Обеспечение качества на этапе подготовки производства

 

8.1 Общие положения

Качество продукции закладывается на этапах проектирования производства, выбора оборудования, строительства, монтажа, пусконаладочных работ, аттестации и далее обеспечивается путем надлежащей эксплуатации.

Проектирование, строительство, ввод в эксплуатацию оборудования и помещений, в том числе проведение аттестации, относятся к подготовке производства.

При их реализации следует руководствоваться ГОСТ Р 52249 и другими стандартами, отражающими современный уровень развития техники.

На каждом этапе подготовки производства следует выполнять работы по аттестации. Логика проведения аттестации на различных этапах подготовки производства направлена на своевременное обнаружение ошибок и отклонений от заданных требований, внесение необходимых изменений и целенаправленный вывод производства на выпуск продукции в соответствии с требованиями ГОСТ Р 52249.

8.2 Аттестация проекта

Цель аттестации проекта - подтверждение соответствия проекта заданию на проектирование и действующим нормативным документам. Ввиду того, что проектирование является длительным и дорогостоящим процессом, аттестацию проекта целесообразно разбить на этапы:

- аттестация концепции (принципиальных решений);

- аттестация утверждаемой части проекта (basic design).

Аттестацию концепции целесообразно выполнять для сложных и дорогостоящих проектов.

При необходимости может выполняться аттестация рабочей документации (чертежей).

Аттестация должна быть независимой. Для первого этапа она может носить характер консультаций. Второй этап является основой проекта, и проведение его аттестации имеет ключевое значение.

Аттестация проекта не должна заменяться экспертизой надзорных органов по отдельным направлениям, связанным с обеспечением безопасности, охраны природы и пр. Аттестация проекта должна быть направлена на подтверждение соответствия проектируемого объекта показателям назначения и требованиям ГОСТ Р 52249.

При аттестации проекта следует обратить особое внимание на выбор оборудования, разработку планировочных решений, построение систем вентиляции, подготовки воды и других инженерных систем в соответствии с требованиями ГОСТ Р 52249.

8.3 Аттестация в построенном состоянии

Аттестация в построенном (установленном) состоянии выполняется с целью подтверждения соответствия построенного объекта и установленного оборудования проекту и нормативным документам. При ее проведении проверяются:

- комплектность оборудования и его соответствие заказу;

- правильность установки и подключения оборудования;

- соответствие заданным требованиям материалов рабочих поверхностей, вступающих в контакты с продуктом;

- соответствие заданным требованиям критического оборудования (например, стерилизаторов, НЕРА фильтров).

8.4 Аттестация в оснащенном состоянии

Аттестация в оснащенном состоянии выполняется с целью подтверждения соответствия помещений и оборудования заданным требованиям при работе их в комплексе, но без выпуска продукции и при отсутствии персонала. По завершении этого этапа должна быть разработана и утверждена вся необходимая документация (инструкции, методики и другие документы по эксплуатации).

8.5 Аттестация в эксплуатируемом состоянии

Данный этап соответствует реальным условиям эксплуатации. При его выполнении проводятся испытания всех технологических процессов и оборудования с выпуском готовой продукции и при наличии персонала.

8.6 Помещения, оборудование и процессы, подлежащие аттестации

Аттестации подлежат помещения, оборудование и процессы, имеющие критические параметры. К ним, в первую очередь, относятся:

- чистые помещения и чистые зоны (ГОСТ Р ИСО 14644-4);

- процессы стерилизации (первичной упаковки, готовой продукции);

- процессы стерилизующей фильтрации в асептическом производстве;

- НЕРА фильтры, установленные в технологическом оборудовании;

- процессы лиофилизации;

- процессы обработки (очистки) поверхностей, соприкасающихся с продукцией;

- системы подготовки воды для инъекций и воды очищенной;

- процессы гомогенизации (обеспечения однородности продукции), при необходимости;

- процессы асептического наполнения (ГОСТ Р ИСО 13408-1);

- аналитические методы контроля, не содержащиеся в утвержденных нормативных документах;

- системы с компьютерным управлением и контролем, в том числе с использованием электронных подписей.

Аттестацию также следует проводить для других процессов и видов оборудования, влияющих на качество продукции.

При производстве специфических лекарственных средств следует определить критические параметры и процессы, а также провести их аттестацию. Например, при производстве медицинских иммунобиологических препаратов к критическим процессам относятся выращивание вирусов и микроорганизмов, их инактивация, выделение различных компонентов, очистка и пр.

Порядок проведения аттестации регламентируется программой аттестации, в которой указываются помещения, оборудование и процессы, подлежащие аттестации, с указанием состояний помещений (построенное, оснащенное или эксплуатируемое), работ, выполняемых при аттестации, и контролируемых параметров [2], [3].

 

Персонал

 

9.1 Общие положения

Персонал является критическим элементом в производстве, источником ошибок и загрязнений, приводящих к браку. Создание системы работы с персоналом является обязательным условием системы обеспечения качества.

Предприятие должно быть обеспечено достаточным числом персонала требуемой квалификации для производства продукции, обеспечения качества и работы инженерных, вспомогательных и других служб. Требования к персоналу приведены в ГОСТ Р 52249. Ниже даются дополнительные требования, связанные с непосредственным обеспечением качества продукции.

Общая схема работы с персоналом включает в себя следующие элементы:

- разработку и документальное оформление требований к персоналу;

- подбор и расстановку персонала;

- создание системы обучения персонала, включающей периодическую проверку знаний;

- аттестацию персонала;

- контроль выполнения персоналом требований инструкций;

- контроль состояния здоровья персонала (в необходимых случаях).

9.2 Требования к персоналу

Каждый работник предприятия должен иметь необходимую квалификацию, знать свои должностные обязанности и порядок их выполнения. Для этого следует документально оформить квалификационные требования к персоналу, ограничения на допуск к отдельным видам работ по состоянию здоровья, обязательства персонала по неукоснительному выполнению требований внутреннего распорядка и инструкций.

Права, обязанности и ответственность работника регламентируются должностными и другими инструкциями.

Каждый работник должен дать письменное обязательство выполнять требования документации и внутреннего распорядка в соответствии со своей должностной инструкцией и быть письменно предупрежден об ответственности за их нарушение.

На предприятии следует вести контроль нарушений требований внутреннего распорядка и инструкций с регистрацией замеченных нарушений.

9.3 Подготовка персонала

Каждый работник, занятый в производстве, складском хозяйстве, службе контроля качества, инженерных и вспомогательных службах, обеспечивающих выпуск лекарственных средств, должен иметь необходимое образование, специальную подготовку и опыт работы.

Наряду со специальной подготовкой особое внимание следует уделять обучению персонала работе в соответствии с ГОСТ Р 52249, знанию и выполнению должностных и других инструкций.

Обучение работе в соответствии с требованиями ГОСТ Р 52249 подразделяется на первоначальное и повторно-периодическое.

Целью первоначального обучения является подготовка персонала к выполнению обязанностей в полном объеме, а также формирование у каждого работника понимания:

- специфики производства лекарственных средств и их прямого влияния на безопасность (жизнь и здоровье) населения;

- необходимости гарантирования качества лекарственных средств за счет надлежащей организации и технологии производства;

- необходимости точного выполнения требований инструкций и других документов;

- личного влияния каждого работника на качество лекарственных средств;

- ответственности каждого работника за качество лекарственных средств.

Целью повторно-периодического обучения является постоянное поддержание и обновление знаний работников.

При внедрении новых технологий, оборудования, методик и пр. проводится специальное обучение.

При обнаружении несоответствий продукции или процессов установленным требованиям проводится внеочередное обучение.

На предприятии следует иметь подразделение (лицо), отвечающее за подготовку персонала, организацию обучения и проведение аттестации персонала. Следует разработать и документально оформить систему обучения персонала, включающую в себя требования к различным категориям работников, программы и графики обучения и порядок аттестации.

Программы обучения следует систематически пересматривать и обновлять с учетом развития предприятия, освоения новых видов продукции, технологических процессов и оборудования и изменения нормативных документов.

Первоначальное и повторно-периодическое обучение выполняются по отдельным программам.

Обучение может проводиться как силами предприятия, так и с привлечением сторонних организаций. На предприятии следует подготовить нескольких сотрудников, проводящих обучение по специальной программе, составленной с учетом требований ГОСТ Р 52249.

Сторонние преподаватели и консультанты должны иметь необходимую квалификацию и опыт работы. Следует регистрировать дату проведения занятий (консультаций), тему и данные о преподавателе или консультанте (имя, место работы, адрес, квалификацию).

Руководители и ведущие специалисты обязаны систематически повышать свою квалификацию, иметь общую подготовку по ГОСТ Р 52249 и знать последние достижения в своей области.

9.4 Аттестация персонала

Для подтверждения квалификации работников следует проводить их аттестацию (первоначальную и повторно-периодическую). Лица, не прошедшие обучение и аттестацию в установленном порядке, не допускаются к выполнению работ, связанных с производством и контролем качества лекарственных средств.

9.5 Обязанности персонала

Персонал обязан выполнять возложенные на него функции в соответствии с должностными инструкциями.

Особое внимание следует уделять персональной ответственности сотрудников за точное выполнение требований инструкций, правил поведения, личной гигиены, по поддержанию чистоты, обращению с технологической одеждой, входу и выходу в производственные и другие помещения. Передвижения персонала по предприятию ограничиваются пределами необходимости. В чистые помещения, склады, зоны карантинного хранения и аналогичные помещения допускаются только лица, работающие в них или выполняющие контрольные и обслуживающие функции. Иные лица допускаются только с письменного разрешения руководства предприятия.

9.6 Состояние здоровья персонала

Лица с признаками хронических заболеваний или явными повреждениями кожи, которые могут оказать отрицательное влияние на безопасность и качество продукции, не допускаются к работам, связанным с прямым контактом с исходными и упаковочными материалами, промежуточной и готовой продукцией до получения медицинского заключения.

В случае недомогания работник обязан поставить об этом в известность руководство.

 

Контроль исполнения

 

Контроль исполнения является важной частью системы обеспечения качества (приложение F). Предметом контроля исполнения являются входящие документы, приказы, распоряжения, поручения, протоколы заседаний, планы организационно-технических мероприятий и пр. (ГОСТ Р 6.30). Данные документы должны быть доведены до сведения всех исполнителей под расписку.

Контроль исполнения документов, связанных с обеспечением качества и безопасности продукции, обязателен. Порядок контроля приводится в специальном документе "Система управления документацией".

Каждый документ должен содержать:

- ясное изложение предмета, подлежащего контролю;

- исполнителя (исполнителей, соисполнителей) с указанием структурных подразделений;

- срок исполнения;

- данные о лице (подразделении), на которое возлагается контроль исполнения;

- данные о лице (подразделении), снимающем документ с контроля исполнения;

- форму отчета об исполнении (рассмотрение на следующем заседании или диспетчерском совещании, докладная записка и пр.).

Исполнители могут быть указаны в резолюции на документе.

Указанные документы образуют справочно-информационный банк данных по контролируемым документам.