Компетентность, осведомленность подготовка персонала

Ищите доказательства, которые демонстрируют, что организация:

1. определяет необходимую компетентность персонала, выполняющего работу, которая влияет на качество продукции;

2. обеспечивает с подготовку персонала или предпринимает другие действия для удовлетворения этих потребностей;

3. оценивает результативность предпринятых действий;

4. обеспечивает осведомленность своего персонала об уместности и важности его деятельности и о том, каким образом он вносит свой вклад в достижение целей в области качества; и

5. ведет и сохраняет соответствующие записи по вопросам образования, подготовки персонала, его мастерстве и опыте.

Инфраструктура

Удостоверьтесь в том, что организация определила, обеспечила себя и/или поддерживает в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции (смотреть ISO 9001:2000 раздел 6.3, характеристики, которые заключены в заголовке «Инфраструктура»).

Производственная среда

Убедитесь в том, что организация определила и управляет производственной средой, необходимой для достижения соответствия требований к продукции.

Реализация продукции

Планирование реализации продукции

Изучите доказательства, показывающие, что организация планирует и разрабатывает процессы, необходимые для реализации продукции.

Убедитесь, что планирование реализации продукции согласуется требованиями к другим процессам системы менеджмента качества.

Удостоверьтесь, что при планировании организация подходящим для нее способом определила:

1. цели в области качества и требования к продукции;

2. потребности в создании процессов, документов и обеспечении ресурсами для конкретной продукции;

3. требуемую для продукции деятельность по верификации, валидации, мониторингу, контролю и испытаниям, а также критерии приемки продукции;

4. записи, необходимые для предоставления доказательств того, что процессы реализации и созданная в результате продукция отвечают требованиям.

Посмотрите на выходные данные (результаты) планирования реализации продукции и удостоверьтесь, наличествуют ли они в форме, приемлемой для принятых в организации методов работы.

Процессы, связанные с потребителем

Определение требований, относящихся к продукции

Проверьте, как организация определяет:

1. требования, установленные потребителем, включая требования к поставке и деятельности после поставки;

2. требования, не установленные потребителем, но необходимые для конкретного или предполагаемого использования продукции, если оно известно;

3. законодательные и нормативные требования, относящиеся к продукции; и

4. любые дополнительные требования, определенные организацией.

Анализ требований, относящихся к продукции

Ищите доказательства, что организация анализирует требования, относящиеся к продукции.

Убедитесь, что анализ требований к продукции проведен до принятия на себя обязательства поставить продукцию потребителю.

Посмотрите, как организация обеспечивает, что:

1. требования к продукции определены;

2. расхождение между требованиями контракта или заказов и ранее высказанными требованиями устранены; и

3. организация способна выполнить определенные требования.

Проверьте записи результатов анализа и действий, являющихся следствием этого анализа.

В тех случаях, когда потребитель не предоставляет документально оформленных требований, выясните, каким образом организация получает подтверждение у потребителей этих требований до того, как принять их (к исполнению).

В тех случаях, когда требования к продукции изменяются, выясните, каким образом организация обеспечивает, что соответствующие документы были исправлены и/или персонал, которого это касается, был осведомлен об изменившихся требованиях.

Коммуникация с потребителем

Выясните, каким образом организация определила и/или внедрила результативные мероприятия для коммуникации с потребителями в отношении:

1. информации о продукции;

2. прохождении запросов, контрактов или обработки заказов, включая поправки в них; а также

3. обратной связи от потребителей, включая их жалобы.

Проектирование и разработка

Планирование проектирования и разработки

Удостоверьтесь, что организация планирует и/или управляет проектированием и разработкой продукцией.

Проверьте, как в ходе планирования проектирования и разработки организация определяет:

1. стадии проектирования и разработки;

2. анализ, верификацию и валидацию, приемлемых для каждой стадии проектирования и разработки;

3. ответственность и полномочия для проектирования и разработки.

Проверьте, как организация управляет взаимодействием между различными группами сотрудников, участвующих в проектировании и разработке, чтобы обеспечить результативную взаимосвязь и/или четкое распределение ответственности.

Выясните, как подходящим способом обновляются выходные данные планирования по ходу проектирования и разработки.