Понятие о Стандартных Операционных процедурах.

Стандартные операционные процедуры, сокращенно – «СОПы — инструмент управления и контроля качества».

СОПы определяют, как действовать сотрудникам аптеки в каждой производственной операции.

Задача СОПов — предупредить ошибки при их выполнении.

При этом СОПы не дублируют должностные инструкции, которые описывают, что должны делать работники. СОПы регламентируют, как они это должны делать. СОПы препятствуют работникам некачественно выполнять трудовые обязанности, но не лишают прав на самостоятельные решения в пределах полномочий.

СОПы создают фундамент системы управления качеством, облегчают управление аптечной организацией. Руководителю аптеки стандартные процедуры позволяют:

· проанализировать производственные операции;

· зафиксировать оптимальный способ выполнения работы;

· найти источник ошибок и рисков.

Устные инструкции сотрудники могут не услышать, неправильно понять, быстро забыть, им нелегко следовать. СОПы фиксируют опыт персонала, упрощают ввод в трудовой коллектив новых сотрудников, облегчают проведение внутреннего аудита.

Критерии, по которым должны соответствовать СОПы:

Первый критерий — СОП должна быть ясной и детальной пошаговой инструкцией. Полезно дополнять СОПы рабочей инструкцией рядом с рабочим местом. Такая инструкция не заменяет СОПы, но помогает визуализировать этапы процедуры.

Второй критерий — точность. Указывать, что температурный режим хранения иммунобиологических препаратов должен соответствовать требованиям нормативных документов, недопустимо. Правильно будет указать температуру в холодильнике 5 °С. Третий критерий — утверждение руководителем аптеки. Дата и подпись руководителя на титуле СОПов показывает, какие требования будет предъявлять сотрудникам руководство.

Четвертый критерий — регулярное обновление. Вносить изменения нужно, если изменилось законодательство или, например, сотрудник внес рацпредложение.

Пятый критерий — доступность. СОПы могут быть выполнены в формате электронных методичек на корпоративном сайте, бумажных брошюр или собранных в папку заламинированных листов.

Стандартная операционная процедура реализации лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту врача.

Цель

Стандартизация процедуры отпуска лекарственных препаратов (далее - ЛП) по рецептам (формы бланков  № 148-1/у-88 и №. 107-1/у), включающей:  

· контроль правильности выписки рецептов на ЛП (фармацевтическая экспертиза рецепта);

· непосредственно отпуск ЛП с соблюдением требований нормативных актов;

· организацию отсроченного обслуживания рецепта при необходимости;

· порядок ведения учета, хранения и уничтожения рецептов на ЛП;

· осуществление внутреннего контроля за соблюдением специалистами аптечной организации порядка отпуска ЛП по рецептам.

· Соблюдение требований законодательства по отпуску ЛП, в том числе - Правил надлежащей аптечной практики (далее – НАП).

Персонал

Данная инструкция распространяется на специалистов фармацевтической организации, осуществляющих в рамках должностных обязанностей отпуск ЛП по рецептам (формы бланков  № 148-1/у-88 и №. 107-1/у), хранение, учет и уничтожение рецептурных бланков, контроль за соблюдением правил отпуска ЛП.

Руководителем субъекта розничной торговли до сведения работников доводится информация об изменениях законодательства Российской Федерации, регулирующего правоотношения, возникающие при обращении товаров аптечного ассортимента, в том числе об изменениях правил отпуска ЛП

Ответственность

Сотрудники организации несут ответственность в пределах своей компетенции:

Руководитель аптечной организации - за наличие в организации приказа о назначении ответственного за соблюдение работниками порядка отпуска ЛП, за утверждение соответствующей стандартной операционной процедуры, за проведение инструктажей по правилам отпуска ЛП, в соответствии с утвержденным планом-графиком.

Руководитель структурного подразделения – за наличие СОП по отпуску ЛП по рецептам, за ознакомление всех сотрудников с правилами отпуска ЛП. Ответственное лицо – за своевременную актуализацию данной Инструкции, за соблюдение сотрудниками аптеки/аптечного пункта правил отпуска ЛП, проведение внутренних проверок выполнения данной процедуры.

Сотрудники аптеки/аптечного пункта, осуществляющие отпуск ЛП по рецептам - за соблюдение правил отпуска ЛП в рамках выполнения должностных обязанностей.

В случае выявления нарушения правил отпуска из-за несоблюдения данной инструкции ущерб будет возмещаться за счет виновных лиц.

Общие сведения

Настоящая инструкция устанавливает порядок отпуска из аптеки готовых лекарственных форм/аптечного пункта ЛП по рецептам форм  № 148-1/у-88 и № 107-1/у.

Рецепт на лекарственный препарат - письменное назначение ЛП по установленной форме, выданное медицинским работником, имеющим на это право, в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска.

Отпуск ЛП по рецепту врача осуществляется аптеками и аптечными пунктами, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

ЛП отпускается по рецепту в случае, если на упаковке/в Инструкции по применению имеется указание об отпуске ЛП «По рецепту».

Правом отпуска ЛП по рецептам из аптек/аптечных пунктов обладают специалисты со средним/высшим фармацевтическим образованием, имеющие соответствующий сертификат специалиста.

В помещении, используемых субъектом розничной торговли, должна быть выделена зона, предназначенные для торговли ЛП с обеспечением мест хранения, не допускающим свободного доступа покупателей к ЛП, отпускаемым по рецепту.

ЛП, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных ЛП в закрытых шкафах с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат", нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие ЛП.

На ценнике на ЛП, отпускаемом по рецепту, должна быть размещена информация о наименовании товара, дозировке, количества доз в упаковке, стране производителя, сроке годности, цены за единицу товара.

При отпуске ЛП фармацевтический работник не вправе скрывать от покупателя информацию о наличии иных лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование и цены на них относительно к запрошенному.