Тема №6 Правила лицензирования фармацевтической деятельности

2. Цель:

Ознакомить студентов с правилами лицензирования фармацевтической деятельности.

 

3. Задания:

1. Изучить учебный материал по теме занятия.

2. Ответить на вопросы темы.

3. Подготовить презентацию по теме.

4. Составить тестовые задания.

 

4. Форма выполнения:презентация,составление тестовых заданий.

5. Критерии и оценки выполнения СРС (требования к выполнению заданий):

6. Сроки сдачи:2-6 неделя.

 

7. Литература:

Основная:

1. Управление и экономика фармации: учебник / под ред. В.Л. Багировой. – М., 2008.

2. Организация и экономика фармации: учебник / под ред. И.В. Косовой. – 2- е изд., испр. и доп. – М.: Академия 2004. – 400 с.

Дополнительная:

1. Сборник законодательных и нормативно-правовых актов, регулирующих фармацевтическую деятельность в Республике Казахстан. – Ш: Кітап -2010г -467с.

2. Умурзахова Г.Ж. Правила обслуживания потребителей фармацевтических услуг и критерии их оценки. Планирование дополнительной сезонной потребности в фармацевтических кадрах методические рекомендации. – Шымкент - 2011.

3. Автоматизированная и адаптированная программа по управлению фармацевтическими товарами. методические рек. / К.Д. Шертаева [и др.]. – Шымкент: ЮКГМА, 2009.

4. Организационные вопросы осуществления фармацевтической деятельности в объектах розничной реализации лекарственных средств: методические рек. / сост. А.Д. Ахимова [и др.]. – Шымкент, 2009.

5. Разработка методических подходов к оптимизации информационного обеспечения специалистов (врачей и фармацевтов) – на основе компьютерных технологий: методич.рек. / К.Д. Шертаева [и др.]. – Шымкент, 2008.

6. Формирование образа фармацевта (провизора) – специалиста, контактирующего с пациентами (больными, посетителями) и отпускающего лекарства: методич. рек. / сост. М.К. Сапакбай. – Шымкент, 2006.

7. Сборник законодательных и нормативно-правовых актов, регулирующих фармацевтическую деятельность в Республике Казахстан / отв. ред. Б.К. Махатов. - Шымкент, 2005.

8. Кусис Е.П. English for Future Pharmacists Ч.1: учеб. пособие для студентов мед.вузов. – Шымкент, 2008.

9. Максимкина Е.А. Стандартизация и обеспечение качества лекарственных средств: учебное пособие. – М., 2008

Электронные ресурсы

1. Умурзахова Г.Ж. Правила обслуживания потребителей фармацевтических услуг и критерии их оценки. Планирование дополнительной сезонной потребности в фармацевтических кадрах методические рекомендации. – Электрон. Текстовые дан. (410 Мб). – Шымкент: Б. и., 2011. – 32 эл. опт. диск (CD-ROM).

2. Арыстанов Ж.М. Основы управленческой этики в фармации – коммуникативные навыки [Электронный ресурс]. учеб.пособие. / ЮКГФА –Электрон. поисковая прогр. (646 Мб). – Шымкент: Б. и., 2010. – 84 эл. опт. диск (CD-ROM).

3. Автоматизированная и адаптированная программа по управлению фармацевтическими товарами [Электронный ресурс]. методические рек. / К.Д. Шертаева ЮКГФА. - Электрон. дан. (168 Кб). – Шымкент: ЮКГМА, 2009. – 36 эл. опт. диск (CD-ROM).

4. Организационные вопросы осуществления фармацевтической деятельности в объектах розничной реализации лекарственных средств: [Электронный ресурс]. методические рек. / сост. А.Д. Ахимова [и др.]. - Электрон. текстовые дан. (299 Кб). – Шымкент: ЮКГМА, 2008.

8. Контроль (вопросы, тесты):

Вопросы:

1. Каковы правовые нормы лицензирование на фармацевтическом рынке?
2. Что такое лицензия?
3. Как осуществляется организация экспертных оценок?
4. Дайте характеристику основных видов экспертной проверки?
5. Каковы оснавные принципы лицензирования?
6. Что такое плановые и неплановые проверки?

Тесты:

1.Сертификацию фармацевтической продукции проводит:

| аккредитованные контрольно – аналитические лаборатории+

| контрольно – аналитические и другие виды лабораторий

| Госстандарт и его структурные подразделения

| НЦ экспертизы лекарственных средств

| фармацевт – аналитик

2. Государственная регистрация лекарственных средств – это:

| официальное разрешение на организацию производства, закупку, реализацию и применение+

| разработка государственного стандарта

| занесение в паспорт

| издание фармакопейной статьи

| получение лицензии на ввоз продукции

3. Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют …

| государственные органы.+

| частные лица.

| муниципальные организации.

| частные предприниматели.

| министры.

4. Методы измерения, испытания, тестирования, обследования относятся к способам … определения соблюдения требований.

çпрямого+

çкосвенного

çлинейного

çгруппового

çцепного

5. К способам косвенного определения соблюдения требований, предъявляемых к объекту, относится …

çдокументальная экспертиза.+

çтестирование.

çобследование.

çанкетирование.

çиспытание надежности.

6. Под лицензией понимают:

| разрешение гражданину или юридическому лицу право заниматься определенным видом деятельности+

| сертификацию продукции на соответствие обязательным требованиям стандарта

|совокупность требований к фармацевтической деятельности

|документ, разрешающий приобретение товаров населением из аптек

| передача товаров аптечного ассортимента во временное пользование

7. Срок действия сертификата соответствия на лекарственный препарат соответствует сроку… препарата.

çгодности+

çлицензии

çпроверки

çэксплуатации

çстандартизации

8. Срок действия свидетельства о регистрации лекарственного препарата - …

ç5 лет.+

ç10 лет.

çбессрочный.

ç1 год.

ç6 месяцев.

9.Основной задачей Национального центра экспертизы лекарственных средств является:

| обеспечение безопасности и качества лекарственных средств+

| непосредственное руководство деятельностью аптек

| обеспечение целевого и рационального использования кредитных ресурсов

| прогнозирование потребности в основных жизненно важных лекарствах

| осуществление поставок товара аптечного ассортимента и медицинской техники

10.Совокупность количественных и качественных показателей, характеризующих способность заявителя заниматься лицензируемым видом деятельности, называется …

çквалификационными требованиями.+

çреестром лицензий.

çсертификационными требованиями.

çлицензионным контролем.

çнормативным документом.

 

 

КРЕДИТ №2