Основные термины, характеризующие лекарственное средство.

Кафедра фундаментальной и клинической фармакологии

 

 

ПОСОБИЕ ПО ОБЩЕЙ ВРАЧЕБНОЙ РЕЦЕПТУРЕ

 

 

Луганск – 2019

 

Бибик Е.Ю., Тильченко Д.А.

В методических рекомендациях содержаться сведения о правилах выписывания основных лекарственных форм. Методические рекомендации предназначены для студентов лечебного, педиатрического, фармацевтического, стоматологического факультетов.

 

Рецензенты:

 

 

Печатается по решению ученого совета ГУ «ЛГМУ», протокол № __ от __________ г.

Список сокращений

БАВ – биологически акивное (-ые) вещество (-а)

В/в – внутривенно

В/к - внутрикожно

В/м – внутримышечно

ВМС – высокомолекулярные соединения

ГЛФ – готовая лекарственная форма

ГФ – государственная фармакопея

Д.л. – десертная ложка

ЖНВЛП (ЖНВЛС) - Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (средств)

ЛРС – лекарственное растительное сырье

ЛП (ЛС) - лекарственные препараты (средства)

ЛФ – лекарственная форма

МНН - международное непатентованное наименование

ОФС – общая фармакопейная статья

ПКУ - Предметно-количественный учет

П/к – подкожно

П/я – под язык (сублингвально)

РФ - Российская Федерация

СНИЛС - страховой номер индивидуального лицевого счета

Ст. л. – столовая ложка

ФЗ - Федеральный закон

ФОМС - фонд обязательного медицинского страхования

ФС – фармакопейная статья

Ч. л. – чайная ложка

 

РЕЦЕПТУРА

Рецептура — это раздел фармацевтической науки, включающий в себя нормативную документацию о составе и способах изготовления смеси веществ, т.е. лекарственных форм; правилах хранения и отпуска лекарственных средств потребителю; правила выписывания рецептов.

Глоссарий

В соответствии с ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств»:

Основные термины, характеризующие лекарственное средство.

Лекарственные средства (препараты) (ЛС, ЛП) – вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

•фармацевтические субстанции – лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность;

•вспомогательные вещества – вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств;

• лекарственные препараты ( ЛП ) – лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности;

•лекарственная форма (ЛФ) – состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта;

•перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов ( средств ) (ЖНВЛП, ЖНВЛС) – ежегодно утверждаемый Правительством Российской Федерации перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации;

Данный перечень необходим для упорядочивания ассортимента ЛС, выделения наиболее важных позиций. Согласно этого перечня производятся госзакупки ЛС для учреждений здравоохранения, выписываются рецепты на льготных условиях и ограничивается торговая наценка для увеличения доступности этих препаратов.

• орфанные ЛП - лекарственные препараты, предназначенные исключительно для диагностики или патогенетического лечения (лечения, направленного на механизм развития заболевания) редких (орфанных) заболеваний;

Орфанные (англ. rare disease, orphan disease) заболевания – это отдельная группа патологических состояний, имеющих низкую частоту встречаемости. Европейская ассоциация здравоохранения к данным болезненным состояниям относит патологии, которые встречаются меньше 1 раза на каждые 2000 человек. Данные болезни в большинстве своем мало исследованы, поэтому специфические методы терапии зачастую неизвестны. Некоторые патологии встречаются настолько редко, что представляют интерес только для ученых и исследователей. Из-за этого их именуют сиротские болезни.

Перечень патологических состояний, которые относятся к редким, определяется министерством здравоохранения. Кроме того, ежегодно производится обновление существующего перечня болезней. В настоящее время описано порядка 7000 разновидностей орфанных болезней, при этом в каждой стране он определяется согласно частоте встречаемости в данном регионе.

Правительством утвержден перечень из 24 заболеваний, из них лечение семи самых дорогостоящих финансируется из бюджета России. Статистика утверждает, что самыми распространенными патологиями считаются: муковисцидоз, гемолитико-уремический синдром, хронический слизистый кандидоз, болезнь Гоше, гипофизарный нанизм. Утвержден, также, и перечень ЛП при орфанных заболеваниях[1].

•иммунобиологические лекарственные средства – лекарственные средства, предназначенные для иммунологической профилактики и иммунологической терапии;

К ним относятся сыворотки, вакцины, анатоксины, иммуноглобулины, бактериофаги и другие ЛС, требующие особых условий хранения, транспортировки и отпуска из аптек, а так же находящихся на особом контроле СЭС.

•наркотические лекарственные средства – лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие наркотические средства и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года;

•психотропные лекарственные средства – лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие психотропные вещества и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Конвенцией о психотропных веществах 1971 года;

•радиофармацевтические лекарственные средства – лекарственные средства, которые содержат в готовой для использования форме один радионуклид или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов);

•оригинальное лекарственное средство – лекарственное средство, содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов;

•воспроизведенное лекарственное средство – лекарственное средство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального лекарственного средства;

•лекарственное растительное сырье (ЛРС) – свежие или высушенные растения либо их части, используемые для производства лекарственных средств организациями – производителями лекарственных средств или изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;

Лекарственное растительное сырье может быть представлено различными морфологическими группами: трава, листья, цветки, плоды, семена, кора, почки, корни, корневища, луковицы, клубни, клубнелуковицы и другие.

По измельченности лекарственное растительное сырье может быть:

§ цельное;

§ измельченное;

§ порошок.

Различают лекарственное растительное сырье по наличию основных групп биологически активных веществ, например, сырье, содержащее флавоноиды, сердечные гликозиды, алкалоиды, антраценпроизводные, дубильные вещества и др.

По назначению лекарственное растительное сырье разделяют на сырье:

§ используемое для производства лекарственных растительных препаратов (например, измельченные в пачках цветки, порошок в фильтр-пакетах);

§ используемое для изготовления лекарственных растительных препаратов (например, настоев, отваров).

Лекарственное средство растительного происхождения — вещество/вещества растительного происхождения и/или их комбинации, продукты первичного и вторичного синтеза растений, в том числе полученные из культуры растительных клеток, суммы биологически активных веществ растений, продукты, полученные путем экстракции, перегонки, ферментации и другим способом переработки лекарственного растительного сырья, и применяемые для профилактики и лечения заболеваний.

К лекарственным средствам растительного происхождения относятся масла жирные, масла эфирные, смолы, бальзамы, экстракты, настойки, водные извлечения и др., а также индивидуальные биологически активные соединения или их смеси.

•лекарственный растительный препарат – лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из одного вида лекарственного растительного сырья или нескольких видов такого сырья и реализуемый в расфасованном виде во вторичной (потребительской) упаковке;

•гомеопатическое лекарственное средство – лекарственное средство, произведенное или изготовленное по специальной технологии;

•международное непатентованное наименование (МНН) лекарственного средства – наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;

•торговое наименование лекарственного средства – наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком;

•общая фармакопейная статья (ОФС) – документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства для медицинского применения, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам;

•фармакопейная статья (ФС) – документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства для медицинского применения;

•нормативная документация – документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем;

•нормативный документ – документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества и (или) методов контроля качества лекарственной формы, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственных средств для ветеринарного применения, требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам и установленный его производителем;

•качество лекарственного средства – соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа;

•безопасность лекарственного средства – характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью;

•эффективность лекарственного препарата – характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности;

•серия лекарственного средства – количество лекарственного средства, произведенное в результате одного технологического цикла его производителем;

•регистрационное удостоверение лекарственного препарата – документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата;

•регистрационный номер – кодовое обозначение, присвоенное лекарственному препарату при его государственной регистрации;

•обращение лекарственных средств – разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств;

•субъекты обращения лекарственных средств – физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств;

•разработчик лекарственного средства – организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата, а также на технологию производства лекарственного средства;

•производство лекарственных средств – деятельность по производству лекарственных средств организациями – производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств;

•производитель лекарственных средств – организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

•фармацевтическая деятельность – деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов;

•организация оптовой торговли лекарственными средствами – организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

•аптечная организация – организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

•фальсифицированное лекарственное средство – лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе;

•недоброкачественное лекарственное средство – лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа;

•контрафактное лекарственное средство – лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства;

•доклиническое исследование лекарственного средства – биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства;

•клиническое исследование лекарственного препарата – изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами;

•многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения – клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое разработчиком лекарственного препарата в двух и более медицинских организациях по единому протоколу клинического исследования лекарственного препарата;

•международное многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения – клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое разработчиком лекарственного препарата в различных странах по единому протоколу клинического исследования лекарственного препарата;

•пострегистрационное клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения – клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое производителем лекарственного препарата, гражданский оборот которого осуществляется после государственной регистрации, в целях дополнительного сбора данных о его безопасности и эффективности, расширения показаний к применению данного лекарственного препарата, а также выявления нежелательных реакций пациентов на его действие;

•исследование биоэквивалентности лекарственного препарата – вид клинического исследования лекарственного препарата, проведение которого осуществляется для определения скорости всасывания и выведения фармацевтической субстанции, количества фармацевтической субстанции, достигающего системного кровотока, и результаты которого позволяют сделать вывод о биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата в определенных лекарственной форме и дозировке соответствующему оригинальному лекарственному препарату;

•исследование терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов – вид клинического исследования лекарственных препаратов, проведение которого осуществляется для выявления одинаковых свойств лекарственных препаратов определенной лекарственной формы, а также наличия одинаковых показателей безопасности и эффективности лекарственных препаратов, одинаковых клинических эффектов при их применении;

•протокол клинического исследования лекарственного препарата – документ, в котором определяются цели, формы организации и методология проведения клинического исследования, статистические методы обработки результатов такого исследования и меры по обеспечению безопасности физических лиц, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата;

•брошюра исследователя – сводное изложение результатов доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

•информационный листок пациента – документ, в котором содержатся в доступной форме сведения, касающиеся проводимого клинического исследования лекарственного препарата, и в письменной форме добровольное согласие пациента на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата после ознакомления с особенностями клинического исследования, имеющими значение для выражения такого согласия;

•побочное действие – реакция организма, возникшая в связи с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации;

•серьезная нежелательная реакция – нежелательная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности;

•непредвиденная нежелательная реакция – нежелательная реакция организма (в том числе связанная с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по его применению), сущность и тяжесть которой не соответствуют информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению;

•рецепт на лекарственный препарат – письменное назначение лекарственного препарата по установленной форме, выданное медицинским или ветеринарным работником, имеющим на это право, в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска;

Первыми лекарственными формами были простые препараты, содержащие различные части лекарственных растений, органы и/или продукты жизнедеятельности животных и т.д. Затем появились галеновы препараты (настойки, экстракты, содержащие как действующие, так и балластные вещества), следующим шагом в развитии лекарственных форм стали новогаленовы препараты, содержащие сумму действующих начал без балластных веществ. Например, настой из травы Горицвета весеннего (Adonis vernalis) – галеновый препарат. Препарат Адонизид – новогаленовый. Если степень очистки новогаленовых препаратов очень высока, то могут быть получены и препараты для парентерального применения. Так экстракт алоэ может применяться для внутримышечного введения, а препарат на основе Барвинка розового (Vinca rosea) – Винкристин, даже для внутривенного введения.

Но, все же, эти лекарственные формы, представлены в меньшинстве. Основная масса лекарственных средств изготовляется из химически чистых веществ.

Методы изготовления различных лекарственных форм, определения активности и качества лекарственных средств, их физические и химические свойства изложены в специальном руководстве, которое получило название Государственная фармакопея (ГФ).

Фармакопея (от греч. pharmacon — лекарство и poiеo — делаю) — это справочно-информационное издание, содержащее сведения об основных физико-химических свойствах лекарственных веществ, а также стандартах и положениях, определяющих их качество. Государственная фармакопея носит законодательный характер. Все данные в фармакопее изложены в алфавитном порядке. В фармакопее приводятся также списки лекарственных средств (субстанций) по группам хранения. Список А (яды — venena), список Б (сильнодействующие — heroica), а также лекарственные средства общего списка.

К списку А относятся лекарственные средства (субстанции), назначение, применение, дозирование и хранение которых должно проводиться с особой осторожностью в связи с их высокой токсичностью. Частным случаем списка А являются препараты (субстанции) из группы психотропных и наркотических препаратов, которые хранятся особым образом.

В список Б входят лекарственные средства (субстанции), назначение, применение, дозирование и хранение которых должно проводиться с предосторожностью в связи с возможными осложнениями при их применении без медицинского контроля.

Списки А и Б — это списки ЛС, разрешенных к медицинскому применению Фармакологическим государственным комитетом, зарегистрированных Минздравом и требующих особых мер безопасности и контроля при хранении, изготовлении и применении этих ЛС в силу высокого фармакологического и токсикологического риска.

Для ЛС списков А и Б государственные органы (Фармакологический и Фармакопейный комитеты) устанавливают высшие (максимальные) терапевтические дозы разового (pro dosi) и суточного (pro die) приемов для взрослых. Эти дозы (отдельно для детей) представлены ГФ и международной фармакопее в специальных таблицах. Кроме того, высшие разовые и суточные дозы веществ списков А и Б указаны в частных статьях фармакопей. На этикетках штангласов с ЛС списка А и Б обязательно указывают высшие разовую и суточную дозы лекарственного вещества.

К препаратам (субстанциям) общего списка относятся все остальные вещества, не включенные в Список А и Б. К ним относят препараты (субстанции) с низким уровнем токсикологического риска, а также вспомогательные вещества. Например, к общему списку можно отнести ЛРС, за исключением растений, содержащие ядовитые компоненты (Красавка, Чистотел, Багульник, Термопсис), а также простые химические препараты, такие как магния сульфат, цинка сульфат, кальция хлорид и др.