Структура Приказа № 45.

Заключение.

Из всего вышеизложенного следует, что внедрение и успешное применение внутрилабораторного контроля качества в КДЛ является очень творческим делом, требует аккуратного и вдумчивого отношения, критического анализа всех существующих вариантов проведения контроля качества и создание в каждой конкретной лаборатории наиболее оптимальной системы контроля, приемлемой для ее конкретных условий материально-технического и кадрового обеспечения.

Литература.

 1. Приказ №45 МЗ МП РФ от 7 февраля 2000г.

 2. Управление качеством клинических лабораторных исследований, М., Лабпресс, 2000 г.

 3. Денисова О.В. Принципы неавтоматизированного контроля качества, М., 2000 г.

РОССИЙСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ

ФАКУЛЬТЕТ УСОВЕРШЕНСТВОВАНИЯ ВРАЧЕЙ

КАФЕДРА КЛИНИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ

Денисова О.В.

НОВОЕ ВО ВНУТРИЛАБОРАТОРНОМ КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОТАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Учебное пособие

Москва 2001

- 1 -

Введение.

С 1 февраля 2000г. в действие введены новые нормативные документы по организации и проведению внутрилабораторного контроля качества (Приказ № 45 МЗ РФ от 7 февраля 2000г.). Приказ включает три Приложения, регламентирующие деятельность КДЛ по организации и проведению внутреннего контроля качества в свете новых, современных данных о методах контроля качества. При работе над этими документами разработчики исходили из задачи сформировать такую систему управления качеством, которая обеспечила бы получение аналитически надежных лабораторных данных в соответствии с современными требованиями клиники, но в пределах реальных материально-технических возможностей конкретной клинико-диагностической лаборатории. Создатели новых нормативных документов стремились к стандартизации всей процедуры внутрилабораторного контроля качества в КДЛ (Приложения 1 и 2 ) и указали ориентиры для улучшения качества, путем использования более жестких требований точности лабораторных исследований, основанных на биологической вариации лабораторных показателей, для тех лабораторий, которые имеют более высокие аналитические возможности (Приложение 3). Для достижения этой цели создателями документов были творчески использованы научные разработки и практический опыт зарубежных коллег (Westgard и др.) и результаты федерального внешнего контроля качества российских лабораторий по данным ФСВОК (Федеральной системы внешней оценки качества).

Методические указания и рекомендации по внутреннему контролю качества гематологических, коагулологических исследований и исследований мочи, введенные в действие в предыдущие годы, не потеряли своего практического значения до выхода новых нормативных документов, в том числе и по неколичественным методам исследований. Предыдущий Приказ № 545 от 23 апреля 1985г. также не потерял свою силу, принципы и методы проведения внутреннего контроля качества по-прежнему могут быть использованы в работе КДЛ, но с учетом новых норм точности.

Структура Приказа № 45.

Приказ включает в себя три Приложения, которые определяют основные мероприятия по проведению и анализу внутрилабораторного контроля.

Приложение № 1 - «Положение об организации управления качеством…».

Приложение 1 включает в себя описание системы мер по управлению качеством (раздел 1) и типовую модель «Руководства по качеству исследований...", которое должна разработать каждая конкретная лаборатория по всему перечню исследований, которая выполняет лаборатория (раздел 2). «Организация внутрилабораторного контроля качества исследований в соответствии с нормативными документами МЗ РФ является обязанностью заведующего лабораторией и уполномоченных им сотрудников лаборатории» (Приложение 1, раздел 1.5.2). Наличие системы внутрилабораторного контроля качества в КДЛ является одним из оснований для аккредитации и лицензирования лаборатории.

«Руководство по качеству» является сводом документов КДЛ, который включает в себя большой объем нормативных документов – документы Минздрава России, территориальных органов управления здравоохранением и собственные документы

- 22 -

Схема3. Контрольная карта для модифицированного метода дублированных определений.

Пример 9. По данным примера 8 рассчитать контрольные пределы и построить контрольную карту. Нанести на нее данные ежедневные значений относительного размаха дублей (таблица 10).

Таблица.
 Данные оперативных (ежедневных контролей) по подсчету лейкоцитов для метода дублированных анализов за 10 рабочих дней февраля 1999г.

РЕШЕНИЕ.

R _ср= 3,98.

Контрольные пределы:

- для 95%-ной контрольной границы – R _ср х 2,46= 3,98х2,46=9,8

- для 99%-ной контрольной границы – R _ср х 3,23= 3,98х 3,23=12,8 .

Вид контрольной карты:

- 21 -

Таблица 7.

Данные оперативных (ежедневных контролей) для метода дублированных анализов.

Пример 8. Провести контроль качества подсчета лейкоцитов по данным примеров 6 и 7 по дубликатам с использованием новой модификации метода.

Таблица.

Статистическая таблица результатов подсчета лейкоцитов модифицированным методом дублированных анализов.

                                                                              сумма Х₁+Х₂=182 сумма R=39,8

                                                                                           Х_ср= 9,0        R _ср= 3,98

Примечание. Рекомендовано проводить расчеты для статистики n=20.

Далее рассчитываются контрольные пределы для этого метода.

Для модифицированного метода дублированных анализов строится другая контрольная карта (вертикальная ось – это величина относительного размаха, на карту ежедневно наносится значение размаха двух дублей в одной случайно выбранной пробе больного) и анализируется ситуация на карте также по другим критериям.

Критерии оценки контрольной карты по модифицированному методу дублированных анализов:
оптимальная ситуация – все анализируемые точки ежедневных контролей находятся ниже линии 95%-ной контрольной границы;
строгие критерии – недопустимая ситуация –
1) одно значение ежедневного контроля вышло за пределы 99%-ной линии – «контрольный признак 1 _R99»,
2) два значения ежедневного контроля вышло за пределы 95%-ной линии – «контрольный признак 2 _R95»
При наличии строгих критериев на карте аналитическая серия считается непригодной, исследование проводится повторно.
- 2 -

лаборатории, регламентирующие ее структуру, оснащенность и деятельность. Каждая лаборатория составляет собственное «Руководство по качеству» на основе типовой модели и с учетом своих особенностей. Ответственность за дальнейшее соблюдение правил и требований «Руководства по качеству» несет заведующий лабораторией. Любые изменения в системе обеспечения качества лабораторного анализа должны отражаться в соответствующих документах «Руководства…». «Руководство по качеству» должно быть доступно для всех сотрудников лаборатории. «Руководство по качеству» является основным документом, предъявляемым при аккредитации КДЛ любого профиля и подчиненности.