Государственная регистрация лекарственных средств

Согласно пункту 1 статьи 19 Федерального закона от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ, лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории РФ, только если они зарегистрированы федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которо­го входит осуществление государственного контроля и надзора, в сфере обращения ЛС. В настоящее время таким органом является Росздравнадзор России.

Подлежат государственной регистрации также ЛС, предназначен­ные для лечения животных. Государственная регистрация наркотиче­ских средств и психотропных веществ, применяемых в медицине в ка­честве ЛС и подлежащих государственному контролю, сопровождает­ся внесением указанных средств и веществ в соответствующие списки в порядке, определенном Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах». Государственной регистрации подлежат:

♦ новые ЛС;

♦ новые комбинации зарегистрированных ранее ЛС;

♦ ЛС, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекар­ственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомо­гательных веществ;

♦ воспроизведенные ЛС (дженерики).

Не подлежат государственной регистрациилекарственные средст­ва, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей. Также допускается применение незарегистрированных лекарственных средств при клини­ческих исследованиях и испытаниях лекарственных средств, предна­значенных для лечения животных.

Не допускается государственная регистрацияразличных ЛС под одинаковым названием, а также многократная государственная регист­рация одного и того же ЛС под одним или различными названиями.

Государственная регистрация лекарственного средства проводится Росздравнадзором в срок, не превышающий 6 месяцев со дня подачи за­явления. Заявление о государственной регистрации лекарственного средства подается заявителем, в качестве которого может выступать организация-разработчик или другое юридическое лицо по ее поруче­нию.

Вместе с заявлением в Росздравнадзор для государственной регист­рации лекарственного средства представляется следующий пакет до­кументов:

♦ квитанция об оплате государственной регистрации ЛС;

♦ юридический адрес производителя ЛС;

♦ названия лекарственного средства, включая международное непа­тентованное название, научное название на латинском языке, ос­новные синонимы;

♦ оригинальное название ЛС, если оно зарегистрировано как торго­вый знак;

♦ перечень и количество компонентов, входящих в состав ЛС;

♦ инструкция по применению лекарственного средства;

♦ сертификат качества ЛС;

♦ данные о производстве ЛС, первоначальный текст фармакопейной статьи;

♦ методы контроля качества ЛС;

♦ результаты доклинических, фармакологических, токсикологических и клинических исследований ЛС;

♦ результаты ветеринарных исследований, если регистрируется ЛС, предназначенное для лечения животных;

♦ образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества;

♦ предложения по цене лекарственного средства;

♦ документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средст­ва, если оно зарегистрировано вне пределов РФ.

Если регистрируется воспроизведенное ЛС, эквивалентное уже за­регистрированному в РФ оригинальному ЛС, возможно произведенному по другой технологии или с другим составом вспомогательных веществ, Росздравнадзор может применить ускоренную процедуру го­сударственной регистрации.

Зарегистрированное лекарственное средство заносится в Государ­ственный реестр лекарственных средств, а для подтверждения факта государственной регистрации заявителю выдается регистрационное удостоверение.

Техническое регулирование производства и сертификация

Лекарственных средств

Техническое регулирование производства и сертификация лекарст­венных средств осуществляются с целью установления их соответ­ствия стандартам качества.

Стандартизация определяется в литературе [106, с. 135] как дея­тельность по установлению норм, правил и характеристик, отражающих требования государства к безопасности и качеству товаров и созда­ющих необходимое нормативное поле, которым можно руководство­ваться производителям и потребителям продукции и услуг.

В области стандартизации лекарственных средств в 1998-2003 гг. был разработан и введен в действие ряд нормативных документов, со­ответствующих мировым стандартам. Это Правила организации каче­ственных клинических исследований (GCP), Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP), Пра­вила оптовой торговли лекарственными средствами (GDP), а также Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных ор­ганизациях (GPP).

Приказом Минздрава РФ от 26 марта 2001 г. № 88 введен в действие Государственный информационный стандарт лекарственных средств (ГИСЛС), который устанавливает требования и структуру официаль­ной информации о ЛС. Он состоит из следующих элементов: фармако­пейной статьи, формулярной статьи, клинико-фармакологической ста­тьи и паспорта ЛС.

Формулярная статья — это нормативный документ, содержащий cтандарти-зированные по форме и содержанию сведения о применении ЛС при определенном заболевании.

Клинико-фармакологическая статья подразделяется на:

♦ типовую клинико - фармакологическую статью лекарственного сред­ства (ТКФС) — официальный документ, содержащий сведения об основных свойствах ЛС или часто используемых его комбинаций, определяющих эффективность и безопасность, разрабатываемый экспертным органом и утверждаемый Росздравнадзором;

♦ клинико-фармакологическую статью лекарственного препарата (КФС) — официальный документ, отражающий совокупность клинико-фармакологических данных, характеризующих эффективность и безопасность конкретного лекарственного препарата с торговым наименованием, разрабатываемый на основе ТКФС. Проект КФС представляется организацией-фармпроизводителем на экспертизу и утверждается Росздравнадзором.

Паспорт лекарственного средства представляет собой официальный документ, содержащий обобщенную информацию о лекарственном препарате, имеющий юридическое значение в сфере обращения ЛС, в том числе идентифицирующую отличительные свойства упаковки.

На основе ГИСЛС разрабатываются такие нормативные докумен­ты, как: Государственный реестр лекарственных средств; перечень жиз­ненно необходимых и важнейших ЛС; список льготного отпуска ЛС; список ЛС, отпускаемых без рецепта врача; обязательный ассортимент ЛС для аптечных организаций, обслуживающих амбулаторных боль­ных; Федеральное руководство для врачей по использованию лекарст­венных средств.

Приказом Минздрава России от 01 ноября 2001 г. № 388 утвержден ОСТ 91500.05.001—2000 «Стандарт качества лекарственных средств. Основные положения», установивший порядок разработки, оформле­ния, экспертизы, согласования, утверждения, присвоения обозначения и регистрации государственных стандартов качества Л С. Действие это­го стандарта распространяется на готовые лекарственные средства оте­чественного производства.

Государственные стандарты качества ЛС разрабатываются и ут­верждаются в следующих видах: общая фармакопейная статья; фарма­копейная статья; фармакопейная статья на Л С конкретной организа­ции-производителя.

Общая фармакопейная статья(ОФС) включает в себя перечень нормируемых показателей или методов испытания для конкретной ле­карственной формы, описание физических, физико-химических, хи­мических, биохимических, биологических и микробиологических ме­тодов анализа ЛС, требования к используемым реактивам, титрован­ным растворам и индикаторам.

Фармакопейная статья(ФС) разрабатывается на лекарственное средство иод международным непатентованным названием, если оно имеется (для монокомпонентных ЛС), и содержит обязательный пере­чень показателей и методов контроля качества (с учетом его лекарст­венной формы), соответствующих положениям ведущих зарубежных фармакопеи. Разработка фармакопейной статьи на оригинальное (па­тентованное) ЛС в течение срока действия патентной защиты и вклю­чение ее в Государственную фармакопею возможна лишь по согласова­нию с разработчиком ЛС либо осуществляется после окончания срока действия патента.

Общие и специальные фармакопейные статьи составляют Государ­ственную фармакопею,которая издается Росздравом и подлежит пе­реизданию каждые 5 лет.

Фармакопейная статья на ЛС конкретной организации-произво­дителя(ФСП) содержит перечень показателей и методов контроля ка­чества ЛС производства конкретной организации и разрабатывается с учетом требований Государственной фармакопеи и стандартов. Требо­вания к качеству лекарственных средств, содержащиеся в ФСП, долж­ны быть не ниже требований, изложенных в Государственной фармако­пее, с учетом требований стандарта качества лекарственных средств № 388. Срок действия ФСП устанавливается с учетом уровня техноло­гического процесса конкретного производства лекарственного средст­ва, но не более 5 лет. При разработке нового ЛС в случае отсутствия го­сударственного стандарта качества ЛС на субстанцию одновременно с разработкой ФСП на лекарственный препарат разрабатывается ФСП на субстанцию, используемую для его производства.

Фармакопейные статьи, то есть государственные стандарты ЛС, со­держащие перечень показателей и методов контроля качества, призва­ны обеспечивать разработку качественного, эффективного и безопас­ного ЛС, для чего должны своевременно пересматриваться с учетом новых достижений медицинской, фармацевтической и других наук и положений ведущих зарубежных фармакопеи, рекомендаций ведущих международных организаций в области фармацевтической науки.

Основным инструментом обеспечения качества лекарственной про­дукции в товаропроизводящем звене в настоящее время является сер­тификация.

Сертификация лекарственных средств — это форма подтверждения соответствия лекарственных средств требованиям нормативных документов (НД) специально аккредитованными органами. Все серии заре­гистрированных в России лекарственных средств, выпускаемых орга­низациями-производителями или ввозимых из-за рубежа, подлежат сертификации. Реализация ЛС без сертификата запрещена.

Правовое регулирование сертификации и технического регулиро­вания производства лекарственных средств осуществляются в настоя­щее время Законом РФ «О защите прав потребителей» от 07 февраля 1992 г. № 2300-1, Федеральным законом «О техническом регулирова­нии» от 27 декабря 2002 г. № 184, постановлением Правительства РФ «Об утверждении перечня товаров, подлежащих обязательной серти­фикации, и перечня работ и услуг, подлежащих обязательной сертифи­кации» от 13 августа 1997 г. № 1013, а также Правилами проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Систе­мы сертификации ГОСТ Р, утвержденными постановлением Госстан­дарта РФ от 24 мая 2002 г. № 36.

Система сертификации Л С представлена следующими участниками:

♦ Центральный орган Системы (ДО) — Управление государственно­го контроля лекарственных средств и медицинской техники Рос-здрава России;

♦ Органы сертификации лекарственных средств (ОС) — аккредито­ванные ГОСТ Р органы, возглавляющие работу но сертификации ЛС на подведомственной им территории. По состоянию на декабрь 2002 г. на территории России было аккредитовано 8 ОС: Центр сер­тификации Росздрава России и 7 центров сертификации в феде­ральных округах (в Москве, Санкт-Петербурге, Нижнем Новгоро­де, Ростове-на-Дону, Екатеринбурге, Новосибирске и Хабаровске);

♦ Испытательные лаборатории (ИЛ)— лаборатории, аккредитован­ные ГОСТ Р на проведение сертификационных испытаний ЛС на соответствие нормативным документам, утвержденным Минздравсоцразвитием РФ (ОФС, ФС, ФСП, НД на ЛС зарубежного произ­водства).

При сертификации ЛС применяются схемы сертификации, приня­тые в Порядке проведения сертификации продукции в РФ, утвержден­ном постановлением Госстандарта РФ от 21 сентября 1994 г. № 15:

♦ схема № 5 — сертификация производства или системы качества, контроль системы качества (производства), испытание образцов, взятых у продавца или изготовителя. Данная схема может применяться при сертификации ЛС, произведенных организациями, име­ющими сертификат соответствия систем качества (производства);

♦ схема № 7 — испытание партии (серии) ЛС.

Выбор объема проводимых испытаний в каждом конкретном случае определяется органом по сертификации. При сертификации ЛС изуча­ется информация о продукции, нормативных документах, регламенти­рующих показатели и методы испытаний; проводится идентификация продукции, в том числе проверяется происхождение и соответствие со­проводительной и нормативной документации, принадлежность кдан­ной партии. Для подтверждения соответствия ЛС требованиям, уста­новленным нормативными документами, проводятся испытания их ха­рактеристик (показателей).

Участники Системы, виновные в нарушении правил обязательной сертификации ЛС, несут в соответствии с действующим законодатель­ством уголовную, административную либо гражданско-правовую от­ветственность.