Температурные режимы хранения лекарственных средств по ГФ XII

2015-11-27

21800

Обсуждений (0)

5.00 из 5.00 14 оценок

12 3 4 5 6 7 Следующая ⇒

Глава 1. Общие требования к организации хранения

Нормативная база, регламентирующая хранение товаров аптечного ассортимента

Организация правильного хранения лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента относится в лицензионным требованиям и осуществляется строго в соответствии с нормативными документами. Перечень нормативных документов приведен в таблице 1.

Таблица 1

Нормативные документы, регламентирующие хранение лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента товаров

№	Название документа
N 706н приказ МЗ РФ	от 23.08.2010."Об утверждении Правил хранения лекарственных средств"
N 397н приказ МЗ РФ	от 16.05.2011 "Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами".
N 1148 приказ МЗ РФ	от 31.12.2009 "О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ".
№ 377 приказ МЗ РФ	от 13.11.96 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»
№ 214 приказ МЗ РФ	от 16.07.1997 «О контроле качества ЛС, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».
ФЗ-61	от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств»
№ 183н приказ МЗ РФ	от 22.04.2014 "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету".
№55 ПП РФ	от 19.01.1998 " Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации".
№681 ПП РФ	от 30.06.1998 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации".
N 964 ПП РФ	от 29.12.2007 "Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации ".
N 644 ПП РФ	от 04.11.2006 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ".
№640 ПП РФ	от 18.08.2010"Об утверждении Правил производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ".
№970 приказ МЗ РФ	от 25.09.2012 "Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий".
№674 ПП РФ	от 03.09.2010 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств".
№ 309 приказ МЗ РФ	от 21.10.1997 "Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)".
№1081 ПП РФ	от 22.12.2011 "О лицензировании фармацевтической деятельности".
№1085 ПП РФ	от 22.12.2011 "О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений".

Характеристика требований к режиму хранения

Лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и других товаров аптечного ассортимента

Режим хранения – это совокупность климатических и санитарно-гигиенических требований, обеспечивающих сохранность товаров.

Климатические требования к режиму хранения включают следующие параметры:

· Температура хранения

· Относительная влажность воздуха

· Воздухообмен

· Газовый состав

· Освещенность.

Температура хранения

Температура воздуха в помещении, где осуществляется хранение. Один из наиболее значимых показателей режима хранения. С повышением температуры усиливаются химические, физико-химические, биохимические и микробиологические процессы. Измеряется в градусах по шкале Цельсия.

Товароведение предусматривает несколько режимов хранения (С⁰⁾:

· В замороженном виде – не выше -20;

· В холодильной камере – от 0 до +4;

· При прохладной температуре – от +12 до +15;

· При комнатной температуре – от +18 до +20;

· Температура холодовой цепи – от 0 до +8.

Температурный режим хранения определяется производителем по результатам испытания стабильности товара. Условия хранения должны соответствовать указаниям, содержащимся на маркировке.

Температурных режим хранения лекарственных средств организуется в соответствии с указаниями Государственной Фармакопеи XII издания (таблица 2).

Таблица 2

Температурные режимы хранения лекарственных средств по ГФ XII

Условия	Границы температур
Хранить при температуре не выше 30⁰С	от +2 до +30⁰С
Хранить при температуре не выше 25⁰С	от + 2 до + 25⁰С
Хранить при температуре не выше 15⁰С	от+ 2 до+ 15⁰С
Хранить при температуре не выше 8⁰С	от+ 2 до+ 8⁰С
Хранить при температуре не ниже 8⁰С	от +8 до +25⁰С

Помимо конкретного указания температуры могут использоваться также следующие термины с границами температур:

В холодильнике Глубокое охлаждение В холодном или прохладном месте При комнатной температуре Теплый Горячий Температура водяной бани Температура ледяной бани

ниже -15⁰С от +2 до +8⁰С от +8 до +15⁰С от +15 до +25⁰С от +40 до +50⁰С от +80 до +90⁰С от +98 до +100⁰С 0⁰С

Расстояние от места хранения до отопительных приборов должно быть более 1м.

2015-11-27

21800

Обсуждений (0)

5.00 из 5.00 14 оценок

12 3 4 5 6 7 Следующая ⇒

Обсуждение в статье: Температурные режимы хранения лекарственных средств по ГФ XII

Обсуждений еще не было, будьте первым... ↓↓↓