Регистрация в стране-производителе (изготовителя) и других странах
3. Оценка достоверности указанного в заявлении и документах регистрационного досье класса безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники, в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения/медицинской техники:
4. Характеристики системы показателей, определяющих безопасность, эффективность и качество изделия медицинского назначения/медицинской техники, в том числе расходных материалов и комплектующих, являющихся изделиями медицинского назначения:
1) система управления качеством ISO, GMP организации-производителя, в том числе расходных материалов и комплектующих к медицинской технике, являющихся изделиями медицинского назначения:
2) качество изделий медицинского назначения/медицинской техники, в том числе расходных материалов и комплектующих, являющихся изделиями медицинского назначения (ТУ, стандарт организации и т.д.):
3) подтверждение соответствия изделий медицинского назначения/медицинской техники нормативным требованиям национальных или международных нормативных документов (Декларация соответствия; Сертификат соответствия):
4) анализ представленных данных, полученных в ходе проведения испытаний (токсикологических, технических, клинических и т.д.) в стране производителе (отчеты, заключения и т.д.) и в ходе проведения предыдущих этапов экспертизы в Республике Казахстан (первичная экспертиза, аналитическая экспертиза):
5) заключение о стабильности изделий медицинского назначения, обоснованность заявленного срока хранения:
6) оценка проекта инструкции по медицинскому применению изделия медицинского назначения, в том числе расходных материалов и комплектующих к медицинской технике, являющихся изделиями медицинского назначения, и эксплуатационного документа медицинской техники
7) Оценка оформления макетов упаковок и этикеток
Заключение эксперта
Все данные, приведенные в экспертном заключении, достоверны и соответствуют установленным требованиям, что подтверждаю личной подписью Ф.И.О. эксперта подпись _____________
Дата завершения экспертизы «____» ______ 20___ г.
Приложение 5 к Правилам проведения экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники
Форма
Заключение эксперта специализированной экспертизы изделия медицинского назначения/медицинской техники о влиянии заявленных изменений Типа I, не требующих новой регистрации в регистрационное досье, на безопасность, эффективность и качество изделия медицинского назначения/медицинской техники
Проведена экспертиза документов регистрационного досье, характеризующих влияние на безопасность, эффективность и качество вносимых изменений типа I, не требующих новой регистрации в регистрационное досье, на изделие медицинского назначения и медицинской техники.
В ходе проведения экспертизы установлено:
Влияние вносимых изменений на безопасность, эффективность и качество изделия медицинского назначения и медицинской техники:
Заключение эксперта
Все данные, приведенные в экспертном заключении, достоверны и соответствуют установленным требованиям, что подтверждаю личной подписью Ф.И.О. эксперта подпись _____________ Дата завершения экспертизы «____» ______ 20___ г.
Популярное: Почему стероиды повышают давление?: Основных причин три... Как вы ведете себя при стрессе?: Вы можете самостоятельно управлять стрессом! Каждый из нас имеет право и возможность уменьшить его воздействие на нас... Генезис конфликтологии как науки в древней Греции: Для уяснения предыстории конфликтологии существенное значение имеет обращение к античной... ©2015-2024 megaobuchalka.ru Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав. (348)
|
Почему 1285321 студент выбрали МегаОбучалку... Система поиска информации Мобильная версия сайта Удобная навигация Нет шокирующей рекламы |