Тема 8. Таможенное оформление и таможенный контроль ввоза/вывоза лекарственных средств

Ввозить лекарственные средства на территорию Российской Федерации могут следующие юридические лица:

предприятия-производители лекарственных средств (для целей собственного производства лекарственных средств);

предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами;

научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории (для разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств);

иностранные предприятия-производители лекарственных средств и предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами, при условии, что они имеют собственные представительства на территории Российской Федерации.

Вывозить лекарственные средства с территории Российской Федерации могут следующие юридические лица:

предприятия-производители лекарственных средств;

предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами.

Физические лица могут вывозить лекарственные средства в количествах, необходимых для личного использования.

Ввоз в Российскую Федерацию лекарственных средств осуществляется на основании лицензии на ввоз лекарственных средств, выдаваемой Министерством торговли Российской Федерации, а также на основании сертификата предприятия-производителя лекарственных средств, удостоверяющего, что ввозимые лекарственные средства произведены в соответствии с государственными стандартами качества лекарственных средств, установленными нормативными актами Российской Федерации (далее именуется - сертификат качества).

Ввозимые лекарственные средства должны быть зарегистрированы в Российской Федерации в установленном порядке.

Разрешается ввоз в Российскую Федерацию лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) без лицензии на ввоз лекарственных средств или разрешения Минздравсоцразвития Российской Федерации или Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации, если они предназначены для:

личного использования физическими лицами, прибывающими на территорию Российской Федерации;

работников дипломатического корпуса или представителей международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;

лечения пассажиров транспортных средств, прибывающих на территорию Российской Федерации;

лечения животных в зоопарках при наличии соответствующего обращения ветеринарной службы Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации.

При наличии разрешения Минздравсоцразвития Российской Федерации или Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации допускается ввоз конкретной партии:

лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) для проведения клинических исследований, регистрации, перерегистрации;

лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) для разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств научно-исследовательскими учреждениями, институтами, лабораториями;

зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для гуманитарных целей.

Лицензия на ввоз лекарственных средств выдается в соответствии с Положением о порядке лицензирования экспорта и импорта товаров (работ, услуг) в Российской Федерации после согласования с Минздравсоцразвития Российской Федерации (в части лекарственных средств, применяемых в медицинских целях) либо с Министерством сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации (в части лекарственных средств, применяемых в ветеринарии).

Соискатель лицензии на ввоз лекарственных средств представляет в Минздравсоцразвития Российской Федерации или в Министерство сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации заявление установленного Министерством промышленности и торговли Российской Федерации образца, предварительно согласованное с Постоянным комитетом по контролю наркотиков при Минздравсоцразвития Российской Федерации (в графе "Особые условия"), и заверенные подписью и печатью соискателя лицензии копии следующих документов:

а) лицензия на один из видов деятельности, связанной с обращением лекарственных средств (фармацевтическая деятельность, производство лекарственных средств, хранение лекарственных средств, распространение лекарственных средств);

б) контракт (договор);

в) договор между экспортером (или импортером) и производителем или потребителем товара, если в качестве соискателя лицензии выступает посредник;

г) учредительные и регистрационные документы (устав, свидетельство о государственной регистрации, справка о постановке на учет в налоговом органе);

д) сведения о государственной регистрации каждого из лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров (в случае ввоза);

е) данные о юридическом лице, перемещающем лекарственные средства.

Принадлежность лекарственных средств к продукции, применяемой в ветеринарных целях, подтверждается наличием технических условий (ГОСТа) для препаратов отечественного производства или регистрационного удостоверения Департамента ветеринарии Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации и наставления по применению для импортных препаратов.

При согласовании заявления на получение лицензии на ввоз лекарственных средств Минздравсоцразвития Российской Федерации или Министерство сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации заполняет графу "Согласовано" бланка заявления.

Федеральные органы исполнительной власти могут отказать в согласовании заявления на получение лицензии на ввоз лекарственных средств из-за отсутствия регистрационных удостоверений на указанные в заявлении лекарственные средства, сообщения недостоверных данных о сделке или об условиях контрактов, наносящих ущерб экономическим интересам Российской Федерации. В случае отказа в согласовании заявления о соответствующем мотивированном решении сообщается соискателю лицензии в письменной форме.

Минздравсоцразвития Российской Федерации или Министерство сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации в течение 15 рабочих дней с даты представления документов на согласование сообщает соискателю лицензии на ввоз лекарственных средств о согласовании заявления на лицензию или об отказе в согласовании. Представление таможенным органам Российской Федерации лицензии на ввоз лекарственных средств или ее копии, разрешения Минздравсоцразвития Российской Федерации, Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации или их копий, сертификата качества или его копии осуществляется в порядке, определяемом Федеральной Таможенной Службой Российской Федерации.

Соискатель лицензии на ввоз лекарственных средств в случае нарушения установленных правил несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Контрольные вопросы:

1. Лекарственные средства и препараты. Основные по­нятия и определения.

2. Государственная регистрация лекарственных средств.

3. Лица, которым разрешен вывоз лекарст­венных средств с территории Российской Федерации .

4. Лица, которым разрешен ввоз лекарст­венных средств на территорию Российской Федерации .

5. Оперативный и централизованный кон­троль за ввозом-вывозом лекарственных средств (лицен­зируемых товаров).

Рекомендуемая литература:

Основная:

1. Дюмулен И.И. Международная торговля. Тарифное и нетарифное регулирование : учебное пособие / И.И. Дю­мулен. - М. : ВАВТ, 2004. - Ч. 3, гл. 9, 10, 12.

2. Основы таможенного дела : учебное пособие : в 2 т. / под общ. ред. Ю.Ф. Азарова. - М. : РИО РТА, 2005. -Модули 1, 2, 3.

Дополнительная:

1. Ванина И.С. Нетарифные ограничения в системе внешнеторгового регулирования: зарубежный и отечест­венный опыт. - М. : Научная книга, 2003. - Гл. 1.

2. Пресняков В.Ю. Государственное регулирование внешней торговли в России в условиях перехода к ры­ночной экономике: Проблемы и перспективы. - М. : РИО РТА, 1997. - Гл. 1.

3. Федеральный закон Российской Федерации от 08.12.2003 г. №164 «Об основах государственного регу­лирования внешнеторговой деятельности».

Интернет-ресурсы:

1. Сайт Федеральной таможенной службы России // http://www.customs.ru.

2. Сайт СПС «Консультант Плюс» // http://www.consultant.ru.