Экзаменационный билет по зачету № 5

Государственное бюджетное образовательное учреждение

Высшего профессионального образования «Северо-Осетинская государственная медицинская академия» Министерства здравоохранения Российской Федерации

 

 

Кафедра фармации

Факультет фармацевтический Курс 5

Дисциплина выбора «Производство лекарств по GMP»

 

 

Экзаменационный билет по зачету № 1

 

При формировании структуры и штата отдела обеспечения качества вновь создаваемого фармацевтического предприятия перед только что назначенным Генеральным директором-собственником этого предприятия поставлено следующее задание:

· Сформулировать функции отдела в соответствии с требованиями правил GMP.

· Составить структуру отдела, т.е. ответственных за выполнение функций отдела.

· Определить примерную штатную численность сотрудников отдела.

Формулировка задания:

· Представить на рассмотрение собственника предприятия структуру отдела с наименованием должностей сотрудников с учетом выполняемых ими функций.

Представить штатное расписание отдела.

.

 

Зав. кафедрой, к.ф.н. Ф.Н. Бидарова

Дата утверждения на ЦКУМС

«»201_г. Пр. №__

 

 

Государственное бюджетное образовательное учреждение

Высшего профессионального образования «Северо-Осетинская государственная медицинская академия» Министерства здравоохранения Российской Федерации

 

 

Кафедра фармации

Факультет фармацевтический Курс 5

Дисциплина выбора «Производство лекарств по GMP»

 

 

Экзаменационный билет по зачету № 2

 

При найме на работу в должности начальника отдела обеспечения качества фармацевтического предприятия перед претендентом на ее занятие была поставлено задание подготовить и представить на рассмотрение Генерального директора план работы по обучению менеджмента и персонала предприятия в соответствии с требованиями правил GMP.

Формулировка задания:

· Представить на рассмотрение Генерального директора предприятия план организации и проведения обучения сотрудников.

· Представить на рассмотрение Генерального директора план организации и проведения обучения менеджмента.

· Представить на рассмотрение Генерального директора план организации и проведения обучения персонала.

· Представить образцы документов по обучению.

 

 

Зав. кафедрой, к.ф.н. Ф.Н. Бидарова

Дата утверждения на ЦКУМС

«»201_г. Пр. №__

 

Государственное бюджетное образовательное учреждение

Высшего профессионального образования «Северо-Осетинская государственная медицинская академия» Министерства здравоохранения Российской Федерации

 

 

Кафедра фармации

Факультет фармацевтический Курс 5

Дисциплина выбора «Производство лекарств по GMP»

 

 

Экзаменационный билет по зачету № 3

 

При производстве серии инъекционного раствора в ампулах в отобранной из реактора для приготовления раствора пробе лаборант-химик цеховой лаборатории ОКК обнаружил превышение содержания действующего вещества в количестве 20% от указанного в спецификации.

Формулировка задания:

• Каковы должны быть дальнейшие действия лаборанта-химика?

• Каковы должны быть действия ответственных должностных лиц фармацевтического завода в сложившейся ситуации?

• В какой внутризаводской документации должны быть описаны действия персонала в подобных ситуациях?

 

 

Зав. кафедрой, к.ф.н. Ф.Н. Бидарова

Дата утверждения на ЦКУМС

«»201_г. Пр. №__

 

Государственное бюджетное образовательное учреждение

Высшего профессионального образования «Северо-Осетинская государственная медицинская академия» Министерства здравоохранения Российской Федерации

 

 

Кафедра фармации

Факультет фармацевтический Курс 5

Дисциплина выбора «Производство лекарств по GMP»

 

 

Экзаменационный билет по зачету № 4

 

Генеральный директор фармацевтического завода в процессе разработки системы менеджмента качества (СМК) поручил начальнику ООК разработать алгоритм взаимодействия подразделений предприятия.

Формулировка задания:

• Разработать алгоритм взаимодействия ООК с другими подразделениями предприятия и руководством.

• Разработать алгоритм взаимодействия ОКК с другими подразделениями предприятия и руководством.

• Разработать алгоритм взаимодействия подразделений предприятия с Уполномоченным лицом.

 

 

Зав. кафедрой, к.ф.н. Ф.Н. Бидарова

Дата утверждения на ЦКУМС

«»201_г. Пр. №__

 

 

Государственное бюджетное образовательное учреждение

Высшего профессионального образования «Северо-Осетинская государственная медицинская академия» Министерства здравоохранения Российской Федерации

 

 

Кафедра фармации

Факультет фармацевтический Курс 5

Дисциплина выбора «Производство лекарств по GMP»

 

 

Экзаменационный билет по зачету № 5

При производстве серии инъекционного раствора в ампулах количество не использованных групповых этикеток (бандеролей) на картонные пачки из числа затребованных составило 7 штук. Осталось также не использованными 7 пачек, 84 коробки, 84 листка-вкладыша (инструкции по применению), 84 ножа-пилки для вскрытия ампул. О чем свидетельствуют эти факты и как надлежит действовать в подобном случае? Какими документами регламентируется поведение персонала в данном случае?

Формулировка задания:

• Почему фактический объем серии произведенного на фармацевтическом заводе инъекционного раствора (количество упакованных ампул) оказался меньшим по сравнению с требуемым по регламенту?

• Каковы должны быть действия ответственных должностных лиц и персонала в данном конкретном случае?

• Какими документами должны регламентироваться их действия в данном конкретном случае?