Входные данные для проектирования и разработки

Входные данные, относящиеся к требованиям на продукцию, должны быть определены, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии. Эти данные должны включать:

а) функциональные и эксплуатационные требования;
b) подходящие законодательные и регламентирующие требования;
с) там, где это применимо, информацию, взятую из предыдущих аналогичных проектов;
d) другие требования, важные для проектирования и разработки.

Эти входные данные должны анализироваться на адекватность. Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми.

Выходные данные проектирования и разработки

Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, позволяющей провести верификацию относительно входных требований к проектированию и разработке, а также должны быть утверждены до их выпуска.

Выходные данные проектирования и разработки должны:

а) отвечать входным требованиям к проектированию и разработке;
b) обеспечивать соответствующей информацией по закупкам, производству и обслуживанию;
с) содержать критерии приемки продукции или ссылки на них;
d) определять характеристики продукции, существенные для ее безопасности и правильного использования.

Анализ проекта и разработки

На подходящих стадиях должен проводиться систематический анализ проекта и разработки в соответствии с плановыми мероприятиями с целью:

а) оценивания способности результатов проектирования и разработки отвечать требованиям;
b) выявления любых проблем и внесения предложений по необходимым действиям.

В состав участников такого анализа должны включаться представители подразделений, имеющих отношение к анализируемой(ым) стадии(ям) проектирования и разработки. Записи результатов анализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Верификация проекта и разработки

Верификация должна осуществляться в соответствии с плановыми мероприятиями, с тем чтобы удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки отвечают требованиям к входным данным проектирования и разработки. Записи результатов верификации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Валидация проекта и разработки

Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с плановыми мероприятиями, с тем чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция способна отвечать требованиям к установленному применению или предполагаемому использованию там, где это известно. Где это практически целесообразно, валидация должна быть завершена до поставки или реализации продукции. Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Управление изменениями проекта и разработки

Изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии. Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и утверждены, если это целесообразно, а также одобрены до внесения. Анализ изменений проекта и разработки должен включать оценку влияния изменений на составные части и поставленную продукцию.

Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Процесс закупок

Организация должна обеспечить, чтобы закупленная продукция соответствовала требованиям, установленным к закупкам. Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от воздействия закупленной продукции на последующее производство продукции или готовое изделие.

Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки. Записи результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Информация по закупкам

Информация по закупкам должна описывать заказанную продукцию, включая, где это необходимо:

а) требования к утверждению продукции, процедур, процессов и оборудования;
b) требования к квалификации персонала;
с) требования к системе менеджмента качества.

Организация должна обеспечить адекватность установленных требований по закупкам до их сообщения поставщику.

Верификация закупленной продукции

Организация должна разработать и осуществлять контроль или другую деятельность, необходимую для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям к закупкам.

Если организация или ее потребитель предполагают осуществить деятельность по верификации на предприятии поставщика, организация должна установить в информации на закупку предполагаемые меры по проверке и метод выпуска продукции у поставщика.