Описание помещений и оборудовании

3.1 Производственные помещения

3.1.1 Описание производственных помещений или план с указанием
масштаба

3.1.2 Описание материалов, из которых выполнены постройки, и отделочных материалов

3.1.3 Краткое описание системы вентиляции

3.1.4 Особые зоны, предназначенные для обработки высокотоксичных,
опасных для здоровья и чувствительных материалов

3.1.5 Краткое описание системы водоподготовки. Система санитарной
очистки воды

3.1.6 Обслуживание инженерного оборудования. Описание планируемых мероприятий профилактического обслуживания и системы документирования

3.2 Оборудование

3.2.1 Краткое описание основного производственного и контрольного
лабораторного оборудования

3.2.2 Техническое обслуживание

3.2.3 Квалификация и калибровка, включая систему документирования Перечень спецификаций и процедур очистки и мойки производственных помещений и оборудования

4. Документация

4.1 Политика документирования на предприятии, система
документирования

4.2 Перечень другой документации, касающейся качества продукции, не упоминавшейся нигде ранее

5. Производство

5.1 Краткое описание используемых производственных операций

5.2 Система обработки исходных, упаковочных материалов, полупродуктов и готовых упакованных продуктов, включая отбор проб, карантин, разрешение к применению готовой продукции и ее хранение

5.3 Система работы с материалами и продуктами, не соответствующими Спецификациям

5.4 Краткое описание общих принципов валидапии процесса производства

Контроль качества

6.1 Описание системы Контроля качества и функций отдела Контроля качества

6.2 Процедуры разрешения готовых продуктов к реализации

Производство по контракту

7.1 Описание методов, посредством которых устанавливается соответствие правилам GМР продуктов или услуг, получаемых от внешних исполнителей

Сбыт, рекламации и отзыв продуктов

8.1 Организация системы сбыта, включая систему регистрации

8.2 Организация работы с рекламациями (жалобами) и системы отзыва продуктов

Самоинспекция

9.1Краткое описание системы самоинспекции

Приложения

Приложение Б

Содержание документа «Руководство но качеству»

Руководство по качеству определяет действия менеджмента и персонала
предприятия, связанные с различными направлениями деятельности в
области качества:

- разработкой политики и целей в области качества;

- ответственностью руководства за реализацию политики в области качества

- планированном развития и повышения эффективности системы обеспечения качества:
- заключением контрактов на поставку продукции;

- разработкой новых видов продукции;

- разработкой и применением документов

- закупками сырья, материалов, оборудования и услуг:

- маркировкой и идентификацией продукции, сырья и материалов;
- организацией входного, внутрипроизводственного (операционного) контроля и контроля готовой продукции;

- обслуживанием измерительного и контрольного оборудования;

- контролем статуса сырья и материалов и оценкой возможности их использования в производстве;

-хранением, упаковкой и транспортировкой продукции:
- велением документации, касающейся качества продукции;

- проведением внутренних инспекций подразделений для выявления потенциальных проблем, которые могут повлиять на качество готовой продукции;

- обучением персонала;

- использованием программ обработки данных и статистических методов:

- обращением с продуктом, не соответствующим Спецификациям;

- разработкой и выполнением корректирующих действий при появлении продуктов, несоответствующих Спецификациям;

- управлением изменениями;

- управлением отзывом продукции

Кроме того, руководство по качеству включает информацию о распределение ответственности, полномочий и отчетности персонала за качество продукции

 

Приложение В

Политики в области качества Фармацевтической фирмы "Дарница"(Украина)

Как генеральный директор, Я определяю стратегическую цель в области, качества, которая заключается в обеспечении производства эффективных, безопасных, качественных лекарственных средств согласно требованиям рынка.

Качество - на первом месте, и для удовлетворения требовании потребителей необходимо, чтобы качество нишей продукции было приоритетом №1.

Чтобы достигнуть вышеупомянутых целен и таким фразам оставаться конкурентоспособными, руководство предприятии ставит следующие задачи:

- соблюдать требования к качеству продукции в соответствии с международными и национальными требованиями системы обеспечения качества лекарственных средств, включая надлежащую производственную практику ((ЛИР);

- максимально удовлетворять требования к качеству, определяемые
потребителем, анализировать удовлетворенность потребителя:

- внедрить систему менеджмента качества в соответствии с
требованиями стандарта ISO 9001:2000. которая позволяет постоянно
и динамично адаптироваться К изменениям рынка или самой фирмы;

- развивать понимание партнерами их роли в обеспечении качества
производимой продукции; все виды деятельности сотрудников фирмы, ее
поставщиков и партнеров являются неразрывными частями процесса
создания продукции;

- стимулировать вовлечение работников предприятия в процессы
обеспечения высокого качества производства. применять
мотивационные принципы труда, поддерживать оптимальный
психологический климат в коллективе;

- обеспечивать своевременное выявление и, особенно, предупреждение
нежелательных проблем и ошибок, проводить анализ причин их
возникновения и определять комплекс корректирующих и
предупреждающих действий, необходимых для устранения этих причин;

- своевременно оценивать и постоянно улучшать результативность
системы качества фирмы;

- люди - источник знаний, понимают цели и задачи предприятия в
достижении высокого качества производимой продукции, вносят
предложения по улучшению деятельности.

Гарантом инициирования принятой политики в области качества, надлежащего контроля ее реализации, недопущения отступлений в практической деятельности является руководство предприятия.

Для обеспечения качественного выполнения поставленных задач и
осуществления намеченной политики руководство предприятия обязуется
предоставлять все необходимые ресурсы, а также постоянно осуществлять мероприятия по подготовке персонала

От каждого сотрудника требуется понимание, содействие и
стремление к безошибочной и эффективной работе в соответствии с намеченной политикой, внесение своего вклада в дело коллектива, объединенного общими целями

 

Генеральный директор

Фармацевтической фирмы «Дарница»

В. А. Загорий