ПРОГРАММА ОБУЧЕНИЯ ПЕРСОНАЛА ОКК
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ 1.1. Производство инфузионных растворов, т.е. стерильных растворов большого объема, вводимых непосредственно в кровь больного, является современным высокотехнологичным производством, требующим строго соблюдения правил производства, контроля и обеспечения качества, регламентируемых 1.2. Исходя из особых требовании, предъявляемых правилами организации и контроля качества лекарственных средств (GМР) к персоналу,сотрудники, занятые в производстве инфузионных растворов, должны проходить обучение в соответствии с утвержденной на предприятиипрограммой. Обучение персонажа ОКК осуществляетсяв рамках данной программы и является ее составным элементам. 1.3. Целью обучения является поддержание и совершенствование мании
1.4.Организация обучения персонала ОКК, повышения его квалификации, а также составление соответствующих планов, возлагается на начальника ОКК. 1.5.Рецензируются и согласовываются планы обучения персонала ОКК отделом обеспечения качества (ООК). 1.6.Утверждаются планы обучения персонала руководством предприятия.
ОРГАНИЗАЦИЯ ОБУЧЕНИЯ 2.1. В программе обучения участвуют асе без исключения сотрудники отдела контроля качества. Обучение начальника ОКК и начальника ЛКК осуществляется по программе обучения менеджмента предприятия. 2.2. Применяются следующие формы обучения: - без отрыва от производства; - с отрывом от производства; - заочная форма обучения; - экстернатура (самостоятельное изучение НД со сдачей экзамена; принимает экзамен создаваемая на предприятии комиссия гаи экзаменационная комиссия обучающей организации). 2.3. Форму обучения определяет начальник ОКК. при необходимости по согласованию с работником. 2.4. Периодичность обучения определяется формой и конкретном планом обучения в соответствии с занимаемой должностью, качеством и степенью усвоения материала на предыдущих стадиях обучения, а также трудовыми показателями. Окончательное решение о периодичности обучения конкретного сотрудника, а также о необходимости экстренного (внеочередного) прохождения курса (цикла), принимает начальник ОКК. при необходимости по согласованию с менеджером по работе с персоналом и конкретным работникам. 2.5. Начальник ОКК. наряду с ООК, обладает правом контроля, проверки и оценки знаний работникам правил ОМР, а также другой нормативной документации а области качества. 2.6. Оценка знаний работника осуществляется путем экзамена, собеседования, анкетирования, тестирования или иной формы контроля (например, по анализу показателей работы, качеству ведения регистрационных записей и т.д.), по усмотрению начальника ОКК и по согласованию с ООК. 2.7. Факт участия работника в программе обучения удостоверяется следующими документами: - сертификатом, удостоверением, справкой и прочими документами, выдаваемыми обучающими организациями после окончания обучения; - записью в личной карточке работника в отделе кадров (отделе работы с персоналом) предприятия; - записью в журнале обучения персонала ОКК. 2.8. По окончании обучения работник может проходить аттестацию в аттестационный комиссии предприятия, которая обладает правом представлять руководству ходатайство о присвоении работнику более высокого (или понижении до более такого) аттестационного разряда (или иной формы идентификации профессиональной пригодности), дающего право на увеличение оплаты труда или иной формы материального или морального поощрении (гаи снижения оплаты труда в случае понижения разряда).
ГРАФИКИ И ПЛАНЫ ОБУЧЕНИЯ 3.1. Графики и планы обучения определяются должностью, квалификацией. стажем и качествам работы (трудовыми показателями). 3.2. В (ОКК существуют 2 графика и плана обучения работников в зависимости от должности и профессиональной подготовки: - график и план обучения контрольных мастеров; - график и план обучения персонам лаборатории контроля качества. 3.3. График обучения контрольных мастеров 3.3.1.Без отрыва от производства - 1 раз в квартал (последний вторник каждого квартала) проведение занятий собственными силами (начальник ОКК) или с приглашением соответствующих специалистов по рекомендации ООК. Продолжительность занятия – 2 академических часа; занятия проводятся во внерабочее время с последующей компенсацией. Возможно также обучение путем приглашения I раз год 3.3.2.С отрывом от производства - I раз в год путем направления на семинар или цикл обучения по соответствующей программе. 3.3.3.Заочное обучение - по согласованию с соответствующим учебным заведением гаи научным институтом (центра). 3.3.4.Зкстернатура - предусматривает самостоятельное изучение соответствующего материала с последующей сдачей Экзамена (гаи прохождения собеседования или тестирования) комиссии на предприятии или в соответствующем учебном заведении (или научном центре). 3.4. План обучения контрольных мастеров 3.4.1.Включает изучение НД по процедурам входного контроля, операционного контроля, контроля качества готовой продукции, контроля окружающей среды производственных помещений, персонала, СТО, отбору проб, гигиене персонала, исполнению СОП. Предусмотрено изучение изменений к НД, контроль указанных 3.4.2.Конкретный план обучения контрольных мастеров указан в приложении 1. 3.5. График обучения персонала лаборатории контроля качества. 3.5.1 Без отрыва от производства - не реже 1 раза в полугодие. Занятия проводятся собственными силами (начальникам ЛКК или по поручению начальника ЛКК квалифицированным сотрудником лаборатории), возможно привлечение соответствующих специалистов. Продолжительность занятия 2 академических часа. Занятия проводятся во внерабочее время с последующей компенсацией. Далее см. п.п. 3.3.2. - 3.3.4. 3.6. План обучения персонала ЛКК. 3.6.1. План обучения составляет начальник ЛКК и несет ответственность за его выполнение. В конце года (не позднее 10 числа месяца, следующего за отчетным периодом) начальник ЛКК составляет отчет о проведении обучения персонала ЛКК и предоставляет его начальнику ОКК. 3.6.2.Обучение химиков и лаборантов-химиков ЛКК включает изучение ведения регистрационных записей с учетам требовании GMP, новых методов анализа лекарственных средств, субстанций, сырья и материалов, основ валидации аналитических методик и иных тем, требующих актуализации в соответствии с требованиями действующей нормативной документации. 3.6.3.Обучение микробиологов и лаборантов-микробиологов включает инфузионных растворов, основ валидации микробиологических методов анализа и иных тем, требующих актуализации в соответствии с требованиями действующей нормативной документации. 3.6.4. Конкретный план обучения персонала ЛКК представлен в
Приложение I
Приложение 2
КОНТРОЛЬ ИЗМЕНЕНИЙ Контроль изменении (Change control) - это формальная процедура прослеживания предполагаемых или актуализированных (введенных в действие) изменений, влияющих на валидированный статус системы, в качестве которой может выступать технологический процесс, производственная или контрольная С помощью данной процедуры осуществляется прослеживание ошибок, т.е. сохранение базы данных об обнаруженных ошибках (дефектах, несоответствиях), их состоянии (в какой версии и кем исправлены и введены в действие в исправленном варианте) и статусе каждого изменения(когда было введено и сколько времени оставалось актуализированным). Следовательно, контроль изменений представляет собой один из эффективных инструментов обеспечения качества с точки зрения 5.1. Ответственность.Ответственность за контроль изменений лежит на ООК, где разрабатываются, формулируются, регистрируются и реализуются принципы осуществления данной процедуры. Как правило, эта работа возлагается на бизнес- Изменение в какую-либо производственную или контрольную процедуру, в оборудование (замена, модернизация или сложный ремонт), алгоритм управления или иное воздействие на систему производства и контроля качества лекарственных Под ответственностью при планировании И осуществлении процедуры внесения изменений в первую очередь подразумевается такая организация этой работы, при которой не только квалифицировано определяется, какое именно изменение должно 5.2. Система показателей качества.Говоря о контроле изменений, необходимо очертить круг позиций, где таковые возможны: - качество технологического оборудования, аналитических, испытательных и контрольно-измерительных приборов (КИП): - качество труда (человеческий фактор): - качество сырья и других исходных материалов: - качество продукции (соответствие спецификациям): - качество параметров окружающей среды (или площадки); - качество проекта; - качество технологии; - качество процедур очистки.
Документ 1 ПРОВЕДЕНИЕ РАССЛЕДОВАНИЯ ПРИЧИН НЕСООТВЕТСТВИЯ Проведения расследования причин несоответствия требованиям спецификации - проведение расследования в отделе контроля качества: - укрепление (наклеивание) на контейнеры (упаковки) с сырьем ярлыка «Отбраковано» при подтверждении несоответствия спецификации; - регистрацию статуса контейнеров |(упаковки) с сырьем В "Карточке складского - передачу документов со всеми результатами расследования начальнику отдела обеспечения качества.
Начальнику отдела обеспечения качества
- принятие решения по проведенному расследованию и проведение, при необходимости дальнейшего расследования - формирование при необходимости «Уведомления об отклонении от GMP» с указанием корректирующего действий, даты и времени его проведения.
Оригинал Решения и Уведомления хранится в ООК в папке для файлов «Расследование несоответствий»
Качество технологического оборудования, аналитических, испытательных и контрольно-измерительных приборов.При составлении стандартных операционных и рабочих инструкций принимаются во внимание результаты аттестации (валидации), проведенной с целью доказательства соответствия параметров критических точек в работе оборудования заданным требованиям. Учету подлежат как результаты аттестации вновь установленного оборудования, так и после внесения в его работу существенных изменений, могущих повлиять на качество продукции. Именно поэтому процедура внесения изменений практически всегда сопровождается процедурой аттестации с целью подтверждения, Качество труда (человеческий фактор). Это один из важнейших и в условиях нашей страны пока слабо детерминируемых факторов, определяющих большинство Повышению надежности рассматриваемого показателя качества способствует также программа (система) само- и взаимоконтроля, а также внутреннего аудита (самоинспекции). Качество сырья и других исходных материалов.Изменения по этим позициям могут иметь место при переходе на сырье и материалы с иными показателями качества (иные или новые ГОСТ. ОСТ, ТУ, ФСП, ФС и т.д.), при смене поставщика или при Качество продукции (соответствие спецификациям). Политика предприятия формулируется, пропагандируется, разъясняется и реализуется прежде всего с целью Спецификация - это своего рода внутренний «закон» предприятия, подлежащий неукоснительному исполнению. Тем не менее, и он может быть изменен при необходимости. Такая необходимость возникает при включении в спецификацию нового метода анализа, нового поставщика активного фармацевтического ингредиента, нового штрих-кода и т.д. и т.п. В результате в действие вступает изложенная выше процедура внесения изменений, подлежащая контролю. Поскольку подтверждение Качество параметров окружающей среды (или площадки). Контролю подлежат как изменения указанных параметров, вызванные внесением конструктивных или технологических нововведений, так и методов и методик их измерений и испытаний. Качество проекта.Это обычно первый этап в комплексе работ по аттестации новых помещений и систем. Его цель -подтвердить соответствие проекта требованиям ОМР. После подтверждения соответствия, в процессе функционирования Качество технологии.Контроль изменений вполне применим и к технологии - способу получения лекарственного средства. Широчайший диапазон этих способов, в том числе и относящихся к «хай-тэк», высоким технологиям (например, вакуумная Качество процедур очистки.Излишне напоминать важность данного раздела работы на фармацевтическом предприятии. В него вовлечены, наряду с персоналом по санитарной обработке, моющие и дезинфицирующие средства, а также материалы и разнообразные принадлежности («молы» - швабры, ведра, пульверизаторы и др.). Все вышеизложенное в рамках системы показателей качества как элементов контроля изменений лежит в основе требований стандарта ИСО 9004:2000, содержащего методические указания и рекомендации по совершенствованию деятельности организации. Это важнейшая задача, решаемая путем формирования на 5.3. Оценка риска.Правила СМР требуют от производителя фармацевтической продукции осуществлять действия, позволяющие быть уверенным, что технологические процессы, основное и вспомогательное оборудование, средства и методы измерений функционируют в соответствии с установленными Правила ОМР рекомендуют проводить валидацию в первую очередь для критических процессов, под которыми понимаются процессы, оказывающие значительное влияние на конечный результат, то есть на качество, эффективность и безопасность лекарственных средств. Выявление критических процессов производства позволяет именно на них сосредоточить в первую очередь людские и финансовые ресурсы. В результате удается достичь лучших результатов при меньших затратах. Однако правила GМР не содержат метода определения того, какой из процессов является критическим. Такой метод содержит система ХАССП (от англ. ПАССР - Hazard Analysis Critical Control Points, переводимая на русский язык как «анализ опасных факторов в критических контрольных точках производства». Под критической Данная система появилась на Западе для обеспечения и проверки качества производства пищевых продуктов на всех стадиях - от культивирования растений, сбора урожаев (для продуктов растительного происхождения), от выращивания и забоя В нашей стране работа по принципу ХАССП регламентируется ГОСТ Р 5 I 705.1-2001. Система ХАССП разрабатывается каждой организацией самостоятельно в соответствии с особенностями технологии ее производства, может перерабатываться и приспосабливаться к изменениям в технологических процессах. В ее основе заложены 1. Определить потенциально опасные факторы производства продуктов на всех этапах, подконтрольных данной компании или предприятию. Оценить вероятность возникновения таких опасных факторов и выработать общие профилактические 2.Определить точки, процедуры, технологические стадии, где жесткий контроль позволит не допустить опасности или свести к разумному минимуму шансы ее возникновения (критические контрольные точки). 3.Установить лимиты и допуски, которые необходимо твердо соблюдать, чтобы ситуация в критических контрольных точках не выходила из-под контроля. 4.Создать систему наблюдения и инспекции в критических контрольных точках при помощи регулярных испытаний, анализов и других разновидностей производстве иного контроля и надзора. 5. Разработать корректирующие действия, предпринимаемые в случаях, когда наблюдение и инспекция свидетельствуют, что в какой-то критический контрольной точке ситуация вышла или вот-вот выйдет из-под контроля. 6. Разработать процедуры проверки для подтверждения того, что система ХАССП действует эффективно. 7.Разработать и поддерживать в рабочем состоянии набор документации, отражающей все процедуры и действия по внедрению и соблюдению перечисленных выше принципов. Главным достоинством системы ХАССП является наличие надежного метода определения критических контрольных точек, максимально формализованного с помощью так называемого дерева решении - системы вопросов и ответов, позволяющих исключить ошибки при его проведении. Определение критических Американский опыт показывает, что внедрение системы ХАССП дает следующие преимущества: - повышает эффективность работы за счет достижения лучших результатов при затрате меньших ресурсов: - позволяет осуществить концентрацию внимания и ресурсов предприятия на главном - критических контрольных точках; - не только выявляет критические процессы, но и управляет ими; - положительный результат достигается за счет предупредительных мер, а не запоздалых действий; - гарантирует своевременное получение информации об отклонении процесса и возвращение его в нормативные пределы; - гарантирует выпуск высококачественной и безопасной продукции; - обеспечивает наличие документированных доказательств этого; - обеспечивает экономическую выгоду как за счет экономии ресурсов, так и за счет снижения доли забракованной продукции. Таким образом, принципы системы ХАССП достаточно просты и подразумевают разумное упорядочение и систематизацию контроля за производством. Кроме того, указанная система поддается аудиту, верификации и валидации, ее соблюдение можно
Вопросы для самоконтроля Вопрос 1. Какое определение может быть дано термину контроль изменений? качество работы технологического оборудования? качество труда? качество продукции? качества проекта? технологии? качества процедур очистки? лекарственных средств? 9000?
АУДИТ ПОСТАВЩИКОВ Аудит поставщиков - это проверка помещений, технических средств, документации и продукции, производимой поставщиком, с целью определения их соответствия установленным требованиям качества. На основании его результатов потребитель (вероятный потребитель) продукции поставщика принимает для себя решение: одобрить или отклонить поставщика сырья (субстанций, или В соответствии с п. 5.26 национального стандарта ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», «исходные материалы следует закупать только у утвержденных поставщиков (указанных в спецификации) Цель аудита поставщиков одна: обезопасить собственное производство от закупки (поставки) продукции, не соответствующей требованиям качества (спецификаций) хотя бы по одному параметру. При длительной работе с утвержденным Поскольку основным лицом. несущим юридическую ответственность за качество произведенных лекарственных средств, является предприятие, их выпустившее, оно определяет (в лице начальника ООК) объем и формат аудита поставщиков. Оптимальным следует считать внешний аудит, эквивалентный внутреннему аудиту предприятия производителя лекарственных средств. Однако при долговременной успешной работе с поставщиком объем его аудита по решению начальника ООК В общем плане в число вопросов, которые должны быть раскрыты при аудите поставщиков, должны быть включены: - наличие (или отсутствие) лицензии на производство; - наличие (или отсутствие) системы менеджмента качества, текстуальным эквивалентом которой является руководство по качеству (Quality manual); - соответствие производства правилам GМР в первую очередь для активных фармацевтических ингредиентов и фармацевтических вспомогательных веществ; - соответствие производства материалов требованиям стандартов ИСО серии 9000:2000 (российский эквивалент -ГОСТ Р ИСО 9000:2001); - наличие в штате Уполномоченного лица; - имелись ли рекламации от потребителей продукции; - дата проведения последней инспекционной проверки (аудита). При отсутствии на предприятии поставщика внедренной системы менеджмента качества (чего нельзя исключать) проверке должна быть подвергнута имеющаяся система качества, а именно: - ее описание в документе «Информация о предприятии» (если эта информация конфиденциальная, с руководством предприятия-поставщика может быть заключено письменное соглашение о конфиденциальности); - наличие самостоятельного отдела обеспечения качества; - наличие независимого от производства отдела контроля качества; - наличие и содержание программы обучения персонала; - план и результаты аудита поставщиков; - план и результаты валидационных мероприятий, включая валидацию аналитических методик; - структура и качество документации; - спецификации; - план и результаты самоинспекции: - внутренний аудит; - упаковка и маркировка продукции; - рекламации и порядок работы с ними; - контроль изменений. По результатам аудита оформляется соответствующий протокол (приложение Ж). В 1997 г. был образован Комитет по активным фармацевтическим ингредиентам ЕС со штаб квартирой в Брюсселе, а с 19 декабря 2002 г. в ЕС функционирует Институт соответствия активных фармацевтических ингредиентов расположенный там же, призванные объединить европейских производителей фармацевтических субстанций и предложить программу их аудита в качестве «третьей (независимой) стороны», что значительно облегчило производителям лекарственных средств в ЕС определить свое отношение к ним. Другими словами, полагаясь на заключение АРIC, производители лекарственных средств значительно сократили сроки и объемы аудита Как правило, наиболее предпочтительно иметь проверенного многолетней практикой надежного поставщика, однако у него должен быть не менее надежный дублер на случай непредвиденных или иных обстоятельств. Наличие Комитета по активным фармацевтическим ингредиентам облегчает задачу выбора такого
Вопросы для самоконтроля Вопрос 1. Какое определение может быть дано термину аудит поставщиков? Вопрос 2.
Популярное: Почему человек чувствует себя несчастным?: Для начала определим, что такое несчастье. Несчастьем мы будем считать психологическое состояние... Личность ребенка как объект и субъект в образовательной технологии: В настоящее время в России идет становление новой системы образования, ориентированного на вхождение... ©2015-2020 megaobuchalka.ru Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав. (1565)
|
Почему 1285321 студент выбрали МегаОбучалку... Система поиска информации Мобильная версия сайта Удобная навигация Нет шокирующей рекламы |