Регистрация в стране-производителе и других странах

2015-12-06

377

Обсуждений (0)

0.00 из 5.00 0 оценок

⇐ Предыдущая 123 4 5 6 Следующая ⇒

№	Название страны	№ регистрационного удостоверения (лицензии на маркетинг)	Дата выдачи	Срок действия
1.
2.
..

-------------------------------------------------------------------

В результате проведенной экспертизы установлено:

15. Состав лекарственного средства и заключение о его рациональности и совместимости ингредиентов (указать лекарственные субстанции и вспомогательные вещества, включая консерванты, составные вещества оболочки препаратов и другое)

№	Наименование	Количество на единицу лекарственной формы	Нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, или Государственная фармакопея Республики Казахстан и зарубежные фармакопеи, признанные действующими на территории Республики Казахстан
1.	Лекарственная (ые) субстанция (и):

2.	Вспомогательные вещества:

3.	Состав оболочки таблетки или корпуса капсулы:

16. Для лекарственного растительного сырья

№	Ботанические латинские названия растений, входящих в состав сбора	Нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, или Государственная фармакопея Республики Казахстан и зарубежные фармакопеи, признанные действующими на территории Республики Казахстан	Дикорастущее или культивируемое	Место произрастания
1.
2.
...

17. Производители активных субстанций, входящих в состав лекарственного средства

№	Наименование вещества, входящего в состав лекарственного средства	Наименование производителя на русском и английском языках	Страна*	Адрес производственной площадки на русском и английском языках
1.
2.

18. В случае наличия в составе лекарственного средства вещества, подлежащего контролю в соответствии с Законом РК «О наркотических средствах, психотропных веществах, прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими»:

1)	заключение о принадлежности к подконтрольным веществам (на основании изучения международного непатентованного наименования, торгового названия, химического названия, структурной формулы о принадлежности к подконтрольным веществам с указанием позиции Таблиц Списка, является ли вещество стереоизомером наркотических средств Таблицы II, в тех случаях, когда существование таких изомеров возможно в рамках данного конкретного химического обозначения (если таковые определенно не исключены), солью всех наркотических средств, перечисленных в Таблице II, включая соли изомеров, как предусмотрено выше, во всех случаях, когда существование таких солей возможно; солью психотропных веществ Таблицы II и Таблицы III, когда существование таких солей возможно
2)	заключение о возможности или невозможности извлечения легкодоступным способом подконтрольного вещества в количествах, достаточных для злоупотребления
3)	заключение в том, что в отношении препарата могут быть сняты некоторые меры контроля
19.	Анализ сведений о происхождении, регистрации в Республике Казахстан, качестве и выводы о возможности использования субстанции (при отсутствии сертификата GMP)
20.	Анализ сведений о качестве, количестве с выводами о допустимости использования используемых вспомогательных веществ, красителей, консервантов
21.	Заключение о производстве (производственная формула, описание технологии производства, контроль в процессе производства, валидация производственных процессов)
22.	Характеристика готового продукта (соответствие представленных параметров в сертификате качества на готовую продукцию или в паспорте организации-производителя описанным методикам контроля качества в нормативно-технической документации, соответствие серий представленных образцов сериям, указанным в сертификате)
23.	Заключение о маркировке и упаковке на предмет их достаточности для обеспечения сохранения качества лекарственного средства во время хранения и транспортировки, (необходимость дополнительных надписей), наличие спецификаций на первичную и вторичную упаковку. Гигиеническое заключение на упаковку (для отечественных производителей)
24.	Спецификация готового продукта
25.	Заключение о данных химической, фармацевтической и биологической (ин витро) эквивалентности, представленных фирмой на лекарственное средство
26.	Заключение о стабильности лекарственного средства, обоснованность заявленного срока хранения, периода применения после первого вскрытия упаковки или растворения
27.	Анализ и оценка проектов инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, макетов упаковок и этикеток, проверка на идентичность указаний условий хранения и транспортирования, указанных в проекте нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства и вышеуказанных проектах
28.	Заключение об условиях хранения и транспортирования лекарственного средства и необходимость введения дополнительных требований с целью обеспечения сохранения качества лекарственного средства
29.	Анализ нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства и методик контроля качества готового продукта и оценка отчета испытательной лаборатории
30.	Сравнение с аналогами, зарегистрированными в Республике Казахстан. Сравнительная характеристика основных показателей качества.
31.	Рекомендации:
1)	не рекомендовать лекарственный препарат к государственной регистрации, перерегистрации (с обоснованием в отказе)
2)	рассмотреть документы повторно после предоставления дополнительных материалов по запросу эксперта (с обоснованием необходимости представления дополнительных материалов или проведения дополнительных испытаний)
3)	рекомендовать лекарственный препарат к государственной регистрации, перерегистрации (с указанием срока регистрации, перерегистрации лекарственного средства, необходимости согласования нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью, макетов упаковок и этикеток)

Дата поступления документов эксперту

Дата завершения экспертизы документов

Все данные, приведенные в экспертном заключении, достоверны и соответствуют современным требованиям, что подтверждаю личной подписью.

Ф.И.О.

Подпись

Дата

Приложение 5

к Правилам проведения экспертизы

лекарственных средств

Форма

Заключение эксперта фармакологического центра

о безопасности и эффективности, заявленного на государственную

регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан

Проведена экспертиза нормативных документов, характеризующих безопасность и эффективность лекарственного препарата

35.	Фамилия, Имя, Отчество эксперта
36.	Ученая степень, звание
37.	№ заявки
38.	Дата
39.	Торговое наименование препарата
40.	Международное непатентованное название (МНН)
41.	Лекарственный препарат является	ҳ оригинальный ҳ генерик
42.	Для генерика указать название оригинального лекарственного препарата
43.	Лекарственная форма
44.	Дозировка
45.	Концентрация
46.	Фармакотерапевтическая группа
47.	Код в соответствии с анатомо-терапевтическо-химической классификацией (АТХ)
48.	Фармакологическое действие
49.	Форма отпуска	ҳ по рецепту ҳ без рецепта

Упаковка

№	Наименование упаковки	Вид упаковки (первичная, вторичная)	Размер	Объем	Кол-во единиц в упаковке
1.
2.
...

2015-12-06

377

Обсуждений (0)

0.00 из 5.00 0 оценок

⇐ Предыдущая 123 4 5 6 Следующая ⇒

Обсуждение в статье: Регистрация в стране-производителе и других странах

Обсуждений еще не было, будьте первым... ↓↓↓