Надзор за качеством вакцин

Качество – тождественная с бытием определенность. (Гегель)

Система надзора за качеством вакцин включает государственный контроль, осуществляемый Минздравом РФ, ГИКС им. Тарасевича как национальным органом контроля, Роспотребнадзором и на уровне предприятий изготовителей вакцин и фармацевтической продукции.

В соответствии с рекомендациями ВОЗ каждая страна, которая производит или не производит биопрепараты, но импортирует их, должна иметь свой НОК, отвечающий за качество ИБП. По мнению ВОЗ, НОК должен осуществлять следующие 6 функций:

- иметь опубликованный свод требований в отношении регистрации и лицензирования вакцин

- осуществлять надзор за испытаниями эффективности и пригодности вакцин в полевых условиях

- иметь системы выдачи разрешений на серии вакцин

- использовать лабораторный контроль препаратов

- осуществлять систематическое инспектирование предприятий на пример соблюдение правил GMP при производстве вакцин

- осуществлять оценку клинической эффективности вакцин

В связи с распадом СССР, организации многочисленных мелких производств, грубыми нарушениями правил организации правил МИБП, появлением на рынке не зарегистрированных отечественных и зарубежных МИБП возникла острая необходимость в укреплении и совершенствовании системы надзора за качеством МИБП. Принимая во внимание сложившуюся ситуацию и рекомендации ВОЗ, правительство РФ издало постановление, в котором возложило функции НОК на государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских и профилактических препаратов им. Тарасевисча.

НОК осуществляет экспертизу нормативно-технологической документации на препараты, проводит испытания новых препаратов для регистрации, осуществляет сертификацию производственной серии вакцин, проводит научную работу по совершенствованию методов стандартизации и контроля МИБП, разрабатывают национальные стандарты и требования к условиям производства и контроля качества МИБП.

В структуру НОК кроме ГИСКа входят 8 испытательных организаций (онкологический научный центр, гематологический научный центр, институт медицинской паразитологии и тропической медицины, научно-исследовательский кожно-венерологический институт), отвечающие за контроль качества отдельных групп МИБП. При НОК функционирует номенклатурная комиссия, комиссия по GMP и комитет по медицинской этике. Важную роль в контрольно-разрешительной системе играет комитет МИБП при Минздраве РФ, в состав которого входят ведущие эксперты в области разработки производства контроля и применения МИБП. Заключения комитета являются основанием для принятия решения о регистрации новых вакцин или об изъятии устаревших препаратов.

Функции комитета по МИБП:

- экспертиза нормативной документации

- рассмотрение результатов доклинических испытаний новых МИБП

- утверждение программ клинических испытаний

- утверждение программ государственных испытаний

- рассмотрение отчетов испытаний

- выработка рекомендаций к регистрации новых МИБП и устранение из практики устаревших МИБП

- рассмотрение предложений по совершенствованию МИБП

НОК имеет право запрещать применение вакцины при несоответствии ее качества установленным требованиям, переводить контроль вакцины с выборочного на сплошной, приостанавливать действие выданного ранее сертификата производства вакцины, предоставлять Минздраву материалы для решения вопроса о прекращении производства устаревших вакцин или вакцин, не соответствующих по качеству установленным требованиям.

Существующая в РФ система надзора за качеством МИБП основана на принципах гарантии качества, которая достигается не только путем контроля конечной продукции, но прежде всего за счет создания условий, гарантирующих выпуск качественных МИБП.

Государственный контроль качества вакцин осуществляется на этапе регистрации новых препаратов и в пострегистрационный период, на первом этапе поводятся доклинические, клинические испытания вакцин и контроль за соблюдением надлежащих условий освоения препарата на территории.

Управление качеством

Вопрос управления качеством фармацевтической промышленности рассмотрен в руководстве ВОЗ по GMP для фармацевтических препаратов, в этом документе представлены следующие важные элементы управления качеством:

- соответствующая инфраструктура или система качества, куда входят организационная структура, установленные процедуры, процессы и ресурсы

- систематические действия, необходимые для получения достаточной уверенности в том, что продукт будет соответствовать требованию качества

Весь комплекс действий такого рода – «обеспечение качества». Обеспечение качества и контроль качества – взаимосвязанные аспекты управления качеством. Эти составляющие имеют фундаментальное значение для выпуска и контроля фармацевтической продукции. Понятие обеспечения качества предполагает проведение всевозможных мероприятий, цель которых – обеспечение соответствия фармацевтической продукцией уровню качества, присущему их предполагаемому использованию.

Принципы обеспечения качества призваны обеспечить следующее:

- соблюдение правил GMP и других сводов нормативных требований (GLP, GCP)

- четкое разграничение обязанностей

- проведение в установленном порядке всевозможных испытаний, проверок, калибровок, валидаций

- реализация продукции только после оформления необходимых для этого разрешений

- надлежащий порядок обращения с продукцией в течение всего срока хранения на складе и наличие официальной процедуры надзора собственными силами

Во всех правилах или руководствах по GMP неизменно подчеркивается исключительная важность статуса независимости системы контроля качества от производства.

Процедура КК распространяется на следующие процессы:

- выборочный контроль

- тестирование и аттестация исходных материалов промежуточного и готового продукта

- ведение рабочей документации на всех этапах выборочного контроля, надзора и тестирования

- обеспечение учета случаев отклонения от установленных требований и их расследование

- хранение достаточного количества пробных образцов для проведения возможных исследований в будущем

- создание гарантий того, что выпуск серий препарата осуществляется только после его сертификации в соответствии с требованиями разрешений на торговые операции – наличие лицензии и сертификата

В зависимости от размеров фирмы-изготовителя фармацевтических препаратов, объема выпуска препаратов, степени сложности технологических препаратов и требований местных контролирующих органов система управления качества будет разной. По размеру фармацевтическая компания может быть представлена производственной базой, масштаб которой колеблется от

- небольшого предприятия, выпускающего единственное изделие и имеющее в своем составе отдел КК и программу обеспечения качества, в рамках которой проводится аудит качества силами штатных сотрудников из упомянутых структурных подразделений

- крупные производственные фирмы, выпускающие множество изделий и имеющие производственный отдел и отдел КК, отдел обеспечения качества, отдел организации производства, отдел по вопросам регулирования.

Если планирование системы обеспечения качества, в т.ч. соблюдение правил GMP, осуществляется должным образом одновременно с четким разграничением и адекватным выполнением функций, а также если приняты во внимание нормативные требования, то конкретные обязанности в связи с обеспечением качества и КК могут распределяться по-разному.