Основные обязанности руководителя производства МИБП и ОКК

Персонал, работающий в производстве ЛС, должен обладать необходимой квалификацией и практическим опытом. Должностные обязанности отдельного сотрудника не должны быть слишком объемными и способствующими его чрезмерной загруженности и отрицательно влияющие на качество продукции. На предприятии должна быть четко организованная структура, следует исключать дублирования ответственности, связанной с выполнением должностных обязанностей.

Ответственность за выпуск готовых вакцин необходимого качества возлагается на руководство предприятия и руководящий персонал, занятый на всех стадиях производства и контроля препарата. Руководитель предприятия, его заместители и ведущие специалисты должны иметь соответствующее образование и практический опыт работы по специальности, связанной с производством ИБП. Функция руководителей оговаривается в должностных обязанностях. Их полномочия могут быть преданы официально назначенным заместителям, имеющим достаточную квалификацию и опыт работы. Руководители производства, руководители ОКК и уполномоченное лицо должны быть заняты на предприятии полный рабочий день. Руководители производства и ОКК должны быть не зависимыми друг от друга.

На больших предприятиях часть функций передается при необходимости другим сотрудникам. Обязанности уполномоченных лиц (УЛ):

- для ЛС, выпущенных в РФ, УЛ должно гарантировать, что каждая серия продукции была произведена и проверена в соответствии с установленными требованиями

- для ЛС, выпущенных вне РФ, УЛ должно гарантировать, что импортируемая серия продукции прошла проверку в порядке, установленном для России

- до выдачи разрешения на выпуск ЛС в сферу обращения УЛ должно документально подтвердить, что каждая серия продукции удовлетворяет соответствующим документам

Основные обязанности руководителя производства:

- организация производства и хранение продукции в соответствии с документацией с целью обеспечения требуемого качества

- утверждение инструкций, связанных с производственным процессом и обеспечение их точного выполнения

- контроль за рассмотрением и подписанием всех производственных протоколов до передачи их в службу контроля качества

- контроль за работой всех подразделений, содержание помещений, эксплуатацией и техническим обслуживанием оборудования

- контроль за проведением работ по аттестации

- организация первичного и последующего обучения производственного персонала

Основные обязанности руководителя ОКК:

- утверждение или отклонение исходных и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции

- оценка паспортов на серию продукции

- проведение необходимых испытаний МИБП

- утверждение спецификации и инструкций по отбору проб методик испытаний и других методик по контролю качества

- допуск к работе специалистов-аналитиков, работающих по контракту и контроль за их деятельностью

- контроль работы подведомственного отдела, обслуживание его помещения и оборудования

- контроль проведения аттестации

- организация первичного и последующего обучения персонала подведомственного отдела

Совместные обязанности руководителей производства и ОКК:

- утверждение письменных инструкций, методик и других документов, в т.ч. изменений, вносимых в них

- контроль за окружающей средой на производстве

- контроль за соблюдением правил производственной гигиены

- аттестация процессов

- обучение персонала

- утверждение и контроль за поставщиками исходных материалов

- утверждение и контроль за производителями, работающими по контракту

- определение условий хранения материалов, продукции и контроля за их соблюдением

- хранение протоколов

- проведение инспекций, расследований и отбор проб с целью выявления факторов, способных повлиять на качество продукции

Обучение персонала

Одним из наиболее важных вопросов при организации производства по стандартам GMP является обучение персонала работе по соответствующим стандартам, т.к. переоборудование предприятия по международным нормам без соответствующей подготовки персонала совершенно бессмысленно. До недавнего времени обучение персонала и на российских предприятиях по собственной методике проводили в основном иностранные валидационные компании.

Как правило, работающие в Европе или США учебные организации имеют как необходимый минимум лишь лицензию на право ведения образовательной деятельности. Тематическое качество преподносимого материала гарантируется собственным авторитетом, который подтверждается работой обученных предприятий. Обучение в т.н. школах GMP по стандартным программам стоит 200-1000 долларов за человекодень, обучение конкретного предприятия может стоить 100-200 000 долларов, поэтому большинство компаний-производителей как правило строят внутреннюю систему обучению GMP и посылают на «внешнюю учебу» лишь ответственных за обучение (10-20 сотрудников) или определенных специалистов (по валидации или санитарии). Обученные специалисты по возвращении внедряют приобретенные знания во внутреннюю систему обучения.

Система обучения в России должна охватывать любую производственную деятельность, которая может повлиять на качество готового продукта. Система включает:

- первичное

- периодическое

- специальное

- экстренное обучение – проводится в случае выявления ошибок, которые повлекли или могут повлечь ухудшение качества продукции.

Эффективность обучения оценивается на практике. Обучение проводится по программам, утвержденным руководителями производства или службами контроля качества, протоколы обучения хранятся на предприятии.

Вновь принимаемые сотрудники должны пройти подготовку к работе на производстве, включающую ознакомление с правилами GMP и специальную программу в соответствии с особенностями предстоящей работы. Предприятия-производители обеспечивают обучение всех сотрудников, занятых производством и контролем качества, а также других сотрудников, деятельность которых может повлиять на качество продукции. Сотрудники, работающие в зонах, в которых загрязнение представляет опасность или в зонах работы с сильнодействующими, токсичными, инфицирующими или сенсибилизирующими веществами, проходят специальное обучение. Персонал, работающий с м/о 1 и 2 групп патогенности, должен проходить дополнительную подготовку по особой программе.

Формами обучения могут быть лекционные и практические занятия, проводимые силами самого предприятия или сторонними организациями, семинары, выставки, конференции, компьютер метод обучения или самообучение.

Процесс подготовки специалистов должен быть документирован. Регулярно должна проводиться аттестация персонала, формами аттестации являются устные экзамены, письменные работы и практические занятия. Посетители и/или необученные сотрудники не допускаются в зоны, связанные с производством и контролем качества. При необходимости они предварительно проходят инструктаж по правилам личной гигиены, порядку переодевания и ношению спецодежды. Все принимаемые на работу должны пройти полное медицинское обследование, включающее бактерологический анализ на носительство возбудителей дифтерии, кишечных инфекций и туберкулеза. На производство вакцин не допускаются лица, страдающие инфекционными заболеваниями и/или имеющие открытые пораженные участки тела.

Персонал должен проходить диспансеризацию не реже 1 раза в год, находиться под постоянным медицинским наблюдением и регулярно обследоваться на туберкулез. В случае связанных с производственной необходимостью или состоянием здоровья, сотрудники должны проходить повторный медицинский осмотр. Работники, осуществляющие визуальный контроль препаратов, должны регулярно проверять зрение.

Производством противотуберкулезной вакцины и препаратов туберкулина могут заниматься только лица, состояние которых контролируется путем проверки иммунного статуса и рентгеноскопии грудной клетки. Работники, занятые производством, хранением, контролем препаратов и работники вивария, подвергающиеся риску заражения, должны быть привиты соответствующими вакцинами.

Гигиена персонала

На предприятии разрабатываются правила личной гигиены персонала с учетом особенностей конкретного производства. Правила должны содержать инструкции, регламентирующие требования к состоянию здоровья, соблюдению гигиены и порядку ношения одежды, инструкции должны соблюдать все сотрудники, которые связаны с нахождением в производственных помещениях и помещениях контроля качества. Руководство предприятия несет ответственность за выполнение персоналом правил гигиены и организации необходимого обучения.

Одежда входящего в производственное помещения должна соответствовать назначению этого помещения. В производственных и складских зонах запрещается курение, прием пищи и питье, жевание резинки, хранение пищевых продуктов, напитков, табачных изделий и личных ЛС. Не допускается любая деятельность, нарушающая правила гигиены в производственных помещениях или других местах, которая может оказать отрицательное влияние на качество продукции.

Непосредственный контакт операторов с открытой продукцией или любыми деталями оборудования, контактирующими с продукцией, не допускается. Персонал должен пройти инструктаж по правилам мытья рук.

Лекция 5