Мегаобучалка Главная | О нас | Обратная связь  


Регистрация в стране-производителе и других странах




Поможем в ✍️ написании учебной работы
Поможем с курсовой, контрольной, дипломной, рефератом, отчетом по практике, научно-исследовательской и любой другой работой
Название страны № регистрационного удостоверения (лицензии на маркетинг) Дата выдачи Срок действия
1.        
2.        
..        

-------------------------------------------------------------------

В результате проведенной экспертизы установлено:

15. Состав лекарственного средства и заключение о его рациональности и совместимости ингредиентов (указать лекарственные субстанции и вспомогательные вещества, включая консерванты, составные вещества оболочки препаратов и другое)

 

Наименование Количество на единицу лекарственной формы Нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, или Государственная фармакопея Республики Казахстан и зарубежные фармакопеи, признанные действующими на территории Республики Казахстан
1. Лекарственная (ые) субстанция (и):    
       
2. Вспомогательные вещества:    
       
3. Состав оболочки таблетки или корпуса капсулы:    

 

16. Для лекарственного растительного сырья



 

Ботанические латинские названия растений, входящих в состав сбора Нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, или Государственная фармакопея Республики Казахстан и зарубежные фармакопеи, признанные действующими на территории Республики Казахстан Дикорастущее или культивируемое Место произрастания
1.        
2.        
...        

17. Производители активных субстанций, входящих в состав лекарственного средства

Наименование вещества, входящего в состав лекарственного средства Наименование производителя на русском и английском языках Страна* Адрес производственной площадки на русском и английском языках
1.        
2.        
         

 

18. В случае наличия в составе лекарственного средства вещества, подлежащего контролю в соответствии с Законом РК «О наркотических средствах, психотропных веществах, прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими»:

 

1) заключение о принадлежности к подконтрольным веществам (на основании изучения международного непатентованного наименования, торгового названия, химического названия, структурной формулы о принадлежности к подконтрольным веществам с указанием позиции Таблиц Списка, является ли вещество стереоизомером наркотических средств Таблицы II, в тех случаях, когда существование таких изомеров возможно в рамках данного конкретного химического обозначения (если таковые определенно не исключены), солью всех наркотических средств, перечисленных в Таблице II, включая соли изомеров, как предусмотрено выше, во всех случаях, когда существование таких солей возможно; солью психотропных веществ Таблицы II и Таблицы III, когда существование таких солей возможно  
2) заключение о возможности или невозможности извлечения легкодоступным способом подконтрольного вещества в количествах, достаточных для злоупотребления  
3) заключение в том, что в отношении препарата могут быть сняты некоторые меры контроля  
19. Анализ сведений о происхождении, регистрации в Республике Казахстан, качестве и выводы о возможности использования субстанции (при отсутствии сертификата GMP)  
20. Анализ сведений о качестве, количестве с выводами о допустимости использования используемых вспомогательных веществ, красителей, консервантов  
21. Заключение о производстве (производственная формула, описание технологии производства, контроль в процессе производства, валидация производственных процессов)  
22. Характеристика готового продукта (соответствие представленных параметров в сертификате качества на готовую продукцию или в паспорте организации-производителя описанным методикам контроля качества в нормативно-технической документации, соответствие серий представленных образцов сериям, указанным в сертификате)  
23. Заключение о маркировке и упаковке на предмет их достаточности для обеспечения сохранения качества лекарственного средства во время хранения и транспортировки, (необходимость дополнительных надписей), наличие спецификаций на первичную и вторичную упаковку. Гигиеническое заключение на упаковку (для отечественных производителей)  
24. Спецификация готового продукта  
25. Заключение о данных химической, фармацевтической и биологической (ин витро) эквивалентности, представленных фирмой на лекарственное средство  
26. Заключение о стабильности лекарственного средства, обоснованность заявленного срока хранения, периода применения после первого вскрытия упаковки или растворения  
27. Анализ и оценка проектов инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, макетов упаковок и этикеток, проверка на идентичность указаний условий хранения и транспортирования, указанных в проекте нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства и вышеуказанных проектах  
28. Заключение об условиях хранения и транспортирования лекарственного средства и необходимость введения дополнительных требований с целью обеспечения сохранения качества лекарственного средства  
29. Анализ нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства и методик контроля качества готового продукта и оценка отчета испытательной лаборатории  
30. Сравнение с аналогами, зарегистрированными в Республике Казахстан. Сравнительная характеристика основных показателей качества.  
31. Рекомендации:  
1) не рекомендовать лекарственный препарат к государственной регистрации, перерегистрации (с обоснованием в отказе)  
2) рассмотреть документы повторно после предоставления дополнительных материалов по запросу эксперта (с обоснованием необходимости представления дополнительных материалов или проведения дополнительных испытаний)  
3) рекомендовать лекарственный препарат к государственной регистрации, перерегистрации (с указанием срока регистрации, перерегистрации лекарственного средства, необходимости согласования нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью, макетов упаковок и этикеток)  

 

Дата поступления документов эксперту

Дата завершения экспертизы документов

Все данные, приведенные в экспертном заключении, достоверны и соответствуют современным требованиям, что подтверждаю личной подписью.

 

 

Ф.И.О.

Подпись

Дата

Приложение 5

к Правилам проведения экспертизы

лекарственных средств

 

 

Форма

 

Заключение эксперта фармакологического центра

о безопасности и эффективности, заявленного на государственную

регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан

 

Проведена экспертиза нормативных документов, характеризующих безопасность и эффективность лекарственного препарата

 

35. Фамилия, Имя, Отчество эксперта  
36. Ученая степень, звание  
37. № заявки  
38. Дата  
39. Торговое наименование препарата  
40. Международное непатентованное название (МНН)  
41. Лекарственный препарат является ҳ оригинальный ҳ генерик
42. Для генерика указать название оригинального лекарственного препарата  
43. Лекарственная форма  
44. Дозировка  
45. Концентрация  
46. Фармакотерапевтическая группа  
47. Код в соответствии с анатомо-терапевтическо-химической классификацией (АТХ)  
48. Фармакологическое действие  
49. Форма отпуска ҳ по рецепту ҳ без рецепта

Упаковка




Читайте также:
Почему человек чувствует себя несчастным?: Для начала определим, что такое несчастье. Несчастьем мы будем считать психологическое состояние...
Почему двоичная система счисления так распространена?: Каждая цифра должна быть как-то представлена на физическом носителе...
Генезис конфликтологии как науки в древней Греции: Для уяснения предыстории конфликтологии существенное значение имеет обращение к античной...



©2015-2020 megaobuchalka.ru Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав. (307)

Почему 1285321 студент выбрали МегаОбучалку...

Система поиска информации

Мобильная версия сайта

Удобная навигация

Нет шокирующей рекламы



(0.008 сек.)
Поможем в написании
> Курсовые, контрольные, дипломные и другие работы со скидкой до 25%
3 569 лучших специалисов, готовы оказать помощь 24/7