонение Определение
Отклонения в
Измельченность
** В целях реализации Программы работ по созданию системы стандартизации в здравоохранении и ее развитию с 01.09.2000 г. введен отраслевой стандарт ОСТ № 91500.01.0002 - 2000 : «Порядок апробации и опытного внедрения проектов нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении». ОСТ представляет собой систематизированный свод правил, определяющих порядок проведения апробации и опытного внедрения нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении. Таким образом, стандартизация сырья и препаратов на его основе призвана решать важную задачу — обеспечение высокого качества готовых растительных средств и исходного сырья для их производства.
Популярное: Как выбрать специалиста по управлению гостиницей: Понятно, что управление гостиницей невозможно без специальных знаний. Соответственно, важна квалификация... Как вы ведете себя при стрессе?: Вы можете самостоятельно управлять стрессом! Каждый из нас имеет право и возможность уменьшить его воздействие на нас... Как построить свою речь (словесное оформление):
При подготовке публичного выступления перед оратором возникает вопрос, как лучше словесно оформить свою... ![]() ©2015-2024 megaobuchalka.ru Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав. (1272)
|
Почему 1285321 студент выбрали МегаОбучалку... Система поиска информации Мобильная версия сайта Удобная навигация Нет шокирующей рекламы |