Методические рекомендации по самостоятельной (внеаудиторной) работе студентов 5 курса по управлению и экономике фармации

(9семестр)

Занятие №15.

 

I. Тема:«Подготовка учредительных документов аптеки и документов для аккредитации и лицензирования фармацевтической деятельности».

 

2. 3начимость изучаемой темы.

Развитие отечественного фармацевтического рынка характеризуется резким ростом количества его участников, как на этапе производства лекарственных средств, так и на этапе их реализации. Большое значение приобрела задача допуска в эту социально важную сферу только организации, фирмы, способные профессионально выполнять свои функции. Способом контроля государства за соблюдением требований законодательства в области фармацевтической деятельности, связанной с оптовой и розничной реализацией, а также производством лекарственных средств, контролем их качества, хранением является лицензирование фармацевтической деятельности.

Изучение вопросов регистрации лицензирования фармацевтической деятельности на пути продвижения ЛС от производителя к потребителю необходимо специалисту-провизору в его практической деятельности.

 

Содержание изучаемой темы по программе.

Лицензирование фармацевтической деятельности: порядок проведения, документальное оформление.Основные принципы и правовые основы лицензирования. Случаи проведения лицензирования аптечных учреждений.

Порядок проведения лицензирования фармацевтической деятельности аптечного учреждения на территориальном уровне. Лицензирование фармацевтической деятельности в сфере оптовой торговли. Лицензирование фармацевтической деятельности в сфере производства лекарственных средств. Подведение итогов лицензирования.

4. Контрольные вопросык семинарскому занятию:

1. Виды собственности.

2. Выбор организационно-правовой формы аптечного предприятия.

3. Порядок проведения лицензирования.

4. Порядок открытия расчетного счета в банке.

5. Материально-техническое оснащение аптек.

6. Основные принципы и правовые основы лицензирования.

7. Определение основных понятий.

8. Цели лицензирования.

9. Лицензирующие органы и их полномочия.

10. Лицензионные требования и условия.

11. Случаи проведения лицензирования аптечных учреждений.

12. Порядок проведения лицензирования фармацевтической деятельности аптечного учреждения на территориальном уровне.

13. Лицензирование фармацевтической деятельности в сфере оптовой торговли.

14. Лицензирование фармацевтической деятельности в сфере производства лекарственных средств.

15. Подведение итогов лицензирования.

16. Случаи отзыва лицензии.

17. Формирование и ведение реестров лицензий.

5. Цель занятия: освоение основных положений и требований к документальному оформлению, регистрации и лицензированию аптечных организаций.

 

Студент должен знать;   1. основные положения законодательных актов, правительственных постановлений, приказов в области лицензирования и осуществления фармацевтической деятельности. 2. основные организационно-правовые формы хозяйствования предприятий. 3. правила и порядок лицензирования фармацевтической деятельности. 4. лицензионные требования и условия.

1. Литература: Багирова В.Л., Максимкина Е.А., Глембоцкая Г.Т., Лопатин П.В., Савельева З.А., Лобутева Л.А. Управление и экономика фармации: Учебное пособие. – Москва «Медицина», 2004 г.   2. Лекционный материал.

Студент должен уметь; 1. оформлять учредительные документы и комплект документов для лицензирования фармацевтической деятельности аптечной организации. 2. составлять заявление на регистрацию аптечной организации и на получение лицензии на фармацевтическую деятельность.   - подготовить сообщение по теме «Подготовка учредительных документов аптеки и документов для аккредитации и лицензирования фармацевтической деятельности».

1. Литература: Багирова В.Л., Максимкина Е.А., Глембоцкая Г.Т., Лопатин П.В., Савельева З.А., Лобутева Л.А. Управление и экономика фармации: Учебное пособие. – Москва «Медицина», 2004 г.   2.Методические рекомендации к занятию №14.   3.Научно-практический журнал «Новая аптека», архив 2007-2012гг. http://harupharma.ru/ http://webapteka.ru/ http://www.recipe.ru http://www.pharmvestnik.ru

Задания (выполнить письменно, в рабочих тетрадях) для

подготовки к занятию:

Задание 1.

Дайте определение организационно-правовой форме собственности:

1. Полное товарищество…………………………………………………

 

2. Товарищества на вере…………………………………………………

 

3. Акционерное общество………………………………………………..

 

4. Общество с ограниченной ответственностью………………………..

 

5. Общество с дополнительной ответственностью……………………...

 

6. Производственные кооперативы……………………………………….

 

7. Государственные унитарные предприятия……………………………

 

8. Муниципальные унитарные предприятия…………………………….

Задание 2.

Лицензионными требованиями являются наличие на каждого работника, деятельность которого связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании, сертификатов специалист; документов, подтверждающих повышение квалификации в течение последних 5лет. Что это за документы? Какое дополнительное требование предъявляется к руководителю аптеки?

Задание 3.

Лицензирующий орган для рассмотрения вопроса о продлении срока действия лицензии потребовал от руководителя аптеки среди прочих документов предъявить сертификаты фармацевтических специалистов или их копии. Законно ли это?

Задание 4.

Лицензирующий орган для рассмотрения вопроса о продлении срока действия лицензии потребовал от руководителя аптеки среди прочих документов предъявить свидетельства о повышении квалификации фармацевтических специалистов или их копии. Законно ли это?

Задание 5.

Для получения лицензии руководитель аптеки представил в лицензирующий орган оригиналы требуемых документов. В праве ли он потребовать от лицензирующего органа расписку или иной документ, подтверждающий, какие документы и их количество были приняты для рассмотрения?

 

Задание 6.

Какова главная цель экспертной проверки при первичном лицензировании?.......................................................................................

Как часто проводятся плановые проверки для контроля соблюдения лицензиатом лицензируемых требований?....................................................

В какой срок лицензирующий орган принимает решение о предоставлении или отказе в предоставлении лицензии?........................

Задание 7.

Укажите этапы проведения фарм. обследования и дайте их характеристику:

1……………………………………………………………………………

2…………………………………………………………………………….

3………………………………………………………………………………

7. Тестовые задания для самоконтроля (выделенным шрифтом отмечены правильные ответы).

 

Укажите правильный ответ:

1. Органы, выдающие лицензию на розничную реализацию ЛС на территории РФ:

1.Министерство внутренних дел.

2. Постоянный комитет по контролю наркотиков.

3. Министерство здравоохранения РФ.

4. Фармимекс.