Мониторинг и измерение процессов

Организация не применяет подходящие методы мониторинга и, где это применимо (приемлемо), измерения процессов системы менеджмента качества.

Эти методы и, где это применимо (приемлемо), измерения процессов системы менеджмента качества, не демонстрируют способность процессов достигать запланированных результатов. В тех случаях, когда запланированные результаты не достигаются, не осуществляется, соответствующим образом, коррекция и корректирующее действие для обеспечения соответствия продукции [установленным требованиям].

Мониторинг и измерение продукции

Организация не проводит мониторинг и измерение характеристик продукции для верификации того, выполнены ли требования к продукции.

Эти действия не осуществляются на соответствующих стадиях процесса создания продукции в соответствии с запланированными мероприятиями (см. 7.1).

Доказательства соответствия [продукции] критериям приемки не ведутся и не сохраняются. В записях не указывается(ются) лицо(а), санкционировавшее(ие) выпуск продукции (см. 4.2.4).

Выпуск продукции и предоставление услуги осуществляются до того, как все запланированные действия (см. 7.1) удовлетворительно завершаются. Нет доказательства утверждения (санкционирования) на это со стороны соответствующего уполномоченного (лица или органа) и, где это применимо, потребителем.

Управление несоответствующей продукцией

Организация не обеспечивает, что продукция, которая не соответствует требованиям к ней, идентифицирована и находится под управлением в целях предотвращения ее неумышленного (непреднамеренного, случайного) использования или поставки.

Методы и средства управления, а также соответствующие ответственность и полномочия для работы с несоответствующей продукцией не определены в документированной процедуре.

Организация не поступает с несоответствующей продукцией одним или несколькими из следующих способов:

a) предпринимая действия по устранению обнаруженного несоответствия;

b) санкционируя ее использование, выпуск [переход к следующей стадии - см. ИСО 9000:2000, п. 3.6.13] или приемку при наличии разрешения на отклонение от соответствующих уполномоченных (лиц или органов) и, где это применимо, потребителя;

c) предпринимая действия с целью предотвращения ее первоначально предполагаемого использования или применения.

Не ведутся и не сохраняются записи о характере несоответствий и всех последующих предпринятых действиях, включая полученные разрешения на отклонения (см. 4.2.4).

После того, как несоответствующая продукция исправлена, она не подвергается повторной верификации для демонстрации соответствия требованиям.

Когда несоответствующая продукция выявляется после поставки или начала ее использования, организация не предпринимает действия, соответствующие последствиям или потенциальным последствиям несоответствия.

Анализ данных

Организация не определяет, не собирает и/или не анализирует соответствующие данные для демонстрации пригодности и результативности системы менеджмента качества и оценки того, где может быть осуществлено постоянное повышение результативности системы менеджмента качества.

В их состав не входят данные, получаемые в результате мониторинга и измерения, а также информация из других соответствующих источников.

Анализ данных не предоставляет информацию, относящуюся к:

a) удовлетворенности потребителя (см. 8.2.1),

b) соответствию требованиям к продукции (см. 7.2.1),

c) характеристикам и тенденциям процессов и продукции, включая возможности проведения предупреждающих действий, а также

d) поставщикам.

Совершенствование

Постоянное совершенствование

Организация не повышает постоянно результативность системы менеджмента качества посредством использования политики и целей в области качества, результатов аудитов, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий, а также анализа со стороны руководства.

8.5.2 Корректирующие действия

Организация не предпринимает действия, чтобы устранить причину несоответствий для предупреждения их повторного возникновения.

Корректирующие действия не соответствуют последствиям выявленных несоответствий.

Не создана документированная процедура для того, чтобы определить (установить в ней) требования к:

a) анализу несоответствий (включая жалобы потребителей),

b) установлению причин несоответствий,

c) оценке необходимости в действиях, обеспечивающих исключение повторного возникновения несоответствий,

d) определению и осуществлению необходимых действий,

e) записям результатов предпринятых действий (см. 4.2.4), а также

f) анализу предпринятых корректирующих действий.

Профилактические меры

Организация не определяет действия по устранению причин потенциальных несоответствий для предупреждения их [несоответствий] появления.

Предупреждающие действия не соответствуют [возможным] последствиям потенциальных проблем.

Не создана документированная процедура для того, чтобы определить (установить в ней) требования к:

a) установлению потенциальных несоответствий и их причин,

b) оценке необходимости в действиях по предупреждению появления несоответствий,

c) определению и осуществлению необходимых действий,

d) записям результатов предпринятых действий (см. 4.2.4), а также

e) анализу предпринятых предупреждающих действий.

Смотрите раздел 14, в котором рассматриваются вопросы дальнейшего увеличения приносящего пользу вклада от обращения с несоответствиями.

Часть 11

Итоговое совещание