Регистры эндопротезирования тазобедренного сустава.

Поскольку количество выполняемых операций эндопротезирования неуклонно растет и при этом постоянно разрабатываются новые конструкции и методики, еще в середине 70-х годов назрела необходимость в проведении многоцентровых исследований для сбора и определения долгосрочных результатов этих оперативных вмешательств и накопления опыта по использованию различных конструкций. В 1977 году в Швеции стартовал пилотный проект регистра эндопротезирования тазобедренного сустава. Его целью стало обеспечение информации о возможностях предупреждения серьезных осложнений эндопротезирования. После получения одобрения государственных структур 1 января 1979 года регистрация эндопротезирования тазобедренного сустава была начата во всех клиниках Швеции.

Национальные регистры в области травматологии и ортопедии были так же созданы в Финляндии (Finland Multiple joint implants) в 1980 г., Норвегии (Norway Hip register и Norway Multiple joint implants ) в 1987 и 1994 гг., Дании (Denmark Hip register ) в 1995 г., Австралии (Australia Hip and knee register) в 1998 г., Венгрии (Hungary Hip and knee register) в 1998 г., Новой Зеландии (New Zealand Hip and knee register) в 1998 г., Шотандии (Scotland Hip and knee register) в 1999 г., в Канаде (Canada Hip and knee register) в 2000 г., в Англии (England/Wales Hip and knee register) в 2003 г., в Румынии (Romania Multiple joint implants) в 2003 году.

На сегодняшний день в Российской Федерации ситуация с определением эффективности эндопротезирования тазобедренного сустава остается неясной. Публикуемые материалы зачастую оказываются неполными, исходы рассматриваются по разным системам оценки, не охватывают весь спектр показателей, необходимых для определения результатов. Еще в 2000 г. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации N 459 от 29.12.2000 г. «Об утверждении медицинской документации на пациента, перенесшего эндопротезирование суставов конечностей» была юридически регламенитирована унифицированная документация для обязательного заполнения, на основе которой создана программа «Регистр эндопротезирования суставов конечностей». Полученные в 2001-2002 гг. данные о более пяти тысяч пациентов составили массив Регистра. С 2006 года в РНИИТО им. Р.Р.Вредена функционирует обновленная электронная версия регистра эндопротезирования тазобедренного сустава.

Задачами регистра являются изучение эпидемиологии тотального эндопротезирования тазобедренного сустава, определение факторов риска развития неудач, связанных с особенностями пациентов, используемыми имплантатами и хирургической техникой. Но основная задача – распространение информации о разнообразных системах эндопротезов и результатах их использования. Ежегодная публикация сводных данных по эндопротезированию различными имплантатами при разнообразной патологии и в разных возрастных группах позволяет клиникам и отделениям осуществлять сравнение своих показателей с общенациональными и оценивать перспективность использования той или иной методики и конструкции.

Современный регистр может считаться системой медицинского аудита, отслеживающего результаты специфического хирургического вмешательства. Для сбора индивидуальной информации возникает необходимость в присвоении каждому случаю эндопротезирования своего индивидуального уникального номера. В скандинавских странах для этого используется номер социальной защиты гражданина. В системе отечественного регистра каждому больному присваивается свой индивидуальный регистрационный номер, который состоит из совокупности данных о регионе, номере больницы (в соответствии со списком разработчиков), номере истории болезни, годе операции и стороне вмешательства (правая, левая).

С помощью регистра обеспечивается возможность проспективного наблюдения за пациентами, перенесшими хирургическое вмешательство, без предварительного определения условий того, кто может быть включен в исследование и какой имплантат будет использован. Каким бы не был диагноз, на основании которого выполнялось оперативное вмешательство и не зависимо от соматического статуса пациентов сбор информации осуществляется различными подразделениями и клиниками, которые могут меняться. Это коренным образом отличается от терапевтических исследований, в которых определены строгие критерии включения и исключения из программы наблюдения. Однако, существует событие, которое почти наверняка вернет пациента обратно в одну из клиник и может быть четко зарегистрировано – это потребность в ревизионной операции. Поэтому в большинстве регистров мерой оценки результатов стала необходимость в ревизионном вмешательстве. По мнению Мurray D.W. с соавторами этот метод имеет некоторые недостатки. Случаи, когда реэндопротезирование по медицинским или другим причинам не проводится, не регистрируются и пациенты могут быть потеряны для наблюдения. И нельзя быть уверенным, что все эндопротезы, не подвергнувшиеся замене, имеют удовлетворительный исход с точки зрения пациента и хирурга [14]. Soderman с соавторами считают, что количество пациентов с ортопедическими проблемами, не перенесших повторного вмешательства, возможно сопоставимо по численности с теми, кто перенес ревизию [20]. В таких ситуациях выходом может служить использование самоопросников или телефонных опросов пациентов, которые, возможно, никогда не обратятся за хирургической помощью [7, 18, 21]. Но даже несмотря на имеющиеся ограничения методов регистра, это ничто в сравнении с преимуществами, которые дает база данных большого масштаба. Большая база данных позволяет получить живую информацию о группах пациентов, хирургических методиках, используемых конструкциях и позитивных и негативных результатах их использования. Появляется возможность проведения многофакторного корреляционного анализа большого статистического материала, собранного из всех или большинства клиник.  

При сравнении с результатами регистров рандомизированные контролируемые исследования обеспечивают более точные результаты. Но эти исследования являются более трудоемкими и дорогими и не подходят для больших групп пациентов и длительных сроков наблюдений. Большинство исследований, которые проводились с пациентами, перенесшими эндопротезирование тазобедренного сустава, фокусировались на факторах, не связанных с имплантантом. В основном исследовались данные, которые могли быть определены в относительно короткие промежутки времени по количественной шкале, например, такие как кровотечение, выраженность болевого синдрома, объем движений и продолжительность лечения. Но в случае оценки долговременных результатов регистр является оптимальным инструментом. Авторы шведского регистра определили, что для определения значимых различий с вероятностью в 80% для имплантанта с худшим на 30% ревизионным уровнем, потребуется 10-летнее наблюдение за почти 4000 пациентов [18]. Организация рандомизированного контролируемого исследования с таким количеством пациентов будет крайне затруднительно. Более того, хирурги в центрах, проводящих такие исследования, традиционно более опытны, чем в обычных травматологических отделениях многопрофильных больниц, и их результаты могут быть значительно лучше. Более того, результаты, публикуемые в литературе, могут быть нерепрезентативными по причине того, что многие исследования с негативными результатами не обнародуются [19].

Объективно оценить тенденции и качество эндопротезирования в глобальном масштабе под силу только общенациональным регистрам. Регистр позволяет проводить анализ эпидемиологии, демографии, результатов эндопротезирования. При контроле национальных результатов они способны дать раннюю оценку конструкций и методов, показывающих неудовлетворительные результаты. Опираясь на опубликованные результаты регистра хирурги получают возможность избегать использования скомпрометированных систем и методик. Пациенты могут получать информацию о возможных исходах эндопротезирования, о том, почему применяется тот или иной метод хирургии. Производители искусственных суставов имеют возможность оценивать выживаемость тех или иных систем протезов и на основе этого разрабатывать новые конструкции. Организаторы здравоохранения получают возможность прогнозировать количество первичных и повторных замещений суставов и уровень инвалидизации населения.

К недостаткам регистров можно отнести возможность занесения неполной и ошибочной информации. Необходимо наличие протокола, регламентирующего порядок сбора и занесения информации, в том числе неполной. Регистры могут тормозить прогресс и внедрение новых систем, склоняя хирургов использовать только проверенные временем протезы. В то же время этот подход мог бы быть оптимальным для обще-травматологических отделений, не вовлеченных в научно-исследовательскую деятельность. Не менее важной негативной стороной регистров является необходимость временных затрат на регистрацию. В связи с этим возникает необходимость внедрения электронных версий регистров, тщательного подбора перечня регистрируемых данных, использования обученного среднего персонала для заполнения документации. 

Шведский национальный регистр эндопротезирования тазобедренного сустава является старейшим регистром и включает данные более чем о 250000 первичных и 28000 ревизионных артропластик, выполненных с 1979 года. Национальный регистр артропластики Австралии начал свою работу с 1999 года и на данный момент содержит информацию о 270000 случаях замены тазобедренного и коленного суставов. Крупнейший регистр в США принадлежит клинике Мейо и содержит данные более чем о 100000 операций эндопротезирования суставов. В нашей стране количество операций эндопротезирования ежегодно увеличивается. Используются как отечественные, так и зарубежные системы эндопротезов. Многие из используемых конструкций являются давно устаревшими, часто используются методики, не соответствующие современным требованиям. Это безусловно сказывается на качестве и продолжительности функционирования искуственных суставов. Напротив, многие специализированные центры используют в своей практике новейшие зарубежные конструкции эндопротезов, результаты использования которых еще требуют оценки не только в России, но и за рубежом.