Инспектирование производства

НОК рассматривает заявку на получение сертификата производства МИБП и не позднее 30 дней со дня ее получения сообщает заявителю решение и основные условия проведения работ по сертификации производства. Сертификации подлежат организации-изготовители, предполагающие начать производство нового (или нового для данной организации) препарата, которые вместе с заявкой на получение сертификата направляют в НОК план размещения оборудования и схему технологического процесса в соответствии с регламентом производства, а также номенклатуру выпускаемой продукции, в т.ч. не относящейся к МИБП.

С целью инспектирования производства создается комиссия, в состав которой входят представители НОК (испытательной организации лаборатории), могут быть включены и специалисты центра госсанэпиднадзора.

При открытии нового производства комиссия определяет:

- его соответствие требованиям санитарных правил «Производство и контроль МИБП с целью обеспечения их качества»

- достаточность производственных площадей

- стабильность водо-, газо- электро- и др. видов энергоснабжения

- наличие необходимого оборудования и правильность его размещения

- независимость технологических линий и потоков при изготовлении различных МИБП для предотвращения перекрестной контаминации

- возможность организации дезинфекции всех опасных участков

- наличие очистных сооружений, препятствующих загрязнению окружающей среды

- наличие полного комплекта нормативной документации

- укомплектованность производства специалистами в области производства и контроля МИБП

- наличие отделения биологического и технологического контроля, имеющего отдельные помещения, в т.ч. для хранения юридических образцов (музей юридических образцов)

- отдел БТ-го контроля должен быть оснащен необходимым оборудованием для проведения контроля препаратов, укомплектован специалистами, прошедшими соответствующую подготовку

- наличие при необходимости вивария, соответствующего требованиям санитарных правил «Производство и контроль МИБП».

При инспектировании действующего производства комиссия проверяет стабильность условий производства, совершенствование отдельных этапов производства с учетом рекомендаций специалистов НОК, наличие полного комплекта действующей НД, изменения в номенклатуре выпускаемых МИБП и др. препаратов. По результатам проверки комиссия составляет:

Для вновь открываемых производств

- «акт о готовности предприятия к производству МИБП»

- в случае выявления нарушений составляется предписание к акту о готовности… с перечнем выявленных нарушений, на основании результатов повторной проверки или информации об устранении нарушений комиссия составляет акт о готовности…

Для существующих производств:

- «акт проверки соблюдения требованиям НД»

- в случае выявления нарушений требований НД к форме «акт проверки…» прикладывается предписание, при выявлении серьезных систематических нарушений дается предписание о введении «особого режима приемки готового препарата»

- администрация организации-изготовителя, как существующей, так и новой по результатам проверки составляет план организационно-технических мероприятий с указанием конкретных мер и сроков устранения выявленных нарушений. Утвержденный план в срок не позднее 10 дней после выдачи акт направляется в НОК.

- администрация организации-изготовителя уведомляет НОК об устранении выявленных нарушений

- контроль за выполнением мероприятий по устранению нарушений может осуществляться в случае необходимости путем проведения повторных проверок

- для существующих производств в случае отсутствия нарушений или после их устранения комиссия может рекомендовать выдать сертификат

- новое производство, получившее акт о готовности, может начать изготовление 5 серий препарата, которые после контроля ОБДК должны быть направлены на сертифицирование испытания в НОК для последующей передачи в испытательные организации

- если при контроле обнаруживаются несоответствия требованиям нормативной документации хотя бы 1 серии препарата, предприятие обязано предоставить следующие 5 последовательно приготовленных серий

- на основании акта о готовности заключение о соответствии образцов серии препаратов требованиям НД НОК рекомендует выдать сертификат производства на конкретный препарат конкретной организации, одновременно определяется схема последующих испытаний и инспектирование производства с целью надзора за сертифицированным препаратом

- срок действия сертификата не более 3 лет со дня его выдачи

- подтверждение действия сертификата производства осуществляется на основании результатов проверок анализа паспортов, контроля серии препаратов в испытательных лабораториях

- при нарушении технологии производства, ухудшении качества НОК может принять решение о приостановке действия сертификата производства или лишении соответствующей организации сертификата на данный препарат

- организация, получившая сертификат, обязана:

1) соблюдать все условия, обеспечивающие производство и выпуск препарата в соответствии с требованиями НД

2) информировать НОК о любой предполагаемой модификации препарата, изменении технологического процесса, методов контроля, гарантированного срока годности

- организация-изготовитель, получившая сертификат производства, имеет право:

1) публиковать в соответствии с данными о качестве препарата рекламные материалы, при этом организация несет ответственность за содержащуюся в них информацию

2) участвовать в проведении наблюдений за результатами применения препарата