Экзаменационный билет по зачету № 13

 

В процессе инспектирования фармацевтического предприятия начальнику производственного отдела были заданы следующие вопросы:

• Назовите главный источник контаминации при производстве лекарственных средств.

• Что такое НЕРА фильтр?

• Какие эффекты используются в HEPA фильтрах для удаления частиц из проходящего через них воздуха?

• Могут ли HEPA фильтры эффективно задерживать твердые частицы?

• Могут ли HEPA фильтры эффективно задерживать микроорганизмы?

• По отношению к каким микроорганизмам HEPA фильтры неэффективны?

• Какую схему системы фильтрации воздуха целесообразно использовать в помещениях класса чистоты D?

• Что такое время деконтаминации?

• Чему равна теоретическая оценка времени деконтаминации, если кратность воздухообмена в течение 1 часа в чистом помещении равна 30?

• Какую систему распределения воды очищенной целесообразно использовать, если количество точек потребления воды равно 5, а протяженность системы должна составлять 30 м?

• Какую систему распределения воды для инъекций целесообразно использовать, если количество точек потребления воды равно 5, а протяженность системы должна составлять 50 м?

• При какой температуре должна находиться вода очищенная в горячей системе распределения?

• Должны ли трубопроводы системы распределения воды состоять из фрагментов, имеющих наклон вниз для полного стекания воды?

• При какой температуре должна находиться вода для инъекций в горячей системе распределения воды?

Формулировка задания

Представьте ответы на поставленные вопросы.

 

Зав. кафедрой, к.ф.н. Ф.Н. Бидарова

Дата утверждения на ЦКУМС

«»201_г. Пр. №__

 

Государственное бюджетное образовательное учреждение

Высшего профессионального образования «Северо-Осетинская государственная медицинская академия» Министерства здравоохранения Российской Федерации

 

 

Кафедра фармации

Факультет фармацевтический Курс 5

Дисциплина выбора «Производство лекарств по GMP»

Экзаменационный билет по зачету № 14

 

Принятый на работу кладовщик обратился к начальнику склада фармацевтического предприятия со следующими вопросами:

• Какой процедуре должны быть немедленно подвергнуты поступающие на предприятие сырье и материалы, а также только что произведенная готовая продукция?

• В каком документе на складе предприятия осуществляется регистрация поставки сырья или материала?

• В каком документе регистрируются замечания к состоянию контейнеров (упаковок) с сырьем или материалами?

• Может ли на одном участке (без физического разделения) храниться несколько серий одного вида сырья, материала или готовой продукции?

• Где контролеры отдела контроля качества должны отбирать пробы субстанций, предназначенных для производства стерильных лекарственны средств?

• Каким образом должен осуществляться отбор проб контролерами отдела Контроля качества, если поставка одного вида сырья содержит нескольких его серий?

• В каком документе должен быть приведены утвержденные поставщики и, по возможности, первичные производители сырья или материалов?

• Каким образом должен осуществляться отбор проб контролерами отдела Контроля качества, если поставка одного вида сырья содержит нескольких его серий?

• Можно ли использовать складские помещения для сквозного прохода неработающего в них персонала?

Формулировка задания

Какие ответы следует дать начальнику склада на поставленные вопросы? На какие документы он при этом должен сослаться?

 

Зав. кафедрой, к.ф.н. Ф.Н. Бидарова

Дата утверждения на ЦКУМС

«»201_г. Пр. №__

 

 

Государственное бюджетное образовательное учреждение

Высшего профессионального образования «Северо-Осетинская государственная медицинская академия» Министерства здравоохранения Российской Федерации

 

 

Кафедра фармации

Факультет фармацевтический Курс 5

Дисциплина выбора «Производство лекарств по GMP»

 

 

Экзаменационный билет по зачету № 15

 

На Совещании по системе качества фармацевтического предприятия, производящего стерильные лекарственные формы, вновь назначенному начальнику ОКК было предложено сформулировать основные требования к контролю качества в соответствии с правилами GMP (ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»).

Исходными данными при решении поставленного задания являются:

Предыдущий начальник ОКК был отстранен от занимаемой должности в связи с неумением организовать работу отдела в соответствии с современными требованиями правил GMP (ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»).к контролю качества, нежеланием обучаться правилам GMP и, следовательно, несоответствием занимаемой должности.

Формулировка задания:

• Сформулируйте основные требования к контролю качества лекарственных средств в соответствии с ГОСТ Р 52249-2009.

• На какое должностное лицо возлагается ответственность за организацию работы отдела в соответствии с указанными требованиями?

 

 

Зав. кафедрой, к.ф.н. Ф.Н. Бидарова