Оценка комплектности регистрационного досье и правильности оформления представленных документов в соответствии с утвержденным перечнем документов на вносимые изменения

2015-12-06

422

Обсуждений (0)

0.00 из 5.00 0 оценок

⇐ Предыдущая 1 2 3 456 Следующая ⇒

№	Наименование документа	Отметка о наличии	Примечание эксперта о соответствии требованиям по оформлению
1.	Изменение содержания производственной лицензии: изменение названия завода-изготовителя; дистрибутора изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса	Заявление на внесение изменений по утвержденной форме;
Доверенность от производителя (изготовителя) на право представления интересов при государственной регистрации в Республике Казахстан;
Документ, удостоверяющий регистрацию медицинской техники в стране производителе и/или Сертификат свободной продажи (Free Sale) с внесенными изменениями;
*Государственная лицензия на право производства в стране-производителе (изготовителя);
*приложение к лицензии с указанием перечня основных составных и комплектующих частей, материалов;
Документ, подтверждающий соответствие условий производства национальным и/или международным стандартам (GMP; ISO; EN);
Документ, подтверждающий соответствие медицинской техники национальным или международным нормативным документам (Декларация соответствия; Сертификат соответствия);
Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан;
Письмо производителя (изготовителя), удостоверяющее, что производственный процесс и контроль за качеством и безопасностью готового продукта остаются без изменений, с указанием даты внесения изменений;
проекты инструкций по медицинскому применению изделия медицинского назначения;
макет маркировки
2.	Изменение наименования изделия медицинского назначения и/или медицинской техники	Заявление на внесение изменений по утвержденной форме;
Доверенность от производителя (изготовителя) на право представления интересов при государственной регистрации в Республике Казахстан;
Документ, удостоверяющий регистрацию изделий медицинского назначения/ медицинской техники в стране производителе под измененным наименованием и/или Сертификат свободной продажи (Free Sale);
Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан;
Письмо производителя (изготовителя), содержащее мотивированное обоснование необходимости изменения наименования изделия медицинского назначения/медицинской техники;
проекты инструкций по медицинскому применению изделий медицинского назначения; макет маркировки
3.	Изменение (увеличение/ уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов	Заявление на внесение изменений по утвержденной форме;
Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан;
Письмо производителя (изготовителя), содержащее мотивированное обоснование необходимости изменения в составе комплектующих и указанием нового перечня комплектующих;
Эксплуатационный документ медицинской техники
4.	Удаление/ добавление показаний по применению; области применения; побочных эффектов	Заявление на внесение изменений по утвержденной форме;
Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан;
Письмо производителя (изготовителя), содержащее мотивированное обоснование необходимости изменения показаний по применению;
проекты инструкций по медицинскому применению изделий медицинского назначения;
ранее утвержденная инструкция;
макет маркировки (при необходимости);
результаты клинических (медицинских) испытаний, отражающие внесенные изменения
5.	Смена производителей изделия для фасовки, обработки, окончательной упаковки и маркировки, принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов.	Заявление на внесение изменений по утвержденной форме; безопасность готового продукта остаются без изменений; проекты инструкций по медицинскому применению изделий медицинского назначения (при необходимости)
6.	Увеличение/ уменьшение срока хранения изделия медицинского назначения	Заявление на внесение изменений по утвержденной форме;
Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан;
Письмо производителя (изготовителя), удостоверяющее, что производственный процесс и контроль за качеством и безопасностью готового продукта остаются без изменений;
Данные по стабильности (для изделий медицинского назначения) не менее чем на 3-х сериях);
Проект инструкции по медицинскому применению ИМН (при необходимости);
Макет маркировки
7.	Изменение условий хранения	Заявление на внесение изменений по утвержденной форме;
Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан;
Письмо-обоснование производителя (изготовителя) об изменении условий хранения;
Данные по стабильности для изделий медицинского назначения) не менее чем на 3х сериях);
Проект инструкции по медицинскому применению изделия медицинского назначения (при необходимости);
Макет маркировки
8.	Изменение в процедуре контроля качества готового продукта изделия медицинского назначения	Заявление на внесение изменений по утвержденной форме;
Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан;
Письмо производителя (изготовителя), удостоверяющее, что производственный процесс и остается без изменений;
Письмо производителя, удостоверяющее, что заявленная процедура контроля не снижает качество и безопасность готового продукта;
нормативная техническая документация, с внесенными изменениями, регламентирующая качество конечного продукта
9.	Изменение упаковки изделия медицинского назначения: первичной упаковки изделия медицинского назначения; вторичной и/ или групповой упаковки	Заявление на внесение изменений по утвержденной форме;
Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан;
Письмо производителя (изготовителя), удостоверяющее о том, что вносимые изменения, относительно первичной упаковки влияют/не влияют на стабильность, качество ИМН;
нормативная техническая документация, с внесенными изменениями;
макет упаковки нового и старого образца;
макет маркировки нового и старого образца;
фото размером не менее 13xl5 см для медицинской техники
10.	Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок, штампов и надписей, включая добавление или изменения краски, используемых для маркировки	Заявление на внесение изменений по утвержденной форме;
Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан;
Письмо-обоснование производителя (изготовителя) о вносимых изменениях;
макет упаковки;
макет маркировки;
фото размером не менее 13 x 15 см для медицинской техники

6. Заключение эксперта:

1) текст положительного заключения экспертизы:

«Материалы и документы регистрационного досье, представленные заявителем на внесение изменений типа I, не требующие новой государственной регистрации в период действия регистрационного удостоверения в Республике Казахстан изделия медицинского назначения/ медицинской техники в Республике Казахстан, соответствуют установленным требованиям и подлежат дальнейшей экспертизе»;

2) текст отрицательного заключения экспертизы:

«Первичная экспертиза материалов и документов регистрационного досье, представленных заявителем на внесение изменений типа I, не требующие новой государственной регистрации в период действия регистрационного удостоверения в Республике Казахстан изделия медицинского назначения/медицинской техники в Республике Казахстан показала, что вносимые изменения в регистрационное досье не соответствуют установленным требованиям в части:

№	Выявленные несоответствия:	Примечание эксперта

Просим Вас представить отсутствующие документы и материалы в срок, не превышающий тридцати календарных дней. Экспертные работы приостановлены и будут возобновлены с момента предоставления отсутствующих документов, материалов, исправления замечаний.

В случае не предоставления в указанный выше срок отсутствующих материалов и устранения замечаний заявленное Вами наименование изделия медицинского назначения/медицинской техники будет рекомендовано к отказу на внесение изменений типа I, не требующих новой государственной регистрации в период действия регистрационного удостоверения в Республике Казахстан».

Дата выдачи экспертного заключения:

«____» ______ 20___ г.

Ф.И.О. эксперта Подпись ____________

Ф.И.О. начальника отдела Подпись ____________

Ф.И.О. заместителя

генерального директора Подпись ____________

Дата ознакомления с результатами экспертизы:

«____» ______ 20___ г.

Ф.И.О. заявителя Подпись ____________

Замечания первичной экспертизы устранены:

полностью _______ дата «____» ______ 20___ г.

частично ________ дата «____» ______ 20___ г.

Ф.И.О. эксперта _____________ Подпись ____________

2015-12-06

422

Обсуждений (0)

0.00 из 5.00 0 оценок

⇐ Предыдущая 1 2 3 456 Следующая ⇒

Обсуждение в статье: Оценка комплектности регистрационного досье и правильности оформления представленных документов в соответствии с утвержденным перечнем документов на вносимые изменения

Обсуждений еще не было, будьте первым... ↓↓↓