Порядок лицензирования фармацевтической деятельности

Правовой основой лицензирования фармацевтической деятельности является Федеральный закон «О лекарственных средствах» от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ и Положение «О лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденное постановлением Правительства РФ от 06 июля 2006 г. №416.

Лицензирование фармацевтической деятельности в настоящее вре­мя осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здраво­охранения и социального развития (Росздравнадзором) и органами ис­полнительной власти субъектов РФ, которым Федеральная служба пе­редала свои полномочия по лицензированию указанной деятельности. Приказом Росздравнадзора от 14 марта 2005 г. № 500-ПР/05 было ут­верждено Положение о комиссиях Росздравнадзора по субъекту РФ по лицензированию медицинской, фармацевтической деятельности и дея­тельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотроп­ных веществ.

Лицензионные требования и условия для осуществления фарма­цевтической деятельности,то есть требования и условия, установлен­ные положениями о лицензировании данного вида деятельности, вы­полнение которых обязательно, включают в себя:

♦ наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве соб­ственности или на ином законном основании помещений, соответ­ствующих санитарным нормам, а также оснащенных оборудовани­ем, техническими средствами и приборами, необходимыми для осу­ществления лицензируемой деятельности;

♦ соблюдение требований по технической укрепленности оснаще­нию средствами охранной сигнализации объектов и помещений, ис­пользуемых для осуществления фармацевтической деятельности;

♦ наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помеще­ний и оборудования, необходимых для осуществления фармацевти­ческой деятельности и соответствующих установленным требова­ниям;

♦ соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю Л С, требований статьи 29 Федерального закона «О лекарственных сред­ствах» и правил оптовой торговли лекарственными средствами;

♦ соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю ЛС, требований статьи 32 Федерального закона «О лекарственных средствах» и правил продажи лекарственных средств;

♦ соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление ЛС, пра­вил изготовления Л С, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона «О лекарственных средствах», и требований к контролю качества ЛС, изготовленных в аптечных учреждениях;

♦ соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи ЛС, пришедших в негодность, ЛС с истекшим сроком годности, фальси­фицированных и являющихся незаконными копиями ЛС, зарегист­рированных в Российской Федерации, а также об уничтожении та­ких ЛС в соответствии со статьей 31 Федерального закона «О ле­карственных средствах»;

♦ наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), дея­тельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением ЛС, высшего фармацев­тического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;

♦ наличие у индивидуального предпринимателя — соискателя лицен­зии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического обра­зования и сертификата специалиста;

♦ наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятель­ность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпус­ком и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или сред­нее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста;

♦ повышение квалификации специалистов с фармацевтическим об­разованием не реже 1 раза в 5 лет.

Пакет документов,предоставляемый соискателем лицензии на пра­во фармацевтической деятельности в лицензирующий орган, включает в себя, помимо документов, входящих в типовой пакет, следующие:

♦ документы, подтверждающие право собственности или иное закон­ное основание использования помещений и оборудования для осу­ществления лицензируемой деятельности;

♦ выданное в установленном порядке санитарно-эпидемиологиче­ское заключение о соответствии помещений требованиям санитар­ных норм;

♦ документы о высшем или среднем фармацевтическом образовании работников, о стаже их работы по соответствующей специальности и сертификаты специалистов.

Лицензирующий орган при проведении лицензирования может про­водить проверку соответствия соискателя лицензионным требованиям и условиям.

Порядок лицензирования деятельности по производству

Лекарственных средств

Правовой основой лицензирования деятельности по производству лекарственных средств является Федеральный закон «О лекарственных средствах» от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ и Положение «О лицензирова­нии производства лекарственных средств», утвержденное постановле­нием Правительства РФ от 0б июля 2006 г. № 415.

Лицензирование производства лекарственных средств (за исключе­нием ЛС для животных) осуществляется Росздравнадзором, выступа­ющим в качестве лицензирующего органа по данному виду деятельно­сти.

Лицензионные требования и условия для производства лекарствен­ных средств включают:

♦ наличие у соискателя лицензии (лицензиата) необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования либо наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудова­ния, принадлежащих организациям — производителям ЛС;

♦ соблюдение лицензиатом утвержденных в статье 13 Федерального закона «О лекарственных средствах» правил организации произ­водства и контроля качества ЛС в лекарственных формах, разре­шенных для производства;

♦ наличие у соискателя лицензии (Лицензиата) законных оснований для производства патентованных и (или) оригинальных ЛС и их продажи в соответствии с патентным законодательством РФ и За­коном РФ «О товарных знаках, знаках обслуживания и наименова­ниях мест происхождения товаров»;

♦ соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи ЛС, пришедших в негодность, ЛС с истекшим сроком годности, фальсифицированных и являющихся незаконными копиями ЛС, зарегист­рированных в РФ, а также об уничтожении таких ЛС в соответ­ствии со статьей 31 Федерального закона «О лекарственных средст­вах»;

♦ наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку ЛС, имею­щих высшее или среднее специальное образование (химико-техно­логическое, биотехнологическое, фармацевтическое или медицин­ское) и стаж работы по специальности не менее 3 лет;

♦ повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации специалистов, отвечающих за производство, качество и маркировку ЛС.

Пакет документов,предоставляемый соискателем лицензии на про­изводство ЛС в лицензирующий орган, включает в себя, помимо доку­ментов, входящих в типовой пакет, следующие:

♦ перечень ЛС, которые соискатель готов производить;

♦ описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество ЛС;

♦ согласие органов местного самоуправления на размещение произ­водства ЛС на соответствующей территории;

♦ копии патентов РФ и (или) лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованных и (или) оригинальных Л С;

♦ копии документов, свидетельствующих о наличии у соискателя ли­цензии (лицензиата) необходимых для осуществления лицензируе­мой деятельности, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования либо документов, подтверждающих наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только обору­дования, принадлежащих организациям — производителям ЛС;

♦ копии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиоло­гического заключения о соответствии производства ЛС требовани­ям санитарных правил;

♦ копии документов, подтверждающих соответствующую лицензион­ным требованиям и условиям квалификацию специалистов, ответ­ственных за производство, качество и маркировку ЛС.

Лицензирующий орган при проведении лицензирования имеет пра­во проводить проверку соответствия соискателя лицензионным требо­ваниям и условиям.