РУКОВОДСТВО ПО КАЧЕСТВУ: КЕМ И КОГДА ДОЛЖНО БЫТЬ РАЗРАБОТАНО?

Руководство по качеству – это «конституция», в соответствии с которой должна быть выстроена СМК предприятия. Разработано Руководство должно быть до развертывания СМК, но отнюдь не после, как полагают некоторые «специалисты». Оптимальным временем появления «Руководства по качеству» в виде надлежащим образом оформленного и утвержденного документа следует считать завершение плана создания предприятия с конкретными данными о номенклатуре, объемах производства и количестве персонала, а также согласовании политики предприятия в области качества.

Основным назначением руководства по качеству является описание СМК, ее функциональной структуры и подсистем. Руководство по качеству главным образом выполняет функцию постоянного справочного материала по внедрению СМК, поддержания ее в рабочем состоянии и совершенствования. При сертификации СМК аудиторы в первую очередь знакомятся с руководством по качеству: в случае отсутствия такового работы по сертификации прекращаются или не начинаются.

Разработку руководства по качеству целесообразно поручить наиболее опытным специалистам предприятия, более других вовлеченным в процесс разработки СМК и умеющим грамотно, понятным и доступным языком излагать свои мысли. На создание этого документа обычно отводят полтора-два месяца, желательно с освобождением авторов на данный период от основной работы. В течение этого срока не улетучиваются из памяти нюансы разработанных процедур, структурируются главы и разделы, появляется возможность обстоятельно и без спешки сформулировать все необходимые положения и выводы.

Нельзя, однако, исключать возможность подготовки «Руководства по качеству» силами сторонней специализированной организации. Тогда на эту работу потребуется больше времени (на предварительный аудит, разработку базовой документации и т.д.) и средств.

Структура, цели разработки и правила создания «Руководства по качеству» приведены отдельным разделом в том же учебном пособии Коротовских А.П., Сударева И.В. и Ганделя В.Г. «Организационно-методические основы обеспечения качества при производстве лекарственных средств» (Москва, 2005, 73 с.), изданном компанией «ФАРМСТРОЙ ГРУПП – Центр профессиональной подготовки».

УПРАВЛЕНИЕ ПРОЦЕССАМИ

12.1. Управление производственными процессами. Управление всеми производственными процессами на фармацевтическом предприятии осуществляет специально назначенное для этих целей лицо – директор производства (может называться по-разному). Он относится к категории руководителей, при выполнении должностных обязанностей подчиняется непосредственно директору (Генеральному директору), им же назначается на должность и освобождается от нее, входит в состав высшего руководства (топ-менеджмента) организации, принимает участие в работе руководящих органов предприятия, Совета по качеству. Управляет бизнес-процессами, организует разработку и внедрение новых форм и методов управления бизнес-процессами, является ответственным должностным субъектом СМК, отвечая наряду с начальниками ООК и ОКК за качество продукции.

В сфере внимания управляющего процессами находится служба закупок и сбыта (коммерческая служба) и складская служба, которые не подчиняются ему напрямую, но в прямые обязанности которых входит обслуживание производственного процесса. Обеспечение производственного процесса осуществляется Главным инженером и находящимся в его подчинении энерго-механической службой (см. рис. 2П).

Схема управления процессами производства ЛС на фармацевтическом предприятии выглядит следующим образом (рис. 4П).

В рамках приведенной схемы у руководителя производства появляется широкая возможность маневра силами и средствами обеспечения производственных (в том числе технологических) процессов: управление производственным персоналом и ресурсами. В частности, он может управлять производственными процессами путем их предварительной декомпозиции, как это рассмотрено в разделе 7.1.4.1 теоретической части пособия, и назначения владельцев процессов и подпроцессов, что повышает их ответственность за ход выполнения и результаты (выходы) процессов (см. таблицу 3Т).

Объем и степень ответственности по матрице процесса может быть указана в должностной инструкции исполнителей или оформлена распоряжением руководителя производства. Делегирование ответственности может также распространяться сверху вниз по схеме: Руководитель производства начальник цеха начальник участка

начальник смены (сменный мастер) исполнитель (аппаратчик, оператор, рабочий и т.д.). Входы и выходы процессов должны быть четко определены регламентом (технологическими инструкциями), СОПами, указаниями руководителя (если в этом есть необходимость) и зафиксированы исполнителями в заполняемых формах фиксирующих производственных документов (маршрутных карт) протоколов (досье) на серию.

Следует, однако, не забывать, что наделение владельцев процессов соответствующими полномочиями должно носить сбалансированный и научно-обоснованный характер с тем, чтобы при реализации этих полномочий не возник конфликт интересов и конфликт полномочий между исполнителями (а иногда и руководителями), что может привести к сбою в производственной системе. Именно поэтому руководитель производства должен досконально владеть не только особенностями технологии, но и быть специалистом по организации труда производственного персонала в рамках системного и процессного подхода. Эти же качества позволяют ему участвовать в обучении персонала предприятия как в качестве эффективного тренера, так и рецензента программ обучения персонала, создаваемых менеджером по обучению ООК, а также быть автором создаваемых на предприятии учебно-методических пособий.

Со службами непрямого подчинения процесс управления осуществляется, главным образом, путем планирования и согласования процедур по таким вопросам, как, например, управление контрольно-измерительым оборудованием, техническое обслуживание, наладка и ремонт оборудования и систем очистки и кондиционирования воздуха, водоподготовки и т.д. В экстренных случаях руководитель производства и его подчиненные могут давать смежным службам распоряжения по согласованному кругу заранее определенных проблем и вопросов, что должно быть оформлено документально.

12.2. Управление процессами контроля. Из рис. 4П следует, что служба качества предприятия (ООК и ОКК) отделены по подчиненности от производства, т.е. фундаментальный принцип стандартов ИСО и GMP соблюден. Кому же должна подчиняться служба контроля на фармацевтическом предприятии и кто будет управлять процессами контроля? Здесь имеется два решения:

- на малых и средних предприятиях (с общей численностью персонала до 250 чел.) ООК и ОКК могут подчиняться непосредственно Генеральному директору (Директору);

- на более крупных предприятиях они могут находиться в подчинении Директора по качеству (Зам. Генерального директора по качеству).

Управление службой качества со стороны руководства в обоих случаях осуществляется путем издания приказов и распоряжений. Существует и рабочий порядок их взаимодействия, который должен быть прописан в соответствующих должностных инструкциях и положениях о подразделениях.

	Отдел обеспечения качества

		Участок водоподготовки

– прямое подчинение – непрямое подчинение (планирование и согласование действий)

– служба качества (ООК и ОКК) независима от производства

Рис. 4П Схема управления процессами производства ЛС

Взаимодействие ООК и ОКК строится на совместной плановой работе, подробно описанной в учебных пособиях Коротовских А.П., Сударева И.В. и Ганделя В.Г. «Организационно-методические основы контроля качества при производстве лекарственных средств» (Москва, 2005, 64с.) и «Организационно-методические основы обеспечения качества при производстве лекарственных средств» (Москва, 2005, 73с.), изданных компанией «ФАРМСТРОЙ ГРУПП – Центр профессиональной подготовки».

Возможно подчинение ОКК ООК, но это должно быть обосновано и оговорено в соответствующем приказе Генерального директора (Директора).

Все вопросы, касающиеся работы службы качества на фармацевтическом предприятии, должны быть согласованы с Уполномоченным лицом, несущим персональную ответственность за подтверждение соответствия серии выпущенной продукции нормативным документам.

12.3. Управление процессами поставок. Производственный процесс, как правило, не ограничивается рамками одного лишь подразделения (производственного отдела) предприятия: в ходе получения требуемого результата бывают задействованы смежные подразделения и службы, а также поставщики ресурсов и материалов, что хорошо видно на рис. 4П.

Управляет процессом поставок коммерческая служба, точнее – ее отдел снабжения (может называться по-другому) или менеджер по поставкам для малых и средних предприятий совместно с материально-техническим складом.

Начинается процесс поставок с процедуры одобрения поставщика (подробно описана в учебном пособии «Организационно-методические основы обеспечения качества при производстве лекарственных средств»). Целесообразно согласовывать процессы поставок с ОКК как по процедуре выбора и одобрения поставщика, так и по номенклатуре закупаемого сырья и материалов, поскольку именно ОКК владеет методиками и процедурами входного контроля и испытаний. Функции куратора процессов поставки обычно исполняет ООК. Производственный отдел также является заинтересованной стороной в процессе поставок, поскольку именно ему предстоит работать с закупленными сырьем и материалами, поэтому данный отдел должен быть в курсе соответствующих процедур и его мнение должно учитываться.

Таким образом, процесс поставок не должен рассматриваться как отдельный, вычлененный из общего процесса производства ЛС раздел работы, а как предмет совместной, взаимоувязанной деятельности заинтересованных сторон, т.е. владельцев других процессов, реализация которых и составляет ЖЦЛС.

Руководить всеми процедурами, связанными с процессом поставками сырья и материалов на фармацевтическом предприятии, должен опытный, профессионально подготовленный специалист, владеющий всеми организационно–методологическими и юридическими аспектами этого непростого дела, поскольку конечное качество продукции закладывается именно на входе в процесс производства, т.е. на стадии закупок и поставок.

12.4. Управление контрольно-измерительным оборудованием. Управление контрольно-измерительным оборудованием, или как его принято называть – средствами измерений (СИ), является одним из важнейших направлений управления процессами на фармацевтическом предприятии. Его цель – гарантировать потребителю получение только такой продукции, контроль которой был проведен с использованием пригодных СИ. Пригодных – это значит поверенных СИ, т.е. подвергнутых совокупности операций, выполняемых органами государственной метрологической службы (другими уполномоченными на то органами, организациями) с целью определения и подтверждения соответствия средства измерений организации установленным техническим требованиям и нормативным документы по обеспечению единства измерений - государственным стандартам, а также применяемым в установленном порядке международным (региональным) стандартам, правилам, положениям, инструкциям и рекомендациям.

Поверка СИ осуществляется метрологической службой, представляющей собой на территории РФ совокупность субъектов деятельности и видов работ, направленных на обеспечение единства измерений. Единство измерений – это состояние измерений, при котором их результаты выражены в узаконенных единицах величин и погрешности измерений не выходят за установленные границы с заданной вероятностью. С целью обеспечения единства измерений в стране действует метрологический контроль и надзор, осуществляемый органом государственной метрологической службы (государственный метрологический контроль и надзор) или метрологической службой юридического лица (организации) в целях проверки соблюдения установленных метрологических правил и норм.

Деятельность метрологической службы подчиняется Федеральному закону РФ «Об обеспечении единства измерений» от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ. Указанный закон устанавливает правовые основы обеспечения единства измерений в Российской Федерации, регулирует отношения государственных органов управления Российской Федерации с юридическими и физическими лицами по вопросам изготовления, выпуска, эксплуатации, ремонта, продажи и импорта средств измерений и направлен на защиту прав и законных интересов граждан, установленного правопорядка и экономики от отрицательных последствий недостоверных результатов измерений.

Недостоверность результатов измерений при производстве ЛС недопустима и карается по закону в случаях, повлекших тяжкие последствия после их приема (смерть или причинение тяжкого вреда здоровью пациента).

Основная задача метрологической службы – обеспечение единства измерений внутри страны, а также во взаимоотношениях Российской Федерации и ее хозяйствующих субъектов с зарубежными странами. Наряду с федеральным законом функционирование указанной службы регулируется также постановлением Правительства РФ «Об утверждении положения об организации и осуществлении государственного контроля и надзора в области стандартизации, обеспечения единства измерений и обязательной сертификации» от 16 мая 2003 г. № 287. Этим постановлением утвержден ряд Положений, касающихся важнейших видов деятельности в области обеспечения единства измерений, в частности, Положение о государственных научных метрологических центрах; о порядке аккредитации метрологических служб юридических лиц на право поверки средств измерений; Положение о метрологическом обеспечении обороны в Российской Федерации и др.

Правовое регулирование вопросов обеспечения единства измерений характеризуется наличием значительного количества технико-юридических норм и актов по таким специальным вопросам метрологии как поверка и калибровка средств измерений, методики выполнения измерений и испытаний, метрологическая экспертиза, аттестация и др. Этими актами положения, основанные на выводах и закономерностях метрологии – науки об измерениях, возводятся в ранг обязательных правовых предписаний, и в связи с этим они нуждаются в регулярном обновлении. Их разработка возлагается на научные метрологические центры, а утверждение этих актов осуществляется согласно действующему законодательству Федеральным агентством Российской Федерации по техническому регулированию и метрологии.

Как показывает международная практика, законодательство в области метрологии отличается повышенной мобильностью и, как правило, регулярно подвергается пересмотру или обновлению. Это вызвано прямой зависимостью рассматриваемых правовых положений от научно-технического прогресса, а также от меняющихся экономических и социально-политических факторов. Так, например, Закон ФРГ «Об измерительном деле и поверке», принятый в 1969 г. был кардинально пересмотрен 22 февраля 1985г. и 23 марта 1992 г., после чего в него неоднократно вносились изменения и дополнения. Аналогичное положение наблюдается в большинстве развитых зарубежных стран.

План вступления России в ВТО, процессы глобализации измерений и расширение общего экономического пространства, привели к возникновению ряда новых факторов, оказывающих непосредственное воздействие на измерения и метрологическую деятельность в целом. В связи с этим возникла необходимость пересмотра целого ряда организационно-правовых форм осуществления деятельности по обеспечению единства измерений, а также приведения их в соответствие с решениями межправительственной Международной организации по законодательной метрологии (МОЗМ), членом которой Россия является, принятыми в последнее время.

Совершенствование законодательства в сфере обеспечения единства измерений необходимо в целях:

- защиты прав и законных интересов граждан и юридических лиц, а также экономики Российской Федерации от отрицательных последствий недостоверных результатов измерений, используемых в важнейших сферах общественной жизни: в торговле, в области здравоохранения, защиты окружающей среды, при обеспечении безопасности производства и эксплуатации продукции и др.;

- снижения технических барьеров в торговле посредством минимизации обязательных требований и процедур по обеспечению единства измерений при изготовлении и обороте средств измерений;

- предотвращения поступления на рынок средств измерений, несоответствующих установленным требованиям, имея при этом в виду, что измерительная техника имеет приоритетное значение при определении безопасности, конкурентоспособности и качества всех прочих видов продукции, технологических процессов и услуг;

- предотвращения нарушений действующих метрологических правил и норм посредством государственного метрологического надзора.

Новые права и обязанности участников правоотношений устанавливаются, прежде всего, в связи с принятием Федерального закона «О техническом регулировании» и сформулированными в нем положениями о технических регламентах. Регулярный пересмотр прав и обязанностей участников правоотношений определяется также необходимостью более четкого установления сфер ответственности государства в обеспечении единства измерений в Российской Федерации.

Организацией работ по метрологическому обеспечению производства и контроля качества ЛС на фармацевтическом предприятии занимается метрологическая служба, представленная для малых и средних предприятий инженером-метрологом (1-й категории) или службой главного метролога для крупных предприятий, в штат которой входят специалисты соответствующего профиля: инженеры 1 и 2 категории и техники по метрологии.

Обычно метрологическая служба находится под юрисдикцией Главного инженера предприятия.

12.5. Управление сохранностью продукции. Сохранность продукции – это процесс, находящийся в сфере ответственности производственного подразделения, отдела контроля качества и складской службы. Курирует процесс отдел обеспечения качества. Основная задача – обеспечение сохранности продукции как материального объекта и как носителя заявленного качества. Это достигается путем проработки вопросов условий хранения и вовлечения в технологический процесс сырья и материалов, формирующих серию готовой продукции, межоперационного движения полупродуктов, хранения и отпуска (в ряде случаев и транспортировки) готовой продукции. Порядок и условия такого движения описаны в соответствующих документах предприятия: СОПах, производственных документах (маршрутных картах), инструкциях по упаковке, приемке готовой продукции, ее отпуске (отгрузке) потребителю и др.

Важнейшим инструментом обеспечения сохранности продукции является соблюдение технологических режимов переработки сырья и материалов, полупродуктов и режимов хранения готовой продукции (температура, относительная влажность воздуха) в складской зоне (с учетом карантинных зон и зон временного – предпроизводственного и пооперационного – хранения сырья и материалов, полупродуктов).

Таким образом, во всех соответствующих производственных документах должны быть в обязательном порядке указаны все нормативные условия предпроизводственного и межоперационного хранения промежуточных и конечных продуктов, параметры продукта на промежуточных этапах производства, подлежащие пооперационному контролю качества. Параметры по указанному разделу должны отражаться в заполняемых формах (регистрационных документах) по мере продвижения продукции по пути ее производственного жизненного цикла с учетом требования прослеживаемости.

12.6. Управление отношениями с потребителем. Известный принцип бизнес-партнерства гласит: «Хочешь развивать свой бизнес – дружи с партнерами». К числу партнеров вполне можно отнести и потребителя как одного из элементов бизнес-окружения организации. Причем наиболее предпочтительный и прибыльный потребитель имеет право на первоочередное, предпочтительное и эксклюзивное обслуживание. Все это в полной мере может быть отнесено и к производителям ЛС, для которых потребителем в оптово-розничном звене являются, как уже отмечалось в теоретической части пособия, дистрибьюторские компании, лечебно-профилактические учреждения, реже – аптеки, предпочитающие работать с дистрибьюторами, а также различные организации, учреждения и ведомства (страховые компании, фонды ОМС, МО, МЧС, МВД и пр.).

Работа с потребителем возлагается на коммерческую службу предприятия, точнее, на группу маркетинга, задачей которой является расширение контактов с имеющимися и потенциальными потребителями, поиск новых клиентов, и в итоге раскрытие новых каналов сбыта.

Одна из основных маркетинговых проблем – слишком широкий разброс маркетинговых целей, так как зачастую непонятно на кого ориентировать рекламу, какие аргументы использовать, как выгоднее оперировать массовыми коммуникациями и пр. Поэтому маркетинговые операции нередко напоминают стрельбу из пушки по воробьям и задачей организации является скорейшая замена пушки на более точное для этого случая оружие, либо вести «стрельбу по крупным скоплениям воробьев», что вполне возможно.

Для достижения наибольшей прибыльности организация также пытается максимально поднять отдачу от работы с каждым своим потребителем, что требует внедрения сложных информационных систем для наиболее полного анализа собранных о потребителях данных. Чтобы разобраться в этом информационном потоке и решить задачу интеграции потребительских каналов, организация обычно создает внутри коммерческой службы собственный центр контактов вот главе со специалистами-менеджерами. К числу обычно возникающих при этом проблем следует отнести ограниченность выбора специалистов на рынке труда, частое появление новых бизнес-технологий, а также растущие требования клиентов, предъявляемые не только к качеству продукции, но и к качеству сервиса.

Что делать в этой ситуации? Сегодня у организаций появился выбор - бросить все свои ресурсы на поддержание роста и развития собственного центра контактов или передать решение этой задачи внешнему подрядчику, а собственные ресурсы выделить на развитие профильного бизнеса. Таким внешним подрядчиком выступают компании аутсорсинговых услуг. Учитывая, что управление отношениями с потребителями становится все более сложным делом, требующим одновременно и более короткого времени на принятие решений, аутсорсинговая компания берет на себя процедуру управления отношениями с потребителями, используя, чаще всего, системы CRM (Customer Relationship Management — «управление отношениями с потребителями»), являющиеся инструментом оптимизации продаж и обслуживания потребителей. CRM-системы ориентированы в первую очередь на постоянных клиентов: известно, что увеличение доли постоянных покупателей на 5% увеличивает объёмы продаж более чем на 25%. Самый верный путь увеличить долю постоянных покупателей — предоставить им лучший сервис, более полно и оперативно учитывать их потребности, в идеале выстраивать отношения с каждым клиентом индивидуально. На решение этих задач и нацелена система CRM. Её работа строится на учёте и анализе предварительно консолидированной информации о клиентах.

Стандартными функциями CRM являются:

- организация единой точки доступа ко всей информации, имеющей отношение к клиенту;

- оперативное уведомление об изменениях в этой информации ответственных сотрудников и клиента;

- автоматическое формирование цен и других условий поставки для каждого клиента в зависимости от статуса клиента, его предпочтений, «истории» и т. д.;

- формирование специальных предложений клиентам, реализация программ лояльности; предложение новых товаров и услуг;

- автоматизация прохождения заказа (резервирование товара на складе, включение его в план производства и т. д.);

- автоматический контроль прохождения заказа и действий сотрудников по обслуживанию клиента;

- предоставление инструментов многопланового анализа и прогнозирования продаж

информационная поддержка клиента.

При интеграции CRM‑системы и вэб‑сайта потребители продукции предприятия получают следующие дополнительные сервисы:

- новый удобный канал связи с поставщиком;

- оперативное получение информации о возможностях предприятия, о продукции, о состоянии своих заказов, об условиях сотрудничества (в том числе о текущих ценах), другой интересующей клиента информации;

- автоматическое уведомление об изменениях в вышеперечисленной информации;

- возможность делать заказ через сайт, при этом вся необходимая информация по заказу расположена здесь же на сайте;

- возможность более тесно взаимодействовать с Вашим предприятием; корпоративные клиенты могут автоматически формировать и отсылать заказ, используя свои внутренние системы автоматизации.

В свою очередь, для предприятия-производителя ЛС CRM, интегрированная с сайтом, становится ценным инструментом для сбора информации о рынке, потребителях. Основа технологии CRM – клиентская база, то есть список клиентов с их характеристиками, причем такая база вовсе не обязательно должна быть компьютерной программой. При небольшом числе клиентов она вполне может быть в бумажном виде (карточки, блокнот) или в виде таблицы в табличном редакторе ЭВМ (например, MS Excel). Принципиально важна только возможность перегруппировки карточек по различным признакам. CRM позволяет проанализировать затраты на обслуживание различных клиентов и оптимизировать их, сравнить экономический эффект от продажи различных ЛС различным потребителям, во время выявить тенденции спроса и оптимизировать ассортимент. В условиях ограниченности ресурсов реального предприятия CRM дает возможность сосредоточиться на наиболее перспективных клиентах и наиболее прибыльных направлениях. Более тесное сотрудничество с потребителями, дополнительные сервисы «привязывают» их к Вашей компании, что увеличивает количество постоянных клиентов. В развивающейся экономике современной России по мере насыщения рынка ценность CRM‑системы как инструмента борьбы за потребителя будет возрастать, поскольку технология использования клиентской базы для построения отношений с клиентами позволяет приблизиться к идеалу маркетингового подхода к сетевому бизнесу – построению индивидуального товарного предложения на основе исследования предпочтений конкретных потребителей.

Если на фармацевтическом предприятии имеются специалисты необходимой квалификации (IT-технологии), то использование CRM-систем возможно и без привлечения услуг аутсорсинга.

Развитие электронной коммерции и электронного бизнеса заставляет организацию строить отношения с клиентами (поставщиками и потребителями) по-новому. По сути, организации приходится вырабатывать новую стратегию, обеспечивающую тесную взаимосвязь между продуктами и услугами всех ее подразделений и филиалов, организовать дело таким образом, чтобы индивидуальные данные о каждом клиенте были доступны на всех уровнях обслуживания. Добиться этого можно только за счет внедрения новых систем и технологий, которые повышают эффективность анализа потребительской базы компании в реальном или приближенном к реальному масштабе времени. Такой подход позволяет привлекать новых клиентов, удерживать уже имеющихся, и при этом повышает (оптимизирует!) рентабельность инвестиций в систему управления отношений с потребителем.