III .2.Условия хранения и транспортирования медицинских биологических препаратов

Соблюдение правил хранения и транспортирования медицинских биологических препаратов (МБП), определенных соответствующими Инструкциями по применению, является непременным условием. Особое значе­ние при этом имеет соблюдение температурного режимав про­цессе транспортирования, складирования и хранения. Хранение препаратов при повышенной температуре приводит к уменьше­нию количества жизнеспособных микробных клеток в живых бактериальных и вирусных вакцинах вплоть до их исчезновения, а также к десорбции анатоксинов в сортированных препаратах.

Все это сказывается на профилактической эффек­тивности препаратов, которая в случае длительного хранения при нарушенном температурном режиме может достигнуть нулевого показателя.

Замораживание сорбированных препаратов также приводит к десорбции антигенов, что сопровождается значительным сниже­нием иммуногенности. Минусовая температура не оказывает от­рицательного влияния на живые вакцины, поэтому живую полиовакцину, выпускаемую в жидком виде, и живые вакцины, выпускаемые в сухом виде отдельно от растворителя, целесооб­разно хранить при минусовой температуре.

Нарушение температурного режима хранения ряда препаратов не только сопровождается снижением их эффективности, но может привести и к повышению реактогенности. Хранение сорбированных препаратов при высокой температуре и их замо­раживание приводит к десорбции анти­генов, и введение такого препарата, ставшего несорбированным или сорбированным частично, будет сопровождаться быстрым поступлением антигенов в систему циркуляции, что у лиц с высоким уровнем антител может привести к развитию аллергичес­ких реакций немедленного типа.

Хранение при высокой температуре препаратов иммуноглобулина человека может сопровождаться агрегацией белков. Введение такого препарата может привести к развитию коллаптоидных реакций.

Санитарными правилами "Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2367-08" от 4 июня 2008 г. N 34

предусмотрено, что транспортирование и хранение должно проводиться при соблюдении специальной системы «холодовой цепи». «Холодовая цепь» - это бесперебойно функционирующая система, обеспечивающая оптимальный температурный режим хранения и транспортирования вакцин и других иммунобиологических препаратов на всех этапах их следования от предприятия-изготовителя до вакцинируемого.

Правила соблюдения «холодовой цепи» в лечебно-профилактичес­ких учреждениях, осуществляющих вакцинопрофилактик:

· к каждой упаковке должен быть доступ охлажденного воздуха;

· вакцины должны располагаться так, чтобы препарат, имею­щий меньший срок годности, использовался в первую очередь;

· температура в пределах 2—8 °С (большинства вакцин и других иммунобиологических препаратов);

·  температуре минус 20 °С в случае необходимости длительного хранения живых вирусных вакцин (против кори, паротита и полиомиелита).Для них допускается временное, не более 48 ч, повышение температуры до 8°С при транспортировке;

· категорически не допускается замораживание адсорбирован­ных препаратов (вакцин АДС, АКДС и др.);

· растворитель для вакцин должен храниться в холодиль­нике, чтобы при подготовке вакцины к применению не вызвать повышение температуры последней;

· в морозильном отделении должен иметься запас замороженных хладоэлементов;

· длитель­ность хранения вакцины на данном этапе холодовой цепи не должна превышать 1 мес.;

Необходимое оборудование — холодильник (холодильники), предназначенный только для хранения вакцин и других иммунобиологических препаратов. Хранение в них иных препаратов или предметов не допускается. При этом следует организовать работу таким образом, чтобы максимально ограничить открывание дверцы холодильни­ка, поскольку при этом всего лишь за 30 секунд температура в холо­дильнике повышается с 4°С до 12°С, и для снижения ее до исходной величины требуется около получаса. По этой же причине МБП не рекомендуется хранить на дверце холодильника. Целесообразно также, чтобы каждый препарат находился в отдельной коробке с четкой маркировкой.

Лицо, ответственное за «холодовую цепь», должно вести строгий учет поступления и расхода вакцин и других иммунобиологических препаратов, фиксировать показатели температурного режима хранения препаратов (термометр рекомендуется располагать посредине средней полки).

Проверка физических свойств МБП перед проведением прививок

При получении поликлиникой новой серии вакцины целесо­образно проверить, насколько физические свойства препарата соответствуют требованиям, определенным Инструкцией по его применению. С этой целью рекомендуется предварительно про­верить физические свойства ампул (флаконов), содержащихся не менее чем в двух коробках. При обнаружении 20% и более первичных упаковок, содержимое которых не отвечает требовани­ям Инструкции, весь поступивший препарат этой серии возвра­щают поставщику. Отсутствие забракованных при предваритель­ном просмотре ампул (флаконов) ни в коем случае не исключает необходимости контроля физических свойств каждой первичной упаковки перед введением препарата. Это положение относится и к препарату, выпускаемому в сухом виде, в том числе и ко времени его растворения, физическим свойствам растворенного препарата. Сплошной контроль физических свойств вакцин (цвет, про­зрачность) и других МБП перед их введением проводит медицин­ский работник, осуществляющий иммунизацию. В этом случае действует то же правило, что и при предварительном контроле: выявление более 20 % ампул с измененными физическими свой­ствами содержащегося в них препарата является основанием для приостановки применения данной серии, так как свидетельствует, прежде всего о нарушении условий ее хранения и транспортиро­вания. Это относится и к частоте обнаружения разбитых ампул, так как оставшиеся без видимых повреждений могут иметь мик­ротрещины.