Регистрация в РФ зарубежных МИБП

Все зарубежные МИБП (для специфической профилактики, иммуно- и бактериотерапии, диагностики инфекционных и паразитарных болезней и аллергических состояний), которые предполагается закупать, поставлять и применять на территорию РФ, в обязательном порядке подлежат регистрации с оформлением разрешения на их использование в медицинской практике.

Требования к зарубежным МИБП основываются на действующем санитарном законодательстве РФ и соответствуют международным положениям по этим вопросам. К применению в медицинской практике на территории РФ допускается МИБП, прошедшие соответствующие испытания и регистрацию. Регистрация МИБП осуществляется госкомитетом санэпиднадзора (госкомсанэпиднадзор).

Регистрация МИБП – присвоение конкретному препарату регистрационного номера реестра зарубежного МИБП и оформление сертификата, регистрация проводится на основании результатов специальных испытаний препарата, их оценки и заключения экспертов о возможности допуска препарата в медицинскую практику. Зарубежные МИБП, не имеющие регистрационного удостоверения, не подлежат закупке и применению в РФ, все закупленные серии МИБП проходят предварит контроль в НОК.

Перечень документов и материалов, необходимых для регистрации в РФ зарубежных МИБП:

- документация (3 экземпляра на русском и 2 на английском) на препарат, содержащая общие сведения о составе препарата с указанием конечных концентраций всех реагентов, используемых в технологическом процессе и добавленным в препарат с описанием методов их контроля

- требования к качеству и подробное описание методов контроля готового препарата

- требования к полуфабрикату, подробное описание методов контроля, параметров полуфабриката, которые не могут быть определены в готовом препарате

- полное и подробное описание методов контроля и требований к качеству производственных штаммов и субстратов для изготовлений препаратов (линий культур клеток, эмбрионов и т.д.)

- технологическую схему поучения препаратов

- инструкции по применению препарата

- материалы доклинических испытаний препарата

- материалы по извлечению, безвредности, реактогенности и эффективности (иммунологической, профилактической, клинической, диагностической) препарата в зависимости от его назначения

- дополнительные литературные данные о препарате

- сведения о регистрации и лицензировании в других странах

- образцы 3х последующих серий готового препарата в количестве, достаточном для осуществления полной программы испытаний, включающей 3хкратную проверку по всем параметрам, указанным в документации

- сертификаты на каждую серию препарата.

После ознакомления с документацией организация-исполнитель оставляет за собой право запросить у страны или фирмы, поставляющей препарат, дополнительные данные, недостающий материал для испытаний, соответствующие тест-системы, международные стандарты, реактивы и т.д.

Испытание МИБП

Предложенные от иностранных фирм на регистрацию в стране МИБП и комплект документов направляются в Роспотребнадзор. Поступающие документы проходят экспертизу для определения целесообразности и возможности испытаний предложенного препарата в федеральной комиссии по ИБП и дезинфекционным средствам при госкомсанэпидназдоре.

На основании заключения экспертизы при «+» решении федеральной комиссии НОК составляют программу проведения испытаний (конкретизируются методы исследования, определяется необходимость применения препарата сравнения, объем выполняемых работ, количество препарата на всю программу, организации-соисполнители, сметную стоимость, сроки проведения). Федеральная комиссия рассматривает программу испытаний и принимает решение об утверждении их. На основании данного решения НОК заключает контракт с фирмой непосредственно или через фирму-посредника, оформляет разрешение на ввоз в установленном порядке в РФ подлежащего испытанию, а при необходимости его вывоз.

Зарубежные МИБП подвергаются лабораторным и при необходимости клиническим испытаниям. НОК и соисполнители проводят испытания в соответствии с установленной программой, представляют отчет об испытаниях в федеральную комиссию, которая рассматривает результаты испытаний. На основании данных, представленных в отчете, комиссия дает разрешения на продолжение испытаний, их изменение или прекращение или принимает решение о целесообразности регистрации МИБП после завершения испытаний.

Заключительный отчет от испытаниях МИБП (в 2х экземплярах на русском) с рекомендацией федеральной комиссии о возможности их регистрации НОК передает в Роспотребназзор России. Роспотребнадзор России утверждает отчет и передает его фирме-заказчику в соответствии с контрактом. О результате регистрации и сертификации в письменном виде сообщают в Минздрав РФ и внешнеторговые и другие заинтересованные организации.