Структура новой модели системы качества по стандарту

 ИСО 9001:2000

Данный стандарт заменяет стандарты ИСО 2001, ИСО 2002, ИСО 2003 версии 1994 г., использует процессный подход к построению системы качества. Структура стандарта удачно согласуется с остальными принципами, являющимися составляющими идеологии Всеобщего управления качества (TQM).

Стандарт содержит девять разделов, которые описывают регламентированные процедуры и процессы, осуществляющиеся с учетом необходимости постоянного улучшения.

Первые четыре раздела являются общесистемными: введение (общие положения, процессный подход, модель системы); область применения (общие требования к системе качества, ее цели); нормативная ссылка (соотношение со стандартами ИСО 2000 и ИСО 2004); термины и определения (взаимосвязь терминов, замена терминов).

Следующие пять разделов являются элементами системы качества:

- система менеджмента качества;

- ответственность руководства;

- менеджмент ресурсов;

- процессы жизненного цикла;

- измерение, анализ, улучшение.

В каждом разделе содержатся требования к построению и реализации процессов и процедур в системе качества.

Система менеджмента качества является главным процессом предприятия и представляет собой совокупность организационной структуры, полномочий и ответственности персонала, процессов, необходимых при разработке и производстве продукции, документированных процедур, квалифицированного персонала и ресурсов.

Структуру системы менеджмента качества как стратегического процесса описывает схема, представленная на рис. 4.2, которая наглядно иллюстрирует принцип действия системы на основе процессного подхода, а также обеспечение ресурсами, проверку, контроль, измерение и анализ процессов и продукции.

Система менеджмента качества охватывает деятельность организации (предприятия) на всех этапах жизненного цикла продукции: маркетинга, проектирования, разработки, изготовления, испытаний, отгрузки и эксплуатации продукции.

В основу разрабатываемой на предприятии СМК должен быть положен процессный подход.

Деятельность предприятия характеризуется качеством выполнения пяти базовых и ключевых процессов, разработанных самим предприятием, при этом ключевые процессы входят в базовые.

В целях эффективного управления системой менеджмента качества ключевые процессы могут детализироваться на процессы и микропроцессы. Например, в ключевой процесс «Управление инфраструктурой» могут быть включены такие процессы, как: «Инструментальное обеспечение производства»; «Обеспечение производства оборудованием»; «Порядок ввода в эксплуатацию производственных объектов и оборудования».

Табл. 4.4 иллюстрирует структуру процессную СМК предприятия, последовательность процессов и микропроцессов предприятия и соответствие процессов системы менеджмента качества разделам и подразделам ГОСТ Р ИСО 9001-2001.

Таблица 4.4

Классификация процессов в СМК

Продолжение табл. 4.4

Продолжение табл. 4.4

Продолжение табл. 4.4

Продолжение табл. 4.4

Конкретно входы и выходы процессов, по каким вопросам взаимодействуют друг с другом, критерии и методы оценки эффективности функционирования, а также внутренние проверки и анализ процессов описываются в документированных процедурах выполнения процессов.

Основополагающими являются стандарты ИСО 9001 и 9004, которые полностью гармонизированы между собой по структуре и содержанию. Они могут использоваться как совместно, так и раздельно. Оба стандарта имеют идентичную структуру, основанную на модели процесса менеджмента качества, но разные области применения.